Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effect of Omega-3 LCPUFA Intervention on Learning, Cognition, Behaviour and Visual Processing.

5. april 2017 oppdatert av: Dr. Renate de Groot, Open University

Food2Learn: Effect of Omega-3 LCPUFA Intervention on Learning, Cognition, Behaviour and Visual Processing.

The brain is primarily developed in the third trimester of pregnancy, but continues maturing through the late twenties, especially the prefrontal cortex. Omega-3 long-chain polyunsaturated fatty acids (LCPUFA) are important structural components of neural cell membranes, influence membrane fluidity and signal transduction, and thus learning, cognition and behaviour. Levels of omega-3 LCPUFA have been found to be low in individuals with limitations in these complex brain functions. Previous studies suggested that such functions could be improved by increasing LCPUFA. The adolescent brain, however, has been largely neglected. This study investigates the effect of one-year daily omega-3 LCPUFA supplementation, in particular krill oil, in healthy 14-15 year old adolescents in lower general secondary education (MAVO/VMBO) on learning, cognition, and behaviour. The majority of the omega-3 PUFA in krill oil is incorporated into phospholipids, favouring tissue uptake of its omega-3 PUFA. In a double blind, randomised controlled trial, 300 adolescents preselected from a population of 700 adolescents with low omega-3 index (<5%) will receive daily omega-3 LCPUFA supplementation or matching placebo. The omega-3 LCPUFA dose will be adjusted individually to reach a target level of 8-11%. The effects on learning (academic achievement, objective cognitive performance), behaviour (mood, self-esteem, motivation, goal-orientation, absenteeism), and in a subsample cognitive processes, in particular perceptual processes measured by eye-tracking will be evaluated after 6, 12, and 24 months. This study will yield important insights in the effects of omega-3 LCPUFA supplementation, a safe intervention, on a large variety of complex brain functions.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

266

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Geldrop, Nederland
        • Stabrecht College
      • Geleen, Nederland
        • Graaf Huyn College
      • Gulpen, Nederland
        • Scholengemeenschap Sophianum
      • Heerlen, Nederland
        • Citaverde
      • Heerlen, Nederland
        • Grotius College
      • Heerlen, Nederland
        • Sintermeertencollege
      • Kerkrade, Nederland
        • Beroepscollege Holz
      • Panningen, Nederland
        • Bouwens van der Boijecollege
      • Sittard, Nederland
        • DaCapo College
      • Valkenburg, Nederland
        • Stella Maris College
      • Venlo, Nederland
        • Colllege Den Hulster
    • Brabant
      • Breda, Brabant, Nederland
        • De Nassau
      • Breda, Brabant, Nederland
        • Graaf Engelbrecht
      • Breda, Brabant, Nederland
        • Newman College
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland
        • Canisius College
    • Limburg
      • Roermond, Limburg, Nederland
        • MAVO Roermond
    • Noord Brabant
      • Helmond, Noord Brabant, Nederland
        • Dr.Knippenberg College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy adolescents aged 14-15 years.
  • In lower general secondary education (MAVO/VMBO).

Exclusion Criteria:

  • Suffering from hemophilia (blood clotting disorder).
  • Allergic to (shell)fish.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Krill oil capsules

Capsules containing krill oil rich in omega-3 fatty acid's.

Dietary supplements (krill oil) are provided by Aker BioMarine Antarctic AS equalling almost the daily recommended amount of 450 mg of EPA/DHA intake per day.

Addendum 25-4-2016: In the Original protocol a dose adjustment after 3 months according to Omega-3 Index was to be executed. As no participant achieved the target Omega-3 Index the dosage was adjusted to 800mg DHA + EPA per day for all participants. The also led to the decision to increase the starting dosage of cohort II to 800mg DHA+ EPA.
Kosttilskudd: Krill oil capsules
1 year supplementation with Krill oil provided by Aker BioMarine Antarctic AS equalling almost the daily recommended amount of 450 mg of EPA/DHA intake per day.
Placebo komparator: Placebo
Capsules containing a fatty acid mixture that reflects the fatty acid composition of the average European diet.
Kosttilskudd: Placebo
Capsules containing a fatty acid mixture that reflects the fatty acid composition of the average European diet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cognitive performance
Tidsramme: 12 months
Neuropsychological tests covering seceral executive functions (LDST, D2, CST, Stroop, Digit Span).
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eye tracking
Tidsramme: 12 months
Two types of eye tracking parameters will be calculated, namely basic parameters and paragraph-related parameters. Basic parameters are number of blinks, number of fixations, total duration of fixations, average fixation duration, average dispersion of fixation positions, average saccadic amplitude, and average saccadic velocity. Moreover, we will calculate eye tracking measures per paragraph, namely time spent on each paragraph (number and duration of fixations), time elapsed until first looking at a paragraph, and amount of times going back to a paragraph (revisits).
12 months
Academic achievement
Tidsramme: 12 months
Grade point average for Dutch, English and mathematics and standardized mathematics test scores (AMN).
12 months
Behaviour: absenteeism, motivation (MSLQ), Mood (CES-D), Self-esteem
Tidsramme: 12 months
Absenteeism, motivation (MSLQ), Mood (CES-D), Self-esteem
12 months
Sleep duration and sleep quality
Tidsramme: 12 months
Sleep duration measured using ActivPAL and diary, Sleep quality determined using the adolescent sleep wake scale (ASWS) and the adolescent sleep hygiene scale (ASHS).
12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Open University

Samarbeidspartnere

Netherlands Organisation for Scientific Research
Aker Biomarine Antarctic AS
Omegametrix GmbH
Metrisquare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Renate de Groot, PhD, Open University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Food2Learn
  • 13-T-115 (Annen identifikator: METC Atrium-Orbis-Zuyd)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere