- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02241798
Pre-oxygenatie en metingen van gasuitwisselingen tijdens aanvallen in de epilepsiebewakingseenheid
Effecten van pre-oxygenatie op indicatoren van gasuitwisseling en autonome functie tijdens aanvallen in de epilepsie-eenheid
Het primaire doel van de studie is om het effect van pre-oxygenatie op zuurstof- en kooldioxidegehaltes tijdens aanvallen te beoordelen bij patiënten die zijn opgenomen in de Epilepsy Monitoring Unit (EMU). De onderzoekers veronderstellen dat het toedienen van zuurstof voorafgaand aan aanvallen zal helpen bij het elimineren van de dalingen in veranderingen die worden waargenomen tijdens aanvallen, zoals de daling van de zuurstofverzadiging en de toename van het kooldioxidegehalte.
Er zal onderzoek worden gedaan bij patiënten die specifiek in de EMU worden opgenomen om epileptische aanvallen te krijgen en die worden vastgelegd op video-elektro-encefalografie (vEEG), en de enige onderzoeksinterventie is het gebruik van zuurstof voorafgaand aan sommige van de aanvallen.
Het belang van dit onderzoek heeft betrekking op het fenomeen van plotseling onverklaard overlijden bij epilepsiepatiënten (SUDEP). SUDEP-gevallen zijn typisch patiënten met epilepsie die 's ochtends door hun familie dood worden aangetroffen, zonder duidelijke doodsoorzaak. Het risico op SUDEP is zelfs 9,3 per 1000 persoonsjaren (Shorvon en Tomson 2011). Er kunnen meerdere mechanismen zijn voor het optreden van SUDEP, maar een leidende hypothese is een afname van de ventilatie tijdens de aanval, wat leidt tot hypoxie. Het is gebleken dat de zuurstofverzadigingsniveaus in het bloed significant dalen bij 25-50% van de patiënten tijdens of kort na een aanval terwijl ze in ziekenhuizen worden gecontroleerd. In zeldzame situaties kan een aanzienlijk verlaagd zuurstofniveau een cascade van gebeurtenissen veroorzaken waarvan het lichaam mogelijk niet kan herstellen, wat leidt tot SUDEP. In diermodellen is aangetoond dat het toedienen van zuurstof voordat epileptische aanvallen optreden, zuurstofdesaturatie elimineert, maar wat nog belangrijker is, sterfte voorkomt bij dieren die vatbaar zijn voor overlijden als gevolg van epileptische aanvallen.
Pre-oxygenatie is een standaardprocedure tijdens snelle inductie-anesthesie, aangezien dit het risico op zuurstofdesaturatie tijdens de apneuperiode van de procedure vermindert. Op kamerlucht is de geschatte duur van veilige apneu 1 minuut, maar dit kan oplopen tot 8 minuten na voorbehandeling met hoge FiO2 (Weingart en Levitan 2012). Dit komt voornamelijk doordat zuurstof stikstof in de longblaasjes vervangt, waardoor een zuurstofreservoir in de longen ontstaat van waaruit de overdracht naar de bloedbaan kan doorgaan ondanks het gebrek aan ventilatie. De apneu-episode tijdens aanvallen zou van hetzelfde principe moeten profiteren.
Het belangrijkste doel van de Epilepsie Monitoring Unit (EMU) is om patiënten te evalueren om aanvallen beter te karakteriseren, om de belangrijkste aanvalsfocus te identificeren. Naast standaard EEG met elektroden op de hoofdhuid, vereisen sommige patiënten invasieve lokalisatie van de epileptische focus door chirurgisch elektroden in de schedel te plaatsen (vaak GRID-patiënten genoemd) op of in de hersenen, met als doel de gebied dat epileptische aanvallen veroorzaakt. Om vast te stellen waar de aanval elektrisch vandaan komt, is het vereist dat de aanvallen plaatsvinden tijdens de vEEG-procedure. Om epileptische aanvallen uit te lokken, wordt de medicatie doorgaans verlaagd, en zowel partiële aanvallen als aanvallen met secundaire generalisatie naar volledig tonisch-clonische (GTC) aanvallen zullen optreden. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat zuurstofdesaturatie onder de 90% optreedt bij sommige complexe partiële aanvallen, maar hypoxie komt vaker voor en is ernstiger bij GTC's. Sommige centra gebruiken zuurstofsaturatie- en CO2-monitoren als hun standaardzorg, en bij NYULMC hebben de onderzoekers ook de mogelijkheid voor beide voor klinisch gebruik.
Zuurstof is momenteel geen verplichte zorgstandaard, maar wordt vaak geleverd door neustanden na aanvallen als onderdeel van de postictale verpleegkundige zorg, hoewel er geen uitkomstgegevens zijn om het gebruik ervan te ondersteunen. Het is niet bekend of voorbehandeling met zuurstof de snelheid van zuurstofdesaturatie klinisch zal verminderen, zoals te zien is in diermodellen, en dit is het doel van dit onderzoeksproject.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 18-70 jaar die zijn opgenomen voor het monitoren en vastleggen van aanvallen op de EMU met hoofdhuidelektroden en voor lokalisatie van aanvallen met implantatie van intracraniale elektroden.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die gezond genoeg worden geacht om epileptische aanvallen uit te lokken, zullen weinig medische aandoeningen hebben die ernstig genoeg zijn om zorgwekkend te zijn met betrekking tot de continue zuurstoftoediening. Patiënten worden echter gescreend op matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte en uitgesloten, omdat hun minuutventilatie kan afnemen en de CO2-niveaus kunnen toenemen bij continue zuurstofsuppletie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Pre-oxygenatie eerst
|
O2 door neustanden
|
Experimenteel: Standaardpraktijk eerst
|
O2 door neustanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Zuurstofdesaturatie onder 92% volgens GTC's
Tijdsspanne: tijdens en tot 6 minuten na de aanval
|
tijdens en tot 6 minuten na de aanval
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Zuurstofdesaturaties onder 80% volgens GTC's
Tijdsspanne: tijdens en tot 6 minuten na aanvallen
|
tijdens en tot 6 minuten na aanvallen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S13-00435
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .