- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02289521
Efecto de la estimulación de la corteza prefrontal dorsolateral en el control del lenguaje
Rol de la Función Ejecutiva en el Lenguaje: un Enfoque Experimental y Clínico con Aplicación a la Lengua Materna y Segunda Lengua
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la estimulación de las regiones prefrontales en el rendimiento del lenguaje (p. traducción de palabras y denominación de imágenes).
Durante las pruebas de lenguaje se registrará la actividad cortical mediante electroencefalografía (EEG) que proporcionará información complementaria sobre los procesos cerebrales implicados en la producción y manejo del lenguaje bilingüe en sujetos bilingües.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Efecto de la estimulación de la corteza prefrontal dorsolateral sobre la producción del lenguaje en bilingües sanos
Fondo:
El lenguaje se basa en dos componentes neurocognitivos principales; una red de lenguaje dedicada que depende de estructuras perisilvianas, y un sistema de memoria de trabajo y ejecutivo de control general de dominio que se basa en redes prefrontales, particularmente del cíngulo izquierdo y la corteza prefrontal dorso-lateral (DLPFC). Se sabe que el sistema ejecutivo participa en el control del lenguaje en los bilingües, pero también desempeña un papel en el procesamiento intralingüístico de la lengua materna (L1) y aún más en la producción del segundo idioma (L2).
Anodal-tDCS parece mejorar las funciones cognitivas (p. memoria de trabajo, resolución de problemas verbales complejos, inhibición) en adultos. A pesar de que la contribución de la función ejecutiva en el procesamiento del lenguaje en hablantes monolingües y multilingües es crucial, no ha recibido una atención considerable.
Apuntar:
Este estudio tiene como objetivo demostrar el impacto de la modulación de las funciones ejecutivas, particularmente respaldadas por DLPFC, en la producción del lenguaje en bilingües sanos. Los investigadores proponen que dicho impacto estará particularmente presente en L2.
La tarea experimental evaluará el impacto de la estimulación prefrontal por tDCS (Anodal en comparación con Sham) sobre la DLPFC izquierda de sujetos bilingües adultos sanos durante dos tareas que se basan en estrategias léxicas: una tarea de denominación de imágenes en L1 y L2 y una tarea de traducción de palabras. Se analizarán los correlatos de EEG de estas tareas realizadas después de tDCS, lo que nos permite investigar con precisión la dinámica cerebral espaciotemporal que subyace a las modificaciones de comportamiento inducidas por la modulación de las áreas frontales izquierdas. Las hipótesis son:
- La activación de DLPFC izquierda inducida por A-tDCS aumentará el rendimiento, particularmente en la denominación L2 y en la tarea de traducción frente a los rendimientos de referencia (tDCS falso).
- Se espera que A-tDCS modifique la actividad cortical relacionada con las tareas del lenguaje. Durante la denominación, los análisis de EEG mostrarán un efecto principal de estimulación y una interacción entre los factores Lenguaje (L1 o L2) y Estimulación (falsa, anódica) a nivel topográfico, mostrando un efecto de áreas prefrontales más grandes en L2 que en L1. La latencia de la modulación ERP por tDCS en L2 nos permitirá enfocarnos en la dinámica y los procesos de planificación del lenguaje que subyacen a la mejora del rendimiento de nombres.
Métodos:
La tarea experimental incluirá sujetos sanos desequilibrados L1-L2. Los investigadores analizarán la influencia de la estimulación DLPFC en la capacidad de denominación y traducción utilizando tDCS, así como sus correlatos de EEG en L1 y L2. La predicción es que la estimulación del ánodo prefrontal izquierdo aumentará el rendimiento del lenguaje, particularmente en L2. Los análisis de EEG desentrañarán la dinámica espacio-temporal de los procesos ejecutivos involucrados en las dos tareas.
EEG EEG es una técnica directa no invasiva para el registro de la actividad eléctrica que producen las neuronas sobre el cuero cabelludo con una alta resolución temporal. El registro de EEG se obtiene colocando electrodos en el cuero cabelludo. Los potenciales relacionados con eventos se procesarán/analizarán fuera de línea.
tDCS TDCS es un método asequible y seguro de estimulación cerebral que se puede utilizar ampliamente en la población general. En tDCS, la corteza cerebral se estimula a través de una corriente eléctrica constante débil (1-2 mA) a través de dos electrodos (35 cm2 y 70 cm2, un electrodo "activo" que apunta a una región especial del cerebro y un electrodo de "retorno"). Esta corriente débil puede inducir cambios focales de excitabilidad cortical que duran más allá del período de estimulación. En general, se supone que la estimulación anódica (A-tDCS) despolariza las neuronas y conduce a un aumento de la excitabilidad, mientras que la estimulación catódica (C-tDCS) tiene el efecto contrario en comparación con la simulación. Sham tDCS (S-tDCS) se refiere a una condición de control en la que el sujeto recibirá una breve corriente pero luego el estimulador permanecerá apagado por el resto del tiempo de estimulación. De esta forma, los individuos que reciben el S-tDCS no son conscientes de que no están recibiendo una estimulación prolongada. Los mecanismos del efecto tDCS se clasifican en sinápticos (cambios al alterar la fuerza de la transmisión sináptica) y no sinápticos (cambios en la membrana en reposo). potencial de las neuronas pre y postsinápticas).
Evaluación del dominio del idioma Para evaluar la inmersión lingüística, se preguntará a los participantes la edad de adquisición, cuánto tiempo vivieron en una región donde se hablaba francés e inglés, el idioma que se hablaba en la familia, en la infancia, en la vida diaria actual y si el el idioma fue adquirido dentro o fuera de la escuela. En la parte de autoevaluación, los participantes indicarán en una escala analógica del 1 al 100% cómo estiman sus habilidades de lectura, expresión oral, comprensión y escritura. Además, se utilizará una subprueba del sistema de diagnóstico de lenguaje DIALANG basado en computadora para evaluar el rendimiento de lectura.
Procedimiento Este estudio consta de dos sesiones, cada una con una semana de diferencia, en un orden equilibrado: 1. A-tDCS anódica, 2. Sham-tDCS. En ambas sesiones se utilizarán las mismas evaluaciones/tareas.
- Intervención A-tDCS: El electrodo anódico activo se coloca sobre DLPFC y el electrodo de retorno sobre el área supraorbitaria contralateral. Una corriente continua de 1,5 mA fluirá entre los electrodos durante 20 minutos. Para disminuir las lesiones inducidas por la corriente, al comienzo de la estimulación, la corriente alcanza de 0 a 1,5 mA durante 30 segundos (desvanecimiento), y al final disminuirá de 1,5 mA a 0 en 15 segundos (desvanecimiento).
- Intervención Sham-tDCS: Los parámetros imitan la A-tDCS (es decir, colocación de electrodos, fade-in e intensidad de corriente), excepto la duración de la estimulación: la corriente llegará a 1.5mA en 30 segundos (fade-in) y dura solo 30 segundos (para dar la sensación inicial de estimulación) luego disminuye a 0.
Los dos contextos lingüísticos se presentarán en cada una de las dos sesiones en un orden equilibrado entre los temas. Al comienzo de cada sesión de contexto lingüístico, se mostrará al sujeto un breve texto escrito en el idioma correspondiente para activar el idioma de interés. Los participantes estarán sentados en una cabina protegida eléctricamente y con atenuación de sonido frente a una pantalla LCD. La entrega de estímulos y el registro de respuestas se controlan mediante E-Prime 2.0. Los estímulos se presentarán en el centro de la pantalla.
Estímulos y tareas Tareas de fluidez verbal y no verbal, sin registro de EEG En el minuto 15/20 de tDCS se realizará una tarea de fluidez verbal en L1 (se le pedirá al sujeto que nombre tantas palabras como pueda que empiecen por determinada letra durante 1 minuto). A los 16/20 minutos, se le presentará al participante una tarea de fluidez no verbal (prueba de 5 puntos, es decir, una hoja de papel con 40 cuadrados de puntos fijos dispuestos simétricamente (5 puntos). Se le pedirá al participante que produzca tantas figuras diferentes como sea posible conectando los puntos con al menos una línea que conecta dos puntos durante 2 minutos). Y en el minuto 18/20 se realizará una fluidez verbal en L2 durante 1 minuto (según Nitsche y Paulus el efecto de tDCS alcanza su máximo a los 4/20 minutos de estimulación).
Tarea de denominación en L1 y L2 durante las medidas de EEG La tarea de denominación se realizará a partir de un corpus de 70 imágenes, emparejando las palabras correspondientes en inglés y francés según los factores psicolingüísticos pertinentes. Los estímulos consisten en dibujos lineales en blanco y negro (de 8,5 x 8,5 cm cada uno) que representan objetos manufacturados (herramientas, muebles, ropa, objetos de cocina, aparatos eléctricos, vehículos, etc.) u objetos vivos, seleccionados del banco de imágenes de Snodgrass y Vanderwart según a las normas y bases de datos léxicas y preléxicas. La tarea de naming consta de 2 bloques, uno en L1 y otro en L2 (cada bloque con 70 imágenes) con una pausa de 2 minutos entre los dos bloques. Se equilibrará el orden de los bloques. En cada prueba, se presentará una imagen centralmente (1000 ms) después de una cruz de fijación de 300 ms. El sujeto entonces tendrá un máximo de 2000 ms para nombrar el objeto.
Tarea de traducción a L1 y L2 durante la medición de EEG Luego, realizarán una tarea fuera de línea consistente en traducir durante 8 minutos 100 palabras (5 letras) de L1 a su segundo idioma (L2) o viceversa. Ambos sentidos de traducción se mezclarán aleatoriamente para aumentar la carga de la memoria de trabajo. El corpus de traducción consta de 50 palabras en cada idioma, emparejadas en L1 y L2 en frecuencia, longitud en sílabas y fonemas. Las palabras se presentarán en la pantalla y se le pedirá al sujeto que traduzca cada palabra en el otro idioma. Las palabras se presentarán 1500 ms en la pantalla después de una cruz de fijación de 300 ms. El sujeto tendrá un máximo de 2500ms para hacer la traducción.
Análisis de comportamiento y EEG Análisis de comportamiento Un primer análisis de comportamiento comparará el rendimiento de denominación y traducción, así como las latencias de inicio del habla en ambos idiomas.
Los análisis estadísticos se realizarán de acuerdo con diseños experimentales 2X2 con Lenguaje (L1; L2) y Estimulación (Anodal, Sham) como factores dentro del sujeto. El principal interés de los investigadores será el término de interacción entre Lenguaje y Estimulación. Los investigadores esperan que la interacción sea impulsada por la estimulación de DLPFC izquierda con A-tDCS mejorando el rendimiento en L2 pero no en L1.
Análisis de potenciales relacionados con eventos (ERP) Los ERP se analizarán mediante un procedimiento gradual que permite la evaluación estadística multifactorial en el tiempo de (1) los cambios dinámicos de la configuración del campo eléctrico registrado en el cuero cabelludo y su segmentación temporal en funciones casi estables modulaciones de indexación de microestados de la configuración de generadores intracraneales, (2) modulación de indexación de potencia de campo eléctrico global de la fuerza de respuesta de los generadores intracraneales, (3) estimaciones de fuentes eléctricas lineales distribuidas intracraneales. Estos análisis se realizarán para cada período de tiempo de todo el período de tiempo del ERP; sin embargo, se planean ventanas de tiempo específicas para ser sensibles a los factores de los investigadores de acuerdo con los metanálisis y los resultados previos de los investigadores: se cree que la selección léxica ocurre entre 170 y 270 ms después de la presentación de la imagen, por lo que habrá una primera ventana de tiempo hasta 200 ms, una segunda ventana de tiempo entre 200 y 300 ms, y una ventana de tiempo posterior (300-450 ms) correspondiente a la codificación léxico-fonológica en estudios previos. El efecto principal serán los patrones L1 y L2 en términos de amplitud, duración y secuencias. Luego, un segundo efecto principal será el efecto tDCS anódico / tDCS simulado en una ventana de tiempo temprana antes de que comience la vocalización. Los investigadores esperarán una interacción entre el lenguaje y la estimulación, debido al hecho de que la tDCS anódica de DLPFC izquierda modulará L2 más que
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fribourg, Suiza, 1700
- University of Fribourg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos sanos
- 18-45 años
- Diestro
- Francés como lengua materna y nivel intermedio de inglés.
Criterio de exclusión:
- Presencia de una condición médica inestable (p. epilepsia activa con convulsiones en los últimos 2 años)
- problema de desarrollo del lenguaje
- Implantes de cabeza metálica
- Lesiones en la piel del cuero cabelludo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación de corriente continua transcraneal anódica.
Estimulación de corriente continua transcraneal Ánodal (A-tDCS): electrodo anódico activo sobre F3 (sistema EEG) y electrodo de retorno sobre el área supraorbitaria derecha. Una corriente de 1,5 mA fluirá entre los electrodos durante 20 min. Para disminuir las lesiones inducidas por la corriente, al principio la corriente alcanza de 0 a 1,5 mA durante 30 segundos (fade-in), y disminuye de 1,5 mA a 0 en 15 segundos al final (fade-out). |
Usaremos una estimulación de corriente continua transcraneal reversible (tDCS) no invasiva usando una corriente eléctrica de baja intensidad. Usaremos Anodal y Sham tDCS.
Otros nombres:
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Comparador falso: Estimulación transcraneal de corriente continua simulada.
Estimulación de corriente continua transcraneal Falso: los parámetros imitan el A-tDCS (ubicación de electrodos, aumento gradual e intensidad de corriente), excepto la duración de la estimulación: la corriente alcanzará 1,5 mA en 30 segundos (desvanecimiento) y dura solo 30 segundos (para dar el sensación inicial de estimulación). Después de la estimulación, se registrará el rendimiento del lenguaje y el EEG. El orden de las intervenciones (ánodo - simulado) se aleatorizará entre los sujetos. |
Usaremos una estimulación de corriente continua transcraneal reversible (tDCS) no invasiva usando una corriente eléctrica de baja intensidad. Usaremos Anodal y Sham tDCS.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el desempeño del lenguaje usando medidas de comportamiento
Periodo de tiempo: A partir de octubre de 2014 hasta 36 meses
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Modificaciones en el desempeño del lenguaje utilizando medidas de comportamiento (tiempo de reacción de respuesta y precisión de respuesta) causadas por tDCS.
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A partir de octubre de 2014 hasta 36 meses
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Cambios en el rendimiento del lenguaje utilizando datos de EEG
Periodo de tiempo: A partir de octubre de 2014 hasta 36 meses
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Modificaciones en el rendimiento del lenguaje utilizando datos de EEG (p.
modificación en formas de onda y mapas topográficos en una ventana de tiempo de 250-300 ms después de la presentación de estímulos) causada por tDCS.
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A partir de octubre de 2014 hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jean-Marie Annoni, MD, University of Fribourg
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- SNF325130_156937_1
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