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Effect of Omega-3 LCPUFA Intervention on Learning, Cognition, Behaviour and Visual Processing.

5 de abril de 2017 atualizado por: Dr. Renate de Groot, Open University

Food2Learn: Effect of Omega-3 LCPUFA Intervention on Learning, Cognition, Behaviour and Visual Processing.

The brain is primarily developed in the third trimester of pregnancy, but continues maturing through the late twenties, especially the prefrontal cortex. Omega-3 long-chain polyunsaturated fatty acids (LCPUFA) are important structural components of neural cell membranes, influence membrane fluidity and signal transduction, and thus learning, cognition and behaviour. Levels of omega-3 LCPUFA have been found to be low in individuals with limitations in these complex brain functions. Previous studies suggested that such functions could be improved by increasing LCPUFA. The adolescent brain, however, has been largely neglected. This study investigates the effect of one-year daily omega-3 LCPUFA supplementation, in particular krill oil, in healthy 14-15 year old adolescents in lower general secondary education (MAVO/VMBO) on learning, cognition, and behaviour. The majority of the omega-3 PUFA in krill oil is incorporated into phospholipids, favouring tissue uptake of its omega-3 PUFA. In a double blind, randomised controlled trial, 300 adolescents preselected from a population of 700 adolescents with low omega-3 index (<5%) will receive daily omega-3 LCPUFA supplementation or matching placebo. The omega-3 LCPUFA dose will be adjusted individually to reach a target level of 8-11%. The effects on learning (academic achievement, objective cognitive performance), behaviour (mood, self-esteem, motivation, goal-orientation, absenteeism), and in a subsample cognitive processes, in particular perceptual processes measured by eye-tracking will be evaluated after 6, 12, and 24 months. This study will yield important insights in the effects of omega-3 LCPUFA supplementation, a safe intervention, on a large variety of complex brain functions.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

266

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Geldrop, Holanda
        • Stabrecht College
      • Geleen, Holanda
        • Graaf Huyn College
      • Gulpen, Holanda
        • Scholengemeenschap Sophianum
      • Heerlen, Holanda
        • Citaverde
      • Heerlen, Holanda
        • Grotius College
      • Heerlen, Holanda
        • Sintermeertencollege
      • Kerkrade, Holanda
        • Beroepscollege Holz
      • Panningen, Holanda
        • Bouwens van der Boijecollege
      • Sittard, Holanda
        • DaCapo College
      • Valkenburg, Holanda
        • Stella Maris College
      • Venlo, Holanda
        • Colllege Den Hulster
    • Brabant
      • Breda, Brabant, Holanda
        • De Nassau
      • Breda, Brabant, Holanda
        • Graaf Engelbrecht
      • Breda, Brabant, Holanda
        • Newman College
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda
        • Canisius College
    • Limburg
      • Roermond, Limburg, Holanda
        • MAVO Roermond
    • Noord Brabant
      • Helmond, Noord Brabant, Holanda
        • Dr.Knippenberg College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Healthy adolescents aged 14-15 years.
  • In lower general secondary education (MAVO/VMBO).

Exclusion Criteria:

  • Suffering from hemophilia (blood clotting disorder).
  • Allergic to (shell)fish.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Krill oil capsules

Capsules containing krill oil rich in omega-3 fatty acid's.

Dietary supplements (krill oil) are provided by Aker BioMarine Antarctic AS equalling almost the daily recommended amount of 450 mg of EPA/DHA intake per day.

Addendum 25-4-2016: In the Original protocol a dose adjustment after 3 months according to Omega-3 Index was to be executed. As no participant achieved the target Omega-3 Index the dosage was adjusted to 800mg DHA + EPA per day for all participants. The also led to the decision to increase the starting dosage of cohort II to 800mg DHA+ EPA.
Suplemento dietético: Krill oil capsules
1 year supplementation with Krill oil provided by Aker BioMarine Antarctic AS equalling almost the daily recommended amount of 450 mg of EPA/DHA intake per day.
Comparador de Placebo: Placebo
Capsules containing a fatty acid mixture that reflects the fatty acid composition of the average European diet.
Suplemento dietético: Placebo
Capsules containing a fatty acid mixture that reflects the fatty acid composition of the average European diet.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cognitive performance
Prazo: 12 months
Neuropsychological tests covering seceral executive functions (LDST, D2, CST, Stroop, Digit Span).
12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eye tracking
Prazo: 12 months
Two types of eye tracking parameters will be calculated, namely basic parameters and paragraph-related parameters. Basic parameters are number of blinks, number of fixations, total duration of fixations, average fixation duration, average dispersion of fixation positions, average saccadic amplitude, and average saccadic velocity. Moreover, we will calculate eye tracking measures per paragraph, namely time spent on each paragraph (number and duration of fixations), time elapsed until first looking at a paragraph, and amount of times going back to a paragraph (revisits).
12 months
Academic achievement
Prazo: 12 months
Grade point average for Dutch, English and mathematics and standardized mathematics test scores (AMN).
12 months
Behaviour: absenteeism, motivation (MSLQ), Mood (CES-D), Self-esteem
Prazo: 12 months
Absenteeism, motivation (MSLQ), Mood (CES-D), Self-esteem
12 months
Sleep duration and sleep quality
Prazo: 12 months
Sleep duration measured using ActivPAL and diary, Sleep quality determined using the adolescent sleep wake scale (ASWS) and the adolescent sleep hygiene scale (ASHS).
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Open University

Colaboradores

Netherlands Organisation for Scientific Research
Aker Biomarine Antarctic AS
Omegametrix GmbH
Metrisquare

Investigadores

  • Investigador principal: Renate de Groot, PhD, Open University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Food2Learn
  • 13-T-115 (Outro identificador: METC Atrium-Orbis-Zuyd)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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