- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02289521
Vliv stimulace dorzolaterálního prefrontálního kortexu na kontrolu jazyka
Role výkonné funkce v jazyce: experimentální a klinický přístup s aplikací na mateřský jazyk a druhý jazyk
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit vliv stimulace prefrontálních oblastí na jazykový výkon (např. překlad slov a pojmenování obrázků).
Během jazykových testů bude kortikální aktivita registrována pomocí elektroencefalografie (EEG), která poskytne doplňující informace o mozkovém procesu, který se podílí na tvorbě a řízení dvou jazyků v bilingvních předmětech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vliv stimulace dorzolaterálního prefrontálního kortexu na produkci jazyka u zdravých bilingvistů
Pozadí:
Jazyk se opírá o dvě hlavní neurokognitivní složky; specializovanou jazykovou síť závislou na perisylvianských strukturách a doménový obecný kontrolní-výkonný a pracovní paměťový systém spoléhající na prefrontální, zejména levé cingulum a dorzo-laterální prefrontální kortexové (DLPFC) sítě. Je známo, že výkonný systém se účastní jazykové kontroly u bilingvistů, ale také hraje roli v mnoha vnitrojazykových zpracováních, pro mateřský jazyk (L1) a ještě více v produkci druhého jazyka (L2).
Zdá se, že Anodal-tDCS zlepšuje kognitivní funkce (např. pracovní paměť, komplexní verbální řešení problémů, inhibice) u dospělých. Přestože je přínos exekutivní funkce při zpracování jazyka u jednojazyčných a vícejazyčných mluvčích zásadní, nebyla mu věnována značná pozornost.
Cíl:
Tato studie si klade za cíl demonstrovat dopad modulace exekutivních funkcí, zejména podřízených DLPFC, na produkci jazyka u zdravých bilingvních jedinců. Vyšetřovatelé navrhují, že takový dopad bude zvláště přítomen v L2.
Experimentální úloha bude testovat dopad prefrontální stimulace pomocí tDCS (Anodal ve srovnání s Sham) na levou DLPFC zdravých dospělých bilingvních subjektů během dvou úloh založených na lexikálních strategiích: úkolu pojmenování obrázků v L1 a L2 a úkolu překladu slov. Budou analyzovány EEG koreláty těchto úkolů prováděných po tDCS, což nám umožňuje přesně zkoumat časoprostorovou dynamiku mozku, která je základem modifikací chování vyvolaných modulací levých frontálních oblastí. Hypotézy jsou:
- Aktivace levého DLPFC vyvolaná A-tDCS zvýší výkon zejména při pojmenování L2 a v úloze překladu oproti základním výkonům (falešná tDCS).
- Očekává se, že A-tDCS modifikuje kortikální aktivitu související s jazykovými úkoly. Během pojmenování EEG analýzy ukáží hlavní účinek stimulace a interakce mezi faktory Jazyk (L1 nebo L2) a Stimulace (falešná, anodická) na topografické úrovni, což ukazuje na vliv prefrontálních oblastí větších v L2 než L1. Latence modulace ERP pomocí tDCS v L2 nám umožní zaměřit se na dynamiku a procesy jazykového plánování, které jsou základem zlepšeného výkonu pojmenování.
Metody:
Experimentální úkol bude zahrnovat zdravé L1-L2 nevyvážené subjekty. Výzkumníci budou analyzovat vliv stimulace DLPFC na schopnost pojmenování a translace pomocí tDCS a také jejich EEG korelátů v L1 a L2. Předpovídá se, že levá prefrontální anodová stimulace zvýší jazykové výkony zejména v L2. EEG analýzy odhalí časoprostorovou dynamiku exekutivních procesů zapojených do těchto dvou úkolů.
EEG EEG je přímá neinvazivní technika pro záznam elektrické aktivity produkované neurony na pokožce hlavy s vysokým časovým rozlišením. Záznam EEG se získá umístěním elektrod na pokožku hlavy. Potenciály související s událostmi budou zpracovány/analyzovány offline.
tDCS TDCS je cenově dostupná a bezpečná metoda mozkové stimulace, která může být široce používána v běžné populaci. Při tDCS je mozková kůra stimulována slabým konstantním elektrickým proudem (1-2 mA) prostřednictvím dvou elektrod (35 cm2 a 70 cm2, „aktivní“ elektroda, která se zaměřuje na speciální oblast mozku a „zpětná“ elektroda). Tento slabý proud může vyvolat fokální změny kortikální excitability, které trvají i po období stimulace. Obecně se předpokládá, že anodová stimulace (A-tDCS) depolarizuje neurony, což vede ke zvýšení excitability, zatímco katodická stimulace (C-tDCS) má opačný účinek než simulace. Sham tDCS (S-tDCS) se týká kontrolního stavu, ve kterém subjekt dostane krátký proud, ale poté zůstane stimulátor vypnutý po zbytek doby stimulace. Tímto způsobem si jedinci přijímající S-tDCS neuvědomují, že nedostávají prodlouženou stimulaci. Mechanismy účinku tDCS jsou klasifikovány na synaptické (změny změnou síly synaptického přenosu) a nesynaptické (posuny v klidové membráně potenciál pre a postsynaptických neuronů).
Hodnocení jazykové způsobilosti K posouzení jazykového ponoření budou účastníci dotázáni na věk osvojení, jak dlouho žili v regionu, kde se mluvilo francouzsky a anglicky, jazyk, kterým se mluvilo v rodině, v dětství, v běžném každodenním životě a zda jazyk byl získán ve škole nebo mimo ni. V autoevaluační části účastníci na analogové škále od 1 do 100 % uvedou, jak odhadují své dovednosti čtení, mluvení, porozumění a psaní. K hodnocení čtenářského výkonu bude navíc použit dílčí test z počítačového systému diagnostiky jazyků DIALANG.
Postup Tato studie se skládá ze dvou sezení, každé s týdenním odstupem, ve vyváženém pořadí: 1. Anodální A-tDCS, 2. Sham-tDCS. V obou sezeních budou použita stejná hodnocení/úkoly.
- Intervence A-tDCS: Aktivní anodová elektroda je umístěna nad DLPFC a zpětná elektroda nad kontralaterální supraorbitální oblast. Mezi elektrodami bude po dobu 20 minut protékat stejnosměrný proud 1,5 mA. Pro snížení poranění způsobených proudem dosáhne na začátku stimulace proud od 0 do 1,5 mA po dobu 30 sekund (fade-in) a na konci se sníží z 1,5 mA na 0 za 15 sekund (fade-out).
- Intervence Sham-tDCS: Parametry napodobují A-tDCS (tj. umístění elektrody, zatmívání a intenzita proudu), kromě doby trvání stimulace: proud dosáhne 1,5 mA za 30 sekund (zatmívání) a trvá pouze 30 sekund (pro vytvoření počátečního pocitu stimulace), poté klesá na 0.
Dva jazykové kontexty budou prezentovány v každé ze dvou lekcí ve vyváženém pořadí napříč předměty. Na začátku každé jazykové kontextové relace bude subjektu ukázán krátký text napsaný v odpovídajícím jazyce, aby se aktivoval jazyk zájmu. Účastníci budou usazeni v elektricky stíněné a zvukově tlumené kabině před LCD obrazovkou. Dodání stimulu a záznam odezvy jsou řízeny pomocí E-Prime 2.0. Podněty budou prezentovány ve středu obrazovky.
Podněty a úkoly Úlohy verbální a neverbální plynulosti, bez záznamu EEG V 15/20 minutě tDCS bude provedena úloha verbální plynulosti v L1 (subjekt bude požádán, aby vyjmenoval co nejvíce slov, která začíná slovem určité písmeno během 1 minuty). V 16/20 minutě bude účastníkovi předložen úkol na neverbální plynulost (5bodový test, tedy list papíru se 40 čtverečky pevných symetricky uspořádaných bodů (5 bodů). Účastník bude požádán, aby během 2 minut vytvořil co nejvíce různých figurek se spojením teček alespoň jednou čárou spojující dvě tečky). A v minutě 18/20 proběhne během 1 minuty slovní plynulost v L2 (podle Nitscheho a Pauluse dosahuje účinek tDCS maxima při 4/20 minutách stimulace).
Úkol pojmenování v L1 a L2 během měření EEG Úkol pojmenování bude proveden na základě korpusu 70 obrázků, přičemž odpovídající slova budou porovnána v angličtině a francouzštině na základě příslušných psycholingvistických faktorů. Podněty se skládají z černobílých perokreseb (každá o rozměrech 8,5 x 8,5 cm) představujících vyrobené předměty (nářadí, nábytek, oděvy, kuchyňské předměty, elektrická zařízení, vozidla atd.) nebo živé předměty vybrané z obrazové banky Snodgrass a Vanderwart podle k lexikálním a předlexikálním normám a databázím. Úloha pojmenování se skládá ze 2 bloků, jeden v L1 a jeden v L2 (každý blok se 70 obrázky) s 2minutovou pauzou mezi těmito dvěma bloky. Pořadí bloků bude vyváženo. V každém pokusu bude snímek prezentován centrálně (1000 ms) po fixačním kříži 300 ms. Subjekt pak bude mít maximálně 2000 ms na pojmenování objektu.
Překlad do L1 a L2 při měření EEG Poté provedou offline úlohu spočívající v tom, že během 8 minut přeloží 100 slov (o délce 5 písmen) z L1 do svého druhého jazyka (L2) nebo naopak. Oba smysly překladu budou náhodně smíchány, aby se zvýšila zátěž pracovní paměti. Překladový korpus se skládá z 50 slov v každém jazyce, shodných napříč L1 a L2 podle frekvence, délky ve slabikách a fonémů. Slova se zobrazí na obrazovce a subjekt bude požádán, aby každé slovo přeložil do jiného jazyka. Slova se zobrazí na obrazovce 1500 ms po fixačním kříži 300 ms. Předmět bude mít na překlad maximálně 2500 ms.
Behaviorální a EEG analýzy Behaviorální analýza První behaviorální analýza bude porovnávat výkony pojmenování a překladu, stejně jako latence nástupu řeči v obou jazycích.
Statistické analýzy budou prováděny podle experimentálních návrhů 2X2 s jazykem (L1; L2) a stimulací (anodální, simulovaná) jako vnitropředmětové faktory. Hlavním zájmem výzkumníků bude interakční termín mezi jazykem a stimulací. Vyšetřovatelé očekávají, že interakce bude řízena levou stimulací DLPFC s A-tDCS zlepšujícím výkon v L2, ale ne v L1.
Event Related Potentials (ERP) analýzy ERP budou analyzovány pomocí postupného postupu, který umožňuje časově, multifaktoriálně statistické hodnocení (1) dynamických změn konfigurace elektrického pole zaznamenaného na pokožce hlavy a jejich časové segmentace na kvazistabilní funkční mikrostavové indexační modulace konfigurace intrakraniálních generátorů, (2) globální indexování výkonu elektrického pole modulace síly odezvy intrakraniálních generátorů, (3) intrakraniální distribuované lineární odhady elektrického zdroje. Tyto analýzy budou prováděny pro každý časový rámec celého časového období ERP; specifická časová okna jsou však plánována tak, aby byla citlivá na faktory vyšetřovatele podle metaanalýz a předchozích výsledků výzkumných pracovníků: předpokládá se, že lexikální výběr nastává mezi 170 a 270 ms po prezentaci obrázku, takže první časové okno bude do 200 ms, druhé časové okno mezi 200 a 300 ms a pozdější časové okno (300-450 ms) odpovídající lexikálně-fonologickému kódování v předchozích studiích. Hlavním účinkem budou vzory L1 a L2 z hlediska amplitudy, trvání a sekvencí. Potom bude druhým hlavním efektem anodický tDCS / falešný tDCS efekt v časném časovém okně před začátkem vokalizace. Vyšetřovatelé budou očekávat interakci mezi jazykem a stimulací, protože levý DLPFC anodický tDCS bude modulovat L2 více než
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Fribourg, Švýcarsko, 1700
- University of Fribourg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé předměty
- 18-45 let
- Pravoruký
- Francouzština jako jejich mateřský jazyk a středně pokročilá úroveň v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nestabilního zdravotního stavu (např. aktivní epilepsie se záchvaty v posledních 2 letech)
- Vývojový problém jazyka
- Kovové hlavové implantáty
- Kožní léze na hlavě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Anodální transkraniální stimul stejnosměrného proudu.
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem Anodální (A-tDCS): Aktivní anodová elektroda nad F3 (systém EEG) a zpětná elektroda nad pravou nadočnicovou oblastí. Mezi elektrodami poteče po dobu 20 minut proud 1,5 mA. Aby se snížila zranění způsobená proudem, na začátku proud dosáhne 0 až 1,5 mA během 30 sekund (fade-in) a na konci se sníží z 1,5 mA na 0 za 15 sekund (fade-out). |
Použijeme neinvazivní, reverzibilní transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) pomocí elektrického proudu nízké intenzity. Použijeme Anodal a Sham tDCS.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešný transkraniální stimul stejnosměrného proudu.
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem Sham: Parametry napodobují A-tDCS (umístění elektrody, zatmívání a intenzita proudu), kromě doby trvání stimulace: proud dosáhne 1,5 mA za 30 sekund (zatmívání) a trvá pouze 30 sekund (aby počáteční pocit stimulace). Po stimulaci bude zaznamenán jazykový výkon a EEG. Pořadí intervencí (anodální - simulované) bude náhodně rozděleno mezi subjekty. |
Použijeme neinvazivní, reverzibilní transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) pomocí elektrického proudu nízké intenzity. Použijeme Anodal a Sham tDCS.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny jazykového výkonu pomocí behaviorálních měřítek
Časové okno: Od října 2014 do 36 měsíců
|
Modifikace jazykového výkonu pomocí behaviorálních měřítek (doba reakce a přesnost odezvy) způsobené tDCS.
|
Od října 2014 do 36 měsíců
|
|
Změny jazykového výkonu pomocí EEG dat
Časové okno: Od října 2014 do 36 měsíců
|
Úpravy jazykového výkonu pomocí dat EEG (např.
modifikace křivek a topografických map v časovém okně 250-300 ms po prezentaci podnětů) způsobené tDCS.
|
Od října 2014 do 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jean-Marie Annoni, MD, University of Fribourg
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SNF325130_156937_1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .