- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02241798
Esihapetus ja kaasunvaihdon toimenpiteet kohtausten aikana epilepsiavalvontayksikössä
Esihapetuksen vaikutukset kaasunvaihdon ja autonomisen toiminnan indikaattoreihin kohtausten aikana epilepsiayksikössä
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida esihapetuksen vaikutusta happi- ja hiilidioksiditasoihin kohtausten aikana potilailla, jotka on otettu epilepsiavalvontayksikköön (EMU). Tutkijat olettavat, että hapen antaminen ennen kohtauksia auttaa eliminoimaan kohtausten aikana havaitut muutokset, kuten happisaturaatiotason laskun ja hiilidioksidipitoisuuden nousun.
Tutkimuksia tehdään potilailla, jotka otetaan EMU:hun erityisesti kouristuskohtausten vuoksi ja jotka tallennetaan videoelektroenkefalografiaan (vEEG), ja ainoa tutkimustoimenpide on hapen käyttö ennen joitain kohtauksia.
Tämän tutkimuksen merkitys liittyy epilepsiapotilaiden äkilliseen selittämättömään kuolemaan (SUDEP). SUDEP-tapaukset ovat tyypillisesti epilepsiapotilaita, jotka perheensä löytävät kuolleina aamulla ilman selkeää kuolinsyytä. SUDEP-riski on jopa 9,3 per 1000 henkilötyövuotta (Shorvon ja Tomson 2011). SUDEP:n esiintymiselle voi olla useita mekanismeja, mutta johtava hypoteesi on ventilaation heikkeneminen kohtauksen aikana, mikä johtaa hypoksiaan. Veren happisaturaatiotason on havaittu laskevan merkittävästi 25–50 %:lla potilaista kohtauksen aikana tai pian sen jälkeen, kun heitä seurataan sairaaloissa. Harvinaisissa tilanteissa merkittävästi alentunut happitaso voi laukaista tapahtumasarjan, josta elimistö ei ehkä pysty toipumaan, mikä johtaa SUDEP:iin. Eläinmalleissa hapen antamisen ennen kohtausten esiintymistä on osoitettu eliminoivan happidesaturaatiota, mutta mikä tärkeämpää, eliminoivan kuolleisuuden eläimissä, jotka ovat alttiita kuolemaan kohtausten vuoksi.
Esihapetus on tavallinen toimenpide nopean sekvenssin induktiopuudutuksen aikana, koska se vähentää happidesaturaatioriskiä toimenpiteen apneisen ajanjakson aikana. Huoneilmalla turvallisen apnean arvioitu kesto on 1 minuutti, mutta se voi nousta 8 minuuttiin korkealla FiO2:lla tehdyn esikäsittelyn jälkeen (Weingart ja Levitan 2012). Tämä johtuu ensisijaisesti siitä, että happi korvaa typen keuhkorakkuloissa, jolloin keuhkoihin muodostuu happisäiliö, josta siirtyminen verenkiertoon voi jatkua ilmanvaihdon puutteesta huolimatta. Kouristuskohtausten aikaiseen apneiseen jaksoon pitäisi hyötyä samasta periaatteesta.
Epilepsiavalvontayksikön (EMU) päätarkoituksena on arvioida potilaita, jotta kohtaukset voidaan karakterisoida paremmin ja tunnistaa kohtauksen pääpainopiste. Päänahan elektrodeilla varustetun tavallisen EEG-tutkimuksen lisäksi jotkut potilaat tarvitsevat epileptisen fokuksen invasiivista paikantamista asettamalla elektrodit kirurgisesti kallon sisään (kutsutaan usein GRID-potilaiksi) aivoihin tai aivoihin, jotta potilas pystyisi resektioon. alueelle, joka aiheuttaa kohtauksia. Kohtausten sähköisen alkuperän tunnistaminen edellyttää, että kohtauksia esiintyy vEEG-toimenpiteen aikana. Kouristuskohtausten provosoimiseksi lääkkeitä tyypillisesti alennetaan, ja esiintyy sekä osittaisia kohtauksia että sekundaarisesti yleistyviä kohtauksia täyteen tonic-kloonisiin (GTC) kohtauksiin. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että alle 90 % happidesaturaatiota esiintyy joissakin monimutkaisissa osittaisissa kohtauksissa, mutta hypoksia on yleisempää ja syvällisempää GTC:n yhteydessä. Jotkut keskukset käyttävät happisaturaatio- ja CO2-mittareita hoidon standardina, ja NYULMC:ssä tutkijoilla on myös valmiudet molempiin kliiniseen käyttöön.
Happi ei ole tällä hetkellä pakollinen hoitostandardi, mutta sitä saadaan usein kohtausten jälkeisistä nenäpiikistä osana postiktaalista hoitoa, vaikka sen käyttöä tukevia tuloksia ei ole olemassa. Ei tiedetä, vähentääkö esikäsittely hapella happidesaturaatioiden määrää kliinisesti, kuten eläinmalleissa nähdään, ja tämä on tämän tutkimusprojektin tavoite.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat potilaat otetaan EMU-keskukseen kouristuskohtausten seurantaan ja tallentamiseen päänahan elektrodeilla sekä kohtausten paikantamiseen kallonsisäisten elektrodien implantoinnilla.
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joiden katsotaan olevan riittävän terveitä provosoimaan kohtaustoimintaa, on harvoja tarpeeksi vakavia lääketieteellisiä sairauksia, jotka ovat huolestuttavia jatkuvan hapen toimittamisen suhteen. Potilaat kuitenkin seulotaan keskivaikean tai vaikean kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden varalta ja suljetaan pois, koska heidän minuuttiventilaationsa voi heikentyä ja CO2-tasot nousta jatkuvalla happilisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Esihapetus ensin
|
O2 nenäpiikkojen kautta
|
Kokeellinen: Normaali käytäntö ensin
|
O2 nenäpiikkojen kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Hapen desaturaatio alle 92 % GTC:n jälkeen
Aikaikkuna: kohtauksen aikana ja enintään 6 minuuttia sen jälkeen
|
kohtauksen aikana ja enintään 6 minuuttia sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Happidesaturaatiot alle 80 % GTC:n jälkeen
Aikaikkuna: kohtausten aikana ja enintään 6 minuuttia sen jälkeen
|
kohtausten aikana ja enintään 6 minuuttia sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S13-00435
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .