- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02241798
Předoxygenace a měření výměny plynů během záchvatů na jednotce monitorování epilepsie
Účinky předoxygenace na ukazatele výměny plynů a autonomní funkce během záchvatů na epileptické jednotce
Primárním cílem studie je zhodnotit vliv preoxygenace na hladiny kyslíku a oxidu uhličitého během záchvatů u pacientů přijatých na Jednotku monitorování epilepsie (EMU). Vyšetřovatelé předpokládají, že poskytnutí kyslíku před záchvaty pomůže eliminovat poklesy změn pozorovaných během záchvatů, jako je pokles saturace kyslíkem a zvýšení hladiny oxidu uhličitého.
Výzkum bude proveden na pacientech, kteří jsou přijati do EMU speciálně kvůli tomu, aby se u nich objevily záchvaty, a kteří budou zaznamenáni na video elektroencefalografii (vEEG), a jedinou výzkumnou intervencí bude použití kyslíku před některými záchvaty.
Význam tohoto výzkumu souvisí s fenoménem náhlé nevysvětlitelné smrti u pacientů s epilepsií (SUDEP). Případy SUDEP jsou typicky pacienti s epilepsií, které jejich rodiny najdou ráno mrtvé bez jasné příčiny smrti. Riziko SUDEP je až 9,3 na 1000 osoboroků (Shorvon a Tomson 2011). K výskytu SUDEP může být více mechanismů, avšak hlavní hypotézou je snížení ventilace během záchvatu vedoucí k hypoxii. Bylo zjištěno, že hladiny saturace krve kyslíkem významně poklesly u 25–50 % pacientů během záchvatu nebo krátce po něm, zatímco byli sledováni v nemocnicích. Ve vzácných situacích může výrazně snížená hladina kyslíku spustit kaskádu událostí, ze kterých se tělo nemusí být schopno zotavit, což vede k SUDEP. Na zvířecích modelech bylo prokázáno, že poskytnutí kyslíku před výskytem záchvatů eliminuje desaturaci kyslíkem, ale co je důležitější, eliminuje úmrtnost u zvířat náchylných ke smrti v důsledku záchvatů.
Preoxygenace je standardním postupem během rychlé indukční anestezie, protože snižuje riziko desaturace kyslíkem během apnoického období výkonu. Na vzduchu v místnosti je odhadovaná doba trvání bezpečné apnoe 1 minuta, ale po předběžné léčbě vysokým FiO2 se tato doba může prodloužit na 8 minut (Weingart a Levitan 2012). To je primárně způsobeno tím, že kyslík nahrazuje dusík v alveolech, čímž se v plicích vytváří rezervoár kyslíku, ze kterého může pokračovat přenos do krevního řečiště navzdory nedostatečné ventilaci. Apnoická epizoda během záchvatů by měla těžit ze stejného principu.
Hlavním účelem Epilepsy Monitoring Unit (EMU) je vyhodnotit pacienty, aby bylo možné lépe charakterizovat záchvaty, identifikovat hlavní záchvatové ohnisko. Kromě standardního EEG s elektrodami na temeni hlavy vyžadují někteří pacienti invazivní lokalizaci epileptického ložiska chirurgickým umístěním elektrod do lebky (často označovaní jako GRID pacienti) na nebo uvnitř mozku s cílem být schopni resekovat oblast, která způsobuje záchvaty. Aby bylo možné identifikovat, kde záchvat vzniká elektricky, vyžaduje to, aby se záchvaty objevily během postupu vEEG. Aby se vyvolaly záchvaty, léky se obvykle snižují a objeví se jak parciální záchvaty, tak ty se sekundární generalizací na plné tonicko-klonické (GTC) záchvaty. Předchozí výzkum ukázal, že k desaturaci kyslíkem pod 90 % dochází u některých komplexních parciálních záchvatů, ale hypoxie je běžnější a hlubší u GTC. Některá centra používají monitory saturace kyslíkem a CO2 jako svůj standard péče a v NYULMC mají vyšetřovatelé také schopnost obojího pro klinické použití.
Kyslík není v současné době povinným standardem péče, ale je často poskytován nosními hroty po záchvatech jako součást postiktální ošetřovatelské péče, i když neexistují žádné výsledky, které by podporovaly jeho použití. Není známo, zda předúprava kyslíkem klinicky sníží míru desaturace kyslíkem, jak je vidět na zvířecích modelech, a to je cílem tohoto výzkumného projektu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku 18-70 let přijati k monitorování a záchytu záchvatů na EMU skalpovými elektrodami a k lokalizaci záchvatů s implantací intrakraniálních elektrod.
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří jsou považováni za dostatečně zdravé na to, aby vyvolali záchvatovou aktivitu, budou mít jen málo zdravotních onemocnění natolik závažných, že by je znepokojovalo nepřetržité dodávání kyslíku. Pacienti však budou vyšetřeni na středně závažnou až závažnou chronickou obstrukční plicní nemoc a budou vyloučeni, protože jejich minutová ventilace se může snižovat a hladiny CO2 se zvyšují s nepřetržitým doplňováním kyslíku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve okysličení
|
O2 nosními hroty
|
|
Experimentální: Nejprve standardní praxe
|
O2 nosními hroty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Desaturace kyslíkem pod 92 % podle GTC
Časové okno: během záchvatu a do 6 minut po záchvatu
|
během záchvatu a do 6 minut po záchvatu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Desaturace kyslíku pod 80 % podle GTC
Časové okno: během záchvatů a do 6 minut po nich
|
během záchvatů a do 6 minut po nich
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S13-00435
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .