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SYN120 Study to Evaluate Its Safety, Tolerability and Efficacy in Parkinson's Disease Dementia (SYNAPSE) (SYNAPSE)

17. April 2019 aktualisiert von: Biotie Therapies Inc.

SYN120 a Dual 5-HT6/5-HT2A Antagonist Proof of Concept Study to Evaluate Its Safety, Tolerability and Efficacy in Parkinson's Disease Dementia (SYNAPSE)

The purpose of this study placebo-controlled, randomized, double-blind study is to assess the safety and efficacy of SYN120 in patients with Parkinson's disease dementia (PDD) already treated with a stable dose of a cholinesterase inhibitor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study includes a Screening Period of up to 6 weeks, a 16 week Treatment Period, and a 2 week Safety Follow Up Period.

Final eligibility will be determined at the Baseline Visit. Eligible patients will be randomized to receive placebo or SYN120 100 mg once a day (QD).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease & Movement Disorder Center of Boca Raton
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 29847
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52245
        • University of Iowa, Carver College of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66016
        • Parkinson's Disease & Movement Disorder Center, University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Department of Neurology, University of Maryland Parkinson's Disease & Movement Disorder Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Atlantic Neuroscience Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Parkinson's Disease Movement Disorder Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor Univeristy
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute/Movement Disorders Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Parkinson's Disease Dementia
  • Patient has a routine caregiver
  • Taking a stable cholinesterase inhibitor.
  • Patient has a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 10-23 inclusive

Exclusion Criteria:

  • History of any significant neurologic or psychiatric disease other than PD
  • Any other condition or clinically significant abnormal findings that would make the patient unsuitable for the study
  • Unpredictable motor fluctuations that would interfere with administering assessments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo QD
Experimental: SYN120
Arzneimittel: SYN120
SYN120 Doses to be Administered: 20 mg QD (1 week titration), 50 mg QD (1 week titration), 100 mg QD (14 weeks of maintenance).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The Primary Efficacy Objective of This Study is to Assess the Efficacy of SYN120 on Cognition as Determined by the Cognitive Drug Research Computerized Cognition Battery (CDR) Continuity of Attention in Patients With Parkinson's Disease.
Zeitfenster: up to Week 16

To access the effect of SYN-120 for Continuity of Attention, a measure which reflects the ability to sustain attention and avoid error The Cognitive Drug Research Computerized Cognition Battery is a computerized neuropsychological test battery to assess cognitive tasks based on measures of Vigilance (1 - 180 seconds) and Choice Reaction Time (1 - 120 seconds). The stimuli are presented on a computer screen and the subjects respond by pressing either a "Yes" or "No" on a response box. It is a time measured test.

The ability to keep mind on a single task over time. COA is calculated as (VIGACC*0.45) + (CRTACC*0.5) - where VIGACC is digit vigilance accuracy, CRTACC is choice reaction time accuracy. Higher COA scores represent greater sustained attention and avoidance of errors.
up to Week 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To Assess the Effects of SYN120 on Cognitive Drug Research Computerized Cognition Battery (CDR) Quality of Episodic Memory (QEM)
Zeitfenster: up to Week 16

To access the effects of SYN120 for Quality of Episodic Memory. QEM measures the ability to store, hold, and retrieve information of an episodic nature. The stimuli are presented on a computer screen and the subjects respond by pressing either a "Yes" or "No" on a response box. It is a time measured test.

Quality of Episodic Memory is calculated as (DRECOACC + DRECNACC - 100) + (DPICOACC + DPICNACC - 100) +((IRCL - IRCLERR)*100 / 15) + ((DRCL - DRCLERR)*100 / 15), where DRECOACC is Word Recognition original stimuli accuracy (1 - 120 seconds), DRECNACC is word recognition new stimuli accuracy, DPICOACC is Picture Recognition original stimuli accuracy (1 - 120.5 seconds), DPICNACC is picture recognition new stimuli accuracy, IRCL is Immediate Word Recall (1 - 120.5 seconds), IRCLERR is immediate word recall errors, DRCL is Delayed Word Recall (1 - 120.5 seconds), and DRCLERR is delayed word recall errors. Higher QEM scores greater ability to retain memory.
up to Week 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotie Therapies Inc.

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Acorda Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Christopher Kenney, Acorda Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYN120-CL03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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