- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02241798
Pré-oxygénation et mesures des échanges gazeux lors des crises dans le service de surveillance de l'épilepsie
Effets de la pré-oxygénation sur les indicateurs d'échange gazeux et de la fonction autonome pendant les crises dans l'unité d'épilepsie
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet de la pré-oxygénation sur les niveaux d'oxygène et de dioxyde de carbone pendant les crises chez les patients admis à l'unité de surveillance de l'épilepsie (EMU). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que fournir de l'oxygène avant les crises aidera à éliminer les baisses de changements observées pendant les crises, telles que la baisse de la saturation en oxygène et l'augmentation des niveaux de dioxyde de carbone.
La recherche sera effectuée sur des patients admis à l'EMU spécifiquement pour avoir des crises et pour être enregistrés sur l'électroencéphalographie vidéo (vEEG), et la seule intervention de recherche sera l'utilisation d'oxygène avant certaines des crises.
L'importance de cette recherche porte sur le phénomène de mort subite inexpliquée chez les patients épileptiques (SUDEP). Les cas de MSIE sont généralement des patients épileptiques qui sont retrouvés morts par leur famille le matin, sans cause claire de décès. Le risque de MSIE est aussi élevé que 9,3 pour 1000 années-personnes (Shorvon et Tomson 2011). Il peut y avoir plusieurs mécanismes pour que la MSIE se produise, mais une hypothèse principale est une diminution de la ventilation pendant la crise conduisant à l'hypoxie. Il a été constaté que les niveaux de saturation en oxygène du sang diminuent de manière significative chez 25 à 50 % des patients pendant ou peu de temps après une crise alors qu'ils sont surveillés dans les hôpitaux. Dans de rares situations, un niveau d'oxygène considérablement réduit peut déclencher une cascade d'événements dont le corps peut ne pas être en mesure de se remettre, ce qui conduit à la MSIE. Dans les modèles animaux, il a été démontré que fournir de l'oxygène avant les crises éliminait la désaturation en oxygène, mais surtout éliminait la mortalité chez les animaux sujets à la mort en raison de crises.
La pré-oxygénation est une procédure standard lors d'une anesthésie par induction à séquence rapide car elle réduit le risque de désaturation en oxygène pendant la période apnéique de la procédure. À l'air ambiant, la durée estimée de l'apnée sans danger est de 1 minute, mais elle peut augmenter jusqu'à 8 minutes après un prétraitement avec une FiO2 élevée (Weingart et Levitan 2012). Cela est principalement dû au fait que l'oxygène remplace l'azote dans les alvéoles, créant un réservoir d'oxygène dans les poumons à partir duquel le transfert vers la circulation sanguine peut se poursuivre malgré le manque de ventilation. L'épisode apnéique lors des crises devrait bénéficier du même principe.
L'objectif principal de l'unité de surveillance de l'épilepsie (EMU) est d'évaluer les patients afin de mieux caractériser les crises, d'identifier le principal foyer de crise. En plus de l'EEG standard avec des électrodes sur le cuir chevelu, certains patients nécessitent une localisation invasive du foyer épileptique en plaçant chirurgicalement des électrodes dans le crâne (souvent appelés patients GRID) sur ou dans le cerveau, dans le but de pouvoir réséquer le foyer épileptique. zone qui provoque des convulsions. Pour identifier l'origine électrique des crises, il faut que les crises se produisent pendant la procédure vEEG. Pour provoquer des crises, les médicaments sont généralement réduits, et des crises partielles et celles avec généralisation secondaire à des crises tonico-cloniques complètes (GTC) se produiront. Des recherches antérieures ont montré qu'une désaturation en oxygène inférieure à 90% se produit avec certaines crises partielles complexes, mais l'hypoxie est plus courante et plus profonde avec les GTC. Certains centres utilisent des moniteurs de saturation en oxygène et de CO2 comme norme de soins, et à NYULMC, les enquêteurs ont également la capacité des deux pour une utilisation clinique.
L'oxygène n'est pas actuellement une norme de soins obligatoire, mais il est souvent fourni par des lunettes nasales à la suite de crises dans le cadre des soins infirmiers post-ictaux, bien qu'il n'y ait pas de données sur les résultats pour étayer son utilisation. On ne sait pas si le prétraitement à l'oxygène réduira cliniquement le taux de désaturations en oxygène, comme on le voit dans les modèles animaux, et c'est l'objectif de ce projet de recherche.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 18 à 70 ans admis pour la surveillance et la capture des crises à l'EMU avec des électrodes du cuir chevelu et pour la localisation des crises avec implantation d'électrodes intracrâniennes.
Critère d'exclusion:
- les patients qui sont considérés en assez bonne santé pour provoquer une activité convulsive auront peu de maladies suffisamment graves pour être préoccupantes en ce qui concerne l'apport continu d'oxygène. Cependant, les patients seront dépistés pour une maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère et exclus, car leur ventilation minute peut diminuer et les niveaux de CO2 augmenter avec une supplémentation continue en oxygène.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pré-oxygénation d'abord
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O2 par lunettes nasales
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Expérimental: Pratique standard d'abord
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O2 par lunettes nasales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Désaturation en oxygène inférieure à 92% suite aux GTC
Délai: pendant et jusqu'à 6 minutes après la crise
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pendant et jusqu'à 6 minutes après la crise
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Désaturations en oxygène inférieures à 80 % suite aux GTC
Délai: pendant et jusqu'à 6 minutes après les crises
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pendant et jusqu'à 6 minutes après les crises
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S13-00435
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