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Pré-oxygénation et mesures des échanges gazeux lors des crises dans le service de surveillance de l'épilepsie

10 mars 2017 mis à jour par: NYU Langone Health

Effets de la pré-oxygénation sur les indicateurs d'échange gazeux et de la fonction autonome pendant les crises dans l'unité d'épilepsie

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet de la pré-oxygénation sur les niveaux d'oxygène et de dioxyde de carbone pendant les crises chez les patients admis à l'unité de surveillance de l'épilepsie (EMU). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que fournir de l'oxygène avant les crises aidera à éliminer les baisses de changements observées pendant les crises, telles que la baisse de la saturation en oxygène et l'augmentation des niveaux de dioxyde de carbone.

La recherche sera effectuée sur des patients admis à l'EMU spécifiquement pour avoir des crises et pour être enregistrés sur l'électroencéphalographie vidéo (vEEG), et la seule intervention de recherche sera l'utilisation d'oxygène avant certaines des crises.

L'importance de cette recherche porte sur le phénomène de mort subite inexpliquée chez les patients épileptiques (SUDEP). Les cas de MSIE sont généralement des patients épileptiques qui sont retrouvés morts par leur famille le matin, sans cause claire de décès. Le risque de MSIE est aussi élevé que 9,3 pour 1000 années-personnes (Shorvon et Tomson 2011). Il peut y avoir plusieurs mécanismes pour que la MSIE se produise, mais une hypothèse principale est une diminution de la ventilation pendant la crise conduisant à l'hypoxie. Il a été constaté que les niveaux de saturation en oxygène du sang diminuent de manière significative chez 25 à 50 % des patients pendant ou peu de temps après une crise alors qu'ils sont surveillés dans les hôpitaux. Dans de rares situations, un niveau d'oxygène considérablement réduit peut déclencher une cascade d'événements dont le corps peut ne pas être en mesure de se remettre, ce qui conduit à la MSIE. Dans les modèles animaux, il a été démontré que fournir de l'oxygène avant les crises éliminait la désaturation en oxygène, mais surtout éliminait la mortalité chez les animaux sujets à la mort en raison de crises.

La pré-oxygénation est une procédure standard lors d'une anesthésie par induction à séquence rapide car elle réduit le risque de désaturation en oxygène pendant la période apnéique de la procédure. À l'air ambiant, la durée estimée de l'apnée sans danger est de 1 minute, mais elle peut augmenter jusqu'à 8 minutes après un prétraitement avec une FiO2 élevée (Weingart et Levitan 2012). Cela est principalement dû au fait que l'oxygène remplace l'azote dans les alvéoles, créant un réservoir d'oxygène dans les poumons à partir duquel le transfert vers la circulation sanguine peut se poursuivre malgré le manque de ventilation. L'épisode apnéique lors des crises devrait bénéficier du même principe.

L'objectif principal de l'unité de surveillance de l'épilepsie (EMU) est d'évaluer les patients afin de mieux caractériser les crises, d'identifier le principal foyer de crise. En plus de l'EEG standard avec des électrodes sur le cuir chevelu, certains patients nécessitent une localisation invasive du foyer épileptique en plaçant chirurgicalement des électrodes dans le crâne (souvent appelés patients GRID) sur ou dans le cerveau, dans le but de pouvoir réséquer le foyer épileptique. zone qui provoque des convulsions. Pour identifier l'origine électrique des crises, il faut que les crises se produisent pendant la procédure vEEG. Pour provoquer des crises, les médicaments sont généralement réduits, et des crises partielles et celles avec généralisation secondaire à des crises tonico-cloniques complètes (GTC) se produiront. Des recherches antérieures ont montré qu'une désaturation en oxygène inférieure à 90% se produit avec certaines crises partielles complexes, mais l'hypoxie est plus courante et plus profonde avec les GTC. Certains centres utilisent des moniteurs de saturation en oxygène et de CO2 comme norme de soins, et à NYULMC, les enquêteurs ont également la capacité des deux pour une utilisation clinique.

L'oxygène n'est pas actuellement une norme de soins obligatoire, mais il est souvent fourni par des lunettes nasales à la suite de crises dans le cadre des soins infirmiers post-ictaux, bien qu'il n'y ait pas de données sur les résultats pour étayer son utilisation. On ne sait pas si le prétraitement à l'oxygène réduira cliniquement le taux de désaturations en oxygène, comme on le voit dans les modèles animaux, et c'est l'objectif de ce projet de recherche.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients âgés de 18 à 70 ans admis pour la surveillance et la capture des crises à l'EMU avec des électrodes du cuir chevelu et pour la localisation des crises avec implantation d'électrodes intracrâniennes.

Critère d'exclusion:

  • les patients qui sont considérés en assez bonne santé pour provoquer une activité convulsive auront peu de maladies suffisamment graves pour être préoccupantes en ce qui concerne l'apport continu d'oxygène. Cependant, les patients seront dépistés pour une maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère et exclus, car leur ventilation minute peut diminuer et les niveaux de CO2 augmenter avec une supplémentation continue en oxygène.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pré-oxygénation d'abord
  1. st, 3rd, 5th, etc grippage : 'pré-oxygénation' continue jusqu'à 4L O2 canules nasales, selon la tolérance
  2. nd, 4th, 6th, etc grippage : Pratique standard (O2 uniquement en période post-critique).
O2 par lunettes nasales
Expérimental: Pratique standard d'abord
  1. 1ère, 3ème, 5ème, etc crise : Pratique standard (O2 uniquement en période post-critique).
  2. nd, 4th, 6th, etc grippage : 'pré-oxygénation' continue jusqu'à 4L O2 pinces nasales, selon la tolérance
O2 par lunettes nasales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Désaturation en oxygène inférieure à 92% suite aux GTC
Délai: pendant et jusqu'à 6 minutes après la crise
pendant et jusqu'à 6 minutes après la crise

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Désaturations en oxygène inférieures à 80 % suite aux GTC
Délai: pendant et jusqu'à 6 minutes après les crises
pendant et jusqu'à 6 minutes après les crises

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2014

Première publication (Estimation)

16 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur oxygène

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