SYN120 Study to Evaluate Its Safety, Tolerability and Efficacy in Parkinson's Disease Dementia (SYNAPSE) (SYNAPSE)
SYN120 a Dual 5-HT6/5-HT2A Antagonist Proof of Concept Study to Evaluate Its Safety, Tolerability and Efficacy in Parkinson's Disease Dementia (SYNAPSE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study includes a Screening Period of up to 6 weeks, a 16 week Treatment Period, and a 2 week Safety Follow Up Period.
Final eligibility will be determined at the Baseline Visit. Eligible patients will be randomized to receive placebo or SYN120 100 mg once a day (QD).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Parkinson's Disease & Movement Disorder Center of Boca Raton
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 29847
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52245
- University of Iowa, Carver College of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66016
- Parkinson's Disease & Movement Disorder Center, University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Department of Neurology, University of Maryland Parkinson's Disease & Movement Disorder Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55427
- Struthers Parkinson's Center
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Atlantic Neuroscience Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Parkinson's Disease Movement Disorder Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor Univeristy
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute/Movement Disorders Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Parkinson's Disease Dementia
- Patient has a routine caregiver
- Taking a stable cholinesterase inhibitor.
- Patient has a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 10-23 inclusive
Exclusion Criteria:
- History of any significant neurologic or psychiatric disease other than PD
- Any other condition or clinically significant abnormal findings that would make the patient unsuitable for the study
- Unpredictable motor fluctuations that would interfere with administering assessments
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo QD
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Experimental: SYN120
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SYN120 Doses to be Administered: 20 mg QD (1 week titration), 50 mg QD (1 week titration), 100 mg QD (14 weeks of maintenance).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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The Primary Efficacy Objective of This Study is to Assess the Efficacy of SYN120 on Cognition as Determined by the Cognitive Drug Research Computerized Cognition Battery (CDR) Continuity of Attention in Patients With Parkinson's Disease.
Prazo: up to Week 16
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To access the effect of SYN-120 for Continuity of Attention, a measure which reflects the ability to sustain attention and avoid error The Cognitive Drug Research Computerized Cognition Battery is a computerized neuropsychological test battery to assess cognitive tasks based on measures of Vigilance (1 - 180 seconds) and Choice Reaction Time (1 - 120 seconds). The stimuli are presented on a computer screen and the subjects respond by pressing either a "Yes" or "No" on a response box. It is a time measured test. The ability to keep mind on a single task over time. COA is calculated as (VIGACC*0.45) + (CRTACC*0.5) - where VIGACC is digit vigilance accuracy, CRTACC is choice reaction time accuracy. Higher COA scores represent greater sustained attention and avoidance of errors. |
up to Week 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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To Assess the Effects of SYN120 on Cognitive Drug Research Computerized Cognition Battery (CDR) Quality of Episodic Memory (QEM)
Prazo: up to Week 16
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To access the effects of SYN120 for Quality of Episodic Memory. QEM measures the ability to store, hold, and retrieve information of an episodic nature. The stimuli are presented on a computer screen and the subjects respond by pressing either a "Yes" or "No" on a response box. It is a time measured test. Quality of Episodic Memory is calculated as (DRECOACC + DRECNACC - 100) + (DPICOACC + DPICNACC - 100) +((IRCL - IRCLERR)*100 / 15) + ((DRCL - DRCLERR)*100 / 15), where DRECOACC is Word Recognition original stimuli accuracy (1 - 120 seconds), DRECNACC is word recognition new stimuli accuracy, DPICOACC is Picture Recognition original stimuli accuracy (1 - 120.5 seconds), DPICNACC is picture recognition new stimuli accuracy, IRCL is Immediate Word Recall (1 - 120.5 seconds), IRCLERR is immediate word recall errors, DRCL is Delayed Word Recall (1 - 120.5 seconds), and DRCLERR is delayed word recall errors. Higher QEM scores greater ability to retain memory. |
up to Week 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Christopher Kenney, Acorda Therapeutics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYN120-CL03
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