Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esihapetus ja kaasunvaihdon toimenpiteet kohtausten aikana epilepsiavalvontayksikössä

perjantai 10. maaliskuuta 2017 päivittänyt: NYU Langone Health

Esihapetuksen vaikutukset kaasunvaihdon ja autonomisen toiminnan indikaattoreihin kohtausten aikana epilepsiayksikössä

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida esihapetuksen vaikutusta happi- ja hiilidioksiditasoihin kohtausten aikana potilailla, jotka on otettu epilepsiavalvontayksikköön (EMU). Tutkijat olettavat, että hapen antaminen ennen kohtauksia auttaa eliminoimaan kohtausten aikana havaitut muutokset, kuten happisaturaatiotason laskun ja hiilidioksidipitoisuuden nousun.

Tutkimuksia tehdään potilailla, jotka otetaan EMU:hun erityisesti kouristuskohtausten vuoksi ja jotka tallennetaan videoelektroenkefalografiaan (vEEG), ja ainoa tutkimustoimenpide on hapen käyttö ennen joitain kohtauksia.

Tämän tutkimuksen merkitys liittyy epilepsiapotilaiden äkilliseen selittämättömään kuolemaan (SUDEP). SUDEP-tapaukset ovat tyypillisesti epilepsiapotilaita, jotka perheensä löytävät kuolleina aamulla ilman selkeää kuolinsyytä. SUDEP-riski on jopa 9,3 per 1000 henkilötyövuotta (Shorvon ja Tomson 2011). SUDEP:n esiintymiselle voi olla useita mekanismeja, mutta johtava hypoteesi on ventilaation heikkeneminen kohtauksen aikana, mikä johtaa hypoksiaan. Veren happisaturaatiotason on havaittu laskevan merkittävästi 25–50 %:lla potilaista kohtauksen aikana tai pian sen jälkeen, kun heitä seurataan sairaaloissa. Harvinaisissa tilanteissa merkittävästi alentunut happitaso voi laukaista tapahtumasarjan, josta elimistö ei ehkä pysty toipumaan, mikä johtaa SUDEP:iin. Eläinmalleissa hapen antamisen ennen kohtausten esiintymistä on osoitettu eliminoivan happidesaturaatiota, mutta mikä tärkeämpää, eliminoivan kuolleisuuden eläimissä, jotka ovat alttiita kuolemaan kohtausten vuoksi.

Esihapetus on tavallinen toimenpide nopean sekvenssin induktiopuudutuksen aikana, koska se vähentää happidesaturaatioriskiä toimenpiteen apneisen ajanjakson aikana. Huoneilmalla turvallisen apnean arvioitu kesto on 1 minuutti, mutta se voi nousta 8 minuuttiin korkealla FiO2:lla tehdyn esikäsittelyn jälkeen (Weingart ja Levitan 2012). Tämä johtuu ensisijaisesti siitä, että happi korvaa typen keuhkorakkuloissa, jolloin keuhkoihin muodostuu happisäiliö, josta siirtyminen verenkiertoon voi jatkua ilmanvaihdon puutteesta huolimatta. Kouristuskohtausten aikaiseen apneiseen jaksoon pitäisi hyötyä samasta periaatteesta.

Epilepsiavalvontayksikön (EMU) päätarkoituksena on arvioida potilaita, jotta kohtaukset voidaan karakterisoida paremmin ja tunnistaa kohtauksen pääpainopiste. Päänahan elektrodeilla varustetun tavallisen EEG-tutkimuksen lisäksi jotkut potilaat tarvitsevat epileptisen fokuksen invasiivista paikantamista asettamalla elektrodit kirurgisesti kallon sisään (kutsutaan usein GRID-potilaiksi) aivoihin tai aivoihin, jotta potilas pystyisi resektioon. alueelle, joka aiheuttaa kohtauksia. Kohtausten sähköisen alkuperän tunnistaminen edellyttää, että kohtauksia esiintyy vEEG-toimenpiteen aikana. Kouristuskohtausten provosoimiseksi lääkkeitä tyypillisesti alennetaan, ja esiintyy sekä osittaisia ​​kohtauksia että sekundaarisesti yleistyviä kohtauksia täyteen tonic-kloonisiin (GTC) kohtauksiin. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että alle 90 % happidesaturaatiota esiintyy joissakin monimutkaisissa osittaisissa kohtauksissa, mutta hypoksia on yleisempää ja syvällisempää GTC:n yhteydessä. Jotkut keskukset käyttävät happisaturaatio- ja CO2-mittareita hoidon standardina, ja NYULMC:ssä tutkijoilla on myös valmiudet molempiin kliiniseen käyttöön.

Happi ei ole tällä hetkellä pakollinen hoitostandardi, mutta sitä saadaan usein kohtausten jälkeisistä nenäpiikistä osana postiktaalista hoitoa, vaikka sen käyttöä tukevia tuloksia ei ole olemassa. Ei tiedetä, vähentääkö esikäsittely hapella happidesaturaatioiden määrää kliinisesti, kuten eläinmalleissa nähdään, ja tämä on tämän tutkimusprojektin tavoite.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–70-vuotiaat potilaat otetaan EMU-keskukseen kouristuskohtausten seurantaan ja tallentamiseen päänahan elektrodeilla sekä kohtausten paikantamiseen kallonsisäisten elektrodien implantoinnilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla, joiden katsotaan olevan riittävän terveitä provosoimaan kohtaustoimintaa, on harvoja tarpeeksi vakavia lääketieteellisiä sairauksia, jotka ovat huolestuttavia jatkuvan hapen toimittamisen suhteen. Potilaat kuitenkin seulotaan keskivaikean tai vaikean kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden varalta ja suljetaan pois, koska heidän minuuttiventilaationsa voi heikentyä ja CO2-tasot nousta jatkuvalla happilisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Esihapetus ensin
  1. st, 3., 5. jne. kohtaus: jatkuva "esihapetus" jopa 4 litraan O2 nenäkärkiä, siedetty
  2. nd, 4., 6. jne. kohtaus: Vakiokäytäntö (O2 vain post-ictaalikaudella).
O2 nenäpiikkojen kautta
Kokeellinen: Normaali käytäntö ensin
  1. st, 3., 5. jne. kohtaus: Vakiokäytäntö (O2 vain post-ictal aikana).
  2. nd, 4., 6. jne. kohtaus: jatkuva "esihapetus" jopa 4 litraan O2 nenäkärkiä, siedettynä
O2 nenäpiikkojen kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hapen desaturaatio alle 92 % GTC:n jälkeen
Aikaikkuna: kohtauksen aikana ja enintään 6 minuuttia sen jälkeen
kohtauksen aikana ja enintään 6 minuuttia sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Happidesaturaatiot alle 80 % GTC:n jälkeen
Aikaikkuna: kohtausten aikana ja enintään 6 minuuttia sen jälkeen
kohtausten aikana ja enintään 6 minuuttia sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa