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SYN120 Study to Evaluate Its Safety, Tolerability and Efficacy in Parkinson's Disease Dementia (SYNAPSE) (SYNAPSE)

17 avril 2019 mis à jour par: Biotie Therapies Inc.

SYN120 a Dual 5-HT6/5-HT2A Antagonist Proof of Concept Study to Evaluate Its Safety, Tolerability and Efficacy in Parkinson's Disease Dementia (SYNAPSE)

The purpose of this study placebo-controlled, randomized, double-blind study is to assess the safety and efficacy of SYN120 in patients with Parkinson's disease dementia (PDD) already treated with a stable dose of a cholinesterase inhibitor.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This study includes a Screening Period of up to 6 weeks, a 16 week Treatment Period, and a 2 week Safety Follow Up Period.

Final eligibility will be determined at the Baseline Visit. Eligible patients will be randomized to receive placebo or SYN120 100 mg once a day (QD).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • UC San Diego
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Parkinson's Disease & Movement Disorder Center of Boca Raton
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 29847
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52245
        • University of Iowa, Carver College of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66016
        • Parkinson's Disease & Movement Disorder Center, University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Department of Neurology, University of Maryland Parkinson's Disease & Movement Disorder Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
        • Atlantic Neuroscience Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Parkinson's Disease Movement Disorder Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor Univeristy
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute/Movement Disorders Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Parkinson's Disease Dementia
  • Patient has a routine caregiver
  • Taking a stable cholinesterase inhibitor.
  • Patient has a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 10-23 inclusive

Exclusion Criteria:

  • History of any significant neurologic or psychiatric disease other than PD
  • Any other condition or clinically significant abnormal findings that would make the patient unsuitable for the study
  • Unpredictable motor fluctuations that would interfere with administering assessments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo QD
Expérimental: SYN120
Médicament: SYN120
SYN120 Doses to be Administered: 20 mg QD (1 week titration), 50 mg QD (1 week titration), 100 mg QD (14 weeks of maintenance).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The Primary Efficacy Objective of This Study is to Assess the Efficacy of SYN120 on Cognition as Determined by the Cognitive Drug Research Computerized Cognition Battery (CDR) Continuity of Attention in Patients With Parkinson's Disease.
Délai: up to Week 16

To access the effect of SYN-120 for Continuity of Attention, a measure which reflects the ability to sustain attention and avoid error The Cognitive Drug Research Computerized Cognition Battery is a computerized neuropsychological test battery to assess cognitive tasks based on measures of Vigilance (1 - 180 seconds) and Choice Reaction Time (1 - 120 seconds). The stimuli are presented on a computer screen and the subjects respond by pressing either a "Yes" or "No" on a response box. It is a time measured test.

The ability to keep mind on a single task over time. COA is calculated as (VIGACC*0.45) + (CRTACC*0.5) - where VIGACC is digit vigilance accuracy, CRTACC is choice reaction time accuracy. Higher COA scores represent greater sustained attention and avoidance of errors.
up to Week 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
To Assess the Effects of SYN120 on Cognitive Drug Research Computerized Cognition Battery (CDR) Quality of Episodic Memory (QEM)
Délai: up to Week 16

To access the effects of SYN120 for Quality of Episodic Memory. QEM measures the ability to store, hold, and retrieve information of an episodic nature. The stimuli are presented on a computer screen and the subjects respond by pressing either a "Yes" or "No" on a response box. It is a time measured test.

Quality of Episodic Memory is calculated as (DRECOACC + DRECNACC - 100) + (DPICOACC + DPICNACC - 100) +((IRCL - IRCLERR)*100 / 15) + ((DRCL - DRCLERR)*100 / 15), where DRECOACC is Word Recognition original stimuli accuracy (1 - 120 seconds), DRECNACC is word recognition new stimuli accuracy, DPICOACC is Picture Recognition original stimuli accuracy (1 - 120.5 seconds), DPICNACC is picture recognition new stimuli accuracy, IRCL is Immediate Word Recall (1 - 120.5 seconds), IRCLERR is immediate word recall errors, DRCL is Delayed Word Recall (1 - 120.5 seconds), and DRCLERR is delayed word recall errors. Higher QEM scores greater ability to retain memory.
up to Week 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biotie Therapies Inc.

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Acorda Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Christopher Kenney, Acorda Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

3 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

3 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2014

Première publication (Estimation)

7 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYN120-CL03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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