SYN120 Study to Evaluate Its Safety, Tolerability and Efficacy in Parkinson's Disease Dementia (SYNAPSE) (SYNAPSE)
SYN120 a Dual 5-HT6/5-HT2A Antagonist Proof of Concept Study to Evaluate Its Safety, Tolerability and Efficacy in Parkinson's Disease Dementia (SYNAPSE)
Přehled studie
Detailní popis
This study includes a Screening Period of up to 6 weeks, a 16 week Treatment Period, and a 2 week Safety Follow Up Period.
Final eligibility will be determined at the Baseline Visit. Eligible patients will be randomized to receive placebo or SYN120 100 mg once a day (QD).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- UC San Diego
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Parkinson's Disease & Movement Disorder Center of Boca Raton
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 29847
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52245
- University of Iowa, Carver College of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66016
- Parkinson's Disease & Movement Disorder Center, University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Department of Neurology, University of Maryland Parkinson's Disease & Movement Disorder Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55427
- Struthers Parkinson's Center
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
- Atlantic Neuroscience Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Parkinson's Disease Movement Disorder Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor Univeristy
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute/Movement Disorders Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Parkinson's Disease Dementia
- Patient has a routine caregiver
- Taking a stable cholinesterase inhibitor.
- Patient has a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 10-23 inclusive
Exclusion Criteria:
- History of any significant neurologic or psychiatric disease other than PD
- Any other condition or clinically significant abnormal findings that would make the patient unsuitable for the study
- Unpredictable motor fluctuations that would interfere with administering assessments
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo QD
|
|
Experimentální: SYN120
|
SYN120 Doses to be Administered: 20 mg QD (1 week titration), 50 mg QD (1 week titration), 100 mg QD (14 weeks of maintenance).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Primary Efficacy Objective of This Study is to Assess the Efficacy of SYN120 on Cognition as Determined by the Cognitive Drug Research Computerized Cognition Battery (CDR) Continuity of Attention in Patients With Parkinson's Disease.
Časové okno: up to Week 16
|
To access the effect of SYN-120 for Continuity of Attention, a measure which reflects the ability to sustain attention and avoid error The Cognitive Drug Research Computerized Cognition Battery is a computerized neuropsychological test battery to assess cognitive tasks based on measures of Vigilance (1 - 180 seconds) and Choice Reaction Time (1 - 120 seconds). The stimuli are presented on a computer screen and the subjects respond by pressing either a "Yes" or "No" on a response box. It is a time measured test. The ability to keep mind on a single task over time. COA is calculated as (VIGACC*0.45) + (CRTACC*0.5) - where VIGACC is digit vigilance accuracy, CRTACC is choice reaction time accuracy. Higher COA scores represent greater sustained attention and avoidance of errors. |
up to Week 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
To Assess the Effects of SYN120 on Cognitive Drug Research Computerized Cognition Battery (CDR) Quality of Episodic Memory (QEM)
Časové okno: up to Week 16
|
To access the effects of SYN120 for Quality of Episodic Memory. QEM measures the ability to store, hold, and retrieve information of an episodic nature. The stimuli are presented on a computer screen and the subjects respond by pressing either a "Yes" or "No" on a response box. It is a time measured test. Quality of Episodic Memory is calculated as (DRECOACC + DRECNACC - 100) + (DPICOACC + DPICNACC - 100) +((IRCL - IRCLERR)*100 / 15) + ((DRCL - DRCLERR)*100 / 15), where DRECOACC is Word Recognition original stimuli accuracy (1 - 120 seconds), DRECNACC is word recognition new stimuli accuracy, DPICOACC is Picture Recognition original stimuli accuracy (1 - 120.5 seconds), DPICNACC is picture recognition new stimuli accuracy, IRCL is Immediate Word Recall (1 - 120.5 seconds), IRCLERR is immediate word recall errors, DRCL is Delayed Word Recall (1 - 120.5 seconds), and DRCLERR is delayed word recall errors. Higher QEM scores greater ability to retain memory. |
up to Week 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christopher Kenney, Acorda Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYN120-CL03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .