- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02289521
Effekt af stimulering af dorsolateral præfrontal cortex på sprogkontrol
Rollen som eksekutivfunktion på sprog: en eksperimentel og klinisk tilgang med anvendelse på modersprog og andetsprog
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af stimulering af præfrontale regioner på sproglige præstationer (f. ordoversættelse og billednavngivning).
Under sprogtestene vil kortikal aktivitet blive registreret ved hjælp af elektroencefalografi (EEG), som vil give supplerende information om den cerebrale processus involveret i sprogproduktion og -håndtering af to sprog i tosprogede fag.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effekt af stimulering af dorsolateral præfrontal cortex på sprogproduktion hos sunde tosprogede
Baggrund:
Sproget er afhængig af to neurokognitive hovedkomponenter; et dedikeret sprognetværk afhængigt af perisylvianske strukturer og et domæne-generelt kontrol-udøvende og arbejdshukommelsessystem, der er afhængigt af præfrontale, især venstre cingulum og dorso-laterale præfrontale cortex (DLPFC) netværk. Eksekutivsystemet er kendt for at deltage i sprogkontrol hos tosprogede, men spiller også en rolle i mange intra-sprogede behandlinger, for modersprog (L1) og endnu mere i andetsprogsproduktion (L2).
Anodal-tDCS ser ud til at forbedre kognitive funktioner (f.eks. arbejdshukommelse, kompleks verbal problemløsning, hæmning) hos voksne. På trods af at den eksekutive funktions bidrag til sprogbehandling hos ensprogede og flersprogede talere er afgørende, har det ikke fået den store opmærksomhed.
Sigte:
Denne undersøgelse har til formål at demonstrere virkningen af moduleringen af eksekutive funktioner, især underkastet af DLPFC, på sprogproduktion i sund tosproget. Efterforskerne foreslår, at en sådan påvirkning vil være særligt til stede i L2.
Den eksperimentelle opgave vil teste virkningen af præfrontal stimulering af tDCS (Anodal sammenlignet med Sham) over venstre DLPFC af raske voksne tosprogede forsøgspersoner under to opgaver, der er afhængige af leksikalske strategier: en billednavngivningsopgave i L1 og L2 og en ordoversættelsesopgave. EEG-korrelaterne af disse opgaver udført efter tDCS vil blive analyseret, hvilket giver os mulighed for præcist at undersøge den spatiotemporale hjernedynamik, der ligger til grund for de adfærdsmæssige ændringer induceret af moduleringen af venstre frontale områder. Hypoteserne er:
- A-tDCS-induceret venstre DLPFC-aktivering vil øge ydeevnen især i L2-navngivning og i oversættelsesopgaven versus baseline-præstationer (sham tDCS).
- A-tDCS forventes at ændre den kortikale aktivitet relateret til sprogopgaverne. Under navngivning vil EEG-analyser vise en hovedeffekt af stimulering og en interaktion mellem faktorerne Sprog (L1 eller L2) og Stimulering (sham, anodal) på det topografiske niveau, hvilket viser en effekt af præfrontale områder større i L2 end L1. Latensen af ERP-modulationen af tDCS i L2 vil give os mulighed for at målrette dynamikken og sprogplanlægningsprocesserne, der ligger til grund for forbedret navngivningsydelse.
Metoder:
Den eksperimentelle opgave vil omfatte raske L1-L2 ubalancerede forsøgspersoner. Efterforskerne vil analysere indflydelsen af DLPFC-stimuleringen på navngivning og translationsevne ved hjælp af tDCS såvel som deres EEG-korrelater i L1 og L2. Forudsigelsen er, at venstre præfrontal anodal-stimulering vil øge sproglige præstationer især i L2. EEG-analyser vil afsløre den rumlige-tidsmæssige dynamik i udøvende processer involveret i de to opgaver.
EEG EEG er en direkte ikke-invasiv teknik til registrering af den elektriske aktivitet produceret af neuroner over hovedbunden med en høj tidsmæssig opløsning. EEG-registrering opnås ved at placere elektroder på hovedbunden. De begivenhedsrelaterede potentialer vil blive behandlet/analyseret offline.
tDCS TDCS er en overkommelig og sikker metode til hjernestimulering, som kan bruges bredt i den almindelige befolkning. I tDCS stimuleres hjernebarken gennem en svag konstant elektrisk strøm (1-2 mA) gennem to elektroder (35 cm2 og 70 cm2, en "aktiv" elektrode, som er målrettet mod et særligt område af hjernen og en "retur"-elektrode). Denne svage strøm kan inducere fokale ændringer af kortikal excitabilitet, der varer ud over stimulationsperioden. Generelt formodes anodisk stimulation (A-tDCS) at depolarisere neuroner, hvilket fører til en stigning i excitabilitet, hvorimod katodisk stimulation (C-tDCS) har den modsatte effekt sammenlignet med sham. Sham tDCS (S-tDCS) refererer til en kontroltilstand, hvor individet vil modtage en kort strøm, men derefter forbliver stimulatoren slukket i resten af stimulationstiden. På denne måde er de personer, der modtager S-tDCS, ikke klar over, at de ikke modtager langvarig stimulation. Mekanismerne for tDCS-effekt er klassificeret i synaptisk (ændringer ved at ændre styrken af synaptisk transmission) og ikke-synaptisk (skift i hvilemembranen) potentiale af præ- og postsynaptiske neuroner).
Sprogfærdighedsvurdering For at vurdere sproglig fordybelse vil deltagerne blive spurgt om tilegnelsesalderen, hvor længe de har boet i en region, hvor der blev talt fransk og engelsk sprog, hvilket sprog der tales i familien, i barndommen, i det nuværende daglige liv, og hvis sprog er tilegnet i eller uden for skolen. I selvevalueringsdelen vil deltagerne i en analog skala fra 1 til 100 % angive, hvordan de vurderer deres læse-, tale-, forståelses- og skrivefærdigheder. Desuden vil en deltest fra det computerbaserede DIALANG sprogdiagnosesystem blive brugt til at evaluere læseydelsen.
Fremgangsmåde Denne undersøgelse består af to sessioner, hver med en uges mellemrum, i en afbalanceret rækkefølge: 1. Anod A-tDCS, 2. Sham-tDCS. I begge sessioner vil de samme evalueringer/opgaver blive brugt.
- A-tDCS-intervention: Den aktive anodale elektrode placeres over DLPFC og returelektroden over det kontralaterale supraorbitale område. En 1,5mA jævnstrøm vil flyde mellem elektroderne i 20 minutter. For at mindske strøminducerede skader når strømmen i begyndelsen af stimulationen fra 0 til 1,5 mA gennem 30 sekunder (fade-in), og ved slutningen falder fra 1,5 mA til 0 på 15 sekunder (fade-out).
- Sham-tDCS-intervention: Parametrene efterligner A-tDCS (dvs. elektrodeplacering, fade-in og strømintensitet), undtagen stimulationens varighed: strømmen vil nå op på 1,5mA på 30 sekunder (fade-in) og varer kun i 30 sekunder (for at give den indledende fornemmelse af stimulation) og aftager derefter til 0.
De to sprogkontekster vil blive præsenteret inden for hver af de to sessioner i en afbalanceret rækkefølge på tværs af fag. I begyndelsen af hver sprogkontekstsession vil en kort tekst skrevet på det tilsvarende sprog blive vist til emnet for at aktivere sproget af interesse. Deltagerne vil sidde i en elektrisk afskærmet og lyddæmpet kabine foran en LCD-skærm. Stimuluslevering og responsregistrering styres ved hjælp af E-Prime 2.0. Stimulierne vil blive præsenteret i midten af skærmen.
Stimuli og opgaver Verbale og ikke-verbale flydende opgaver, uden EEG-registrering Ved minut 15/20 af tDCS udføres en verbal flydende opgave i L1 (personen vil blive bedt om at nævne så mange ord som han/hun kan, som starter med et bestemt bogstav i løbet af 1 minut). Efter 16/20 minutter vil en ikke-verbal flydende opgave (5 point test, dvs. et ark papir med 40 firkanter af faste symmetrisk arrangerede punkter (5 point) blive præsenteret for deltageren. Deltageren vil blive bedt om at fremstille så mange forskellige figurer som muligt ved at forbinde prikkerne med mindst én linje, der forbinder to prikker i løbet af 2 minutter). Og ved minut 18/20 vil en verbal flydende evne til L2 blive udført i løbet af 1 minut (ifølge Nitsche og Paulus når effekten af tDCS maksimum ved 4/20 minutters stimulering).
Navneopgave i L1 og L2 under EEG-målinger Navneopgaven vil blive udført ud fra et korpus på 70 billeder, hvor de tilsvarende ord matches på engelsk og fransk på relevante psykolingvistiske faktorer. Stimulierne består af sorte og hvide stregtegninger (på 8,5 x 8,5 cm hver), der repræsenterer fremstillede genstande (værktøj, møbler, tøj, køkkengenstande, elektriske apparater, køretøjer osv.) eller levende genstande, udvalgt fra Snodgrass og Vanderwart billedbanken iht. til leksikalske og præ-leksikalske normer og databaser. Navneopgaven består af 2 blokke, en i L1 og en i L2 (hver blok med 70 billeder) med en 2-minutters pause mellem de to blokke. Rækkefølgen af blokke vil blive udlignet. I hvert forsøg vil et billede blive præsenteret centralt (1000 ms) efter et fikseringskryds på 300 ms. Emnet vil så have maksimalt 2000 ms til at navngive objektet.
Oversættelsesopgave til L1 og L2 under EEG-måling Derefter udfører de en offlineopgave, der består i at oversætte 100 ord (5 bogstavers længde) i løbet af 8 minutter fra L1 til deres andet sprog (L2) eller omvendt. Begge sanser for oversættelse vil blive blandet tilfældigt for at øge arbejdshukommelsesbelastningen. Oversættelseskorpus består af 50 ord på hvert sprog, matchet på tværs af L1 og L2 på frekvens, længde i stavelser og fonemer. Ord vil blive præsenteret på skærmen, og emnet vil blive bedt om at oversætte hvert ord til det andet sprog. Ordene vil blive præsenteret 1500 ms på skærmen efter et fikseringskryds på 300 ms. Emnet vil have maksimalt 2500ms til at udføre oversættelsen.
Adfærds- og EEG-analyser Adfærdsanalyse En første adfærdsanalyse vil sammenligne navngivnings- og oversættelsespræstationer samt talestartforsinkelser på begge sprog.
Statistiske analyser vil blive udført i henhold til 2X2 eksperimentelle designs med sprog (L1; L2) og Stimulering (Anodal, Sham) som inden for emnet faktorer. Efterforskernes hovedinteresse vil være interaktionsudtrykket mellem sprog og stimulering. Efterforskerne forventer, at interaktionen bliver drevet af venstre DLPFC-stimulering med A-tDCS, der forbedrer ydeevnen i L2, men ikke L1.
Event Related Potentials (ERP) analyser ERP'er vil blive analyseret ved hjælp af en trinvis procedure, der muliggør tidsmæssig, multifaktoriel statistisk vurdering af (1) de dynamiske ændringer af hovedbundsregistrerede elektriske feltkonfigurationer og deres tidsmæssige segmentering til kvasi-stabil funktionel mikrotilstande, der indekserer modulationer af konfigurationen af intrakranielle generatorer, (2) global elektrisk felteffektindekseringsmodulation af de intrakraniale generatorers responsstyrke, (3) intrakraniale distribuerede lineære elektriske kildeestimeringer. Disse analyser vil blive udført for hver tidsramme i hele ERP-perioden; specifikke tidsvinduer er dog planlagt til at være følsomme over for efterforskernes faktorer i henhold til meta-analyser og efterforskernes tidligere resultater: leksikalsk udvælgelse menes at forekomme mellem 170 og 270 ms efter billedpræsentation, så der vil være et første tidsvindue indtil 200 ms, et andet tidsvindue mellem 200 og 300 ms, og et senere tidsvindue (300-450 ms) svarende til leksikalsk-fonologisk kodning i tidligere undersøgelser. Hovedeffekten vil være L1- og L2-mønstre med hensyn til amplitude, varighed og sekvenser. Derefter vil en anden hovedeffekt være den anodale tDCS / sham tDCS-effekt i et tidligt tidsvindue, før vokaliseringen starter. Efterforskerne vil forvente en interaktion mellem sprog og stimulering, på grund af det faktum, at venstre DLPFC anodal-tDCS vil modulere L2 mere end
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Fribourg, Schweiz, 1700
- University of Fribourg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde emner
- 18-45 år
- Højrehåndet
- Fransk som modersmål og mellemniveau på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af ustabil medicinsk tilstand (f. aktiv epilepsi med anfald inden for de sidste 2 år)
- Udviklingsproblem af sprog
- Metalliske hovedimplantater
- Hudlæsioner i hovedbunden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Anodal transkraniel jævnstrømsstim.
Transkraniel jævnstrømsstimulering Anodal (A-tDCS): Aktiv anodalelektrode over F3 (EEG-system) og returelektrode over højre supraorbitalområde. En 1,5mA strøm vil flyde mellem elektroderne i 20 min. For at mindske strøminducerede skader når strømmen i begyndelsen fra 0 til 1,5 mA i løbet af 30 sekunder (fade-in), og falder fra 1,5 mA til 0 på 15 sekunder ved slutningen (fade-out). |
Vi vil bruge en ikke-invasiv, reversibel transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) ved hjælp af en elektrisk strøm med lav intensitet. Vi vil bruge Anodal og Sham tDCS.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham transkraniel jævnstrømsstimulering.
Transkraniel jævnstrømsstimulering Sham: Parametrene efterligner A-tDCS (elektrodeplacering, fade-in og strømintensitet), undtagen stimulationsvarigheden: strømmen vil nå 1,5mA på 30 sekunder (fade-in) og varer kun i 30 sekunder (for at give indledende fornemmelse af stimulation). Efter stimulationen vil sprogpræstation og EEG blive registreret. Rækkefølgen af interventioner (anodal - sham) vil blive randomiseret på tværs af forsøgspersoner. |
Vi vil bruge en ikke-invasiv, reversibel transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) ved hjælp af en elektrisk strøm med lav intensitet. Vi vil bruge Anodal og Sham tDCS.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i sproglige præstationer ved hjælp af adfærdsmæssige mål
Tidsramme: Fra oktober 2014 op til 36 måneder
|
Ændringer i sproglige præstationer ved hjælp af adfærdsmæssige mål (responsreaktionstid og responsnøjagtighed) forårsaget af tDCS.
|
Fra oktober 2014 op til 36 måneder
|
|
Ændringer i sprogpræstation ved hjælp af EEG-data
Tidsramme: Fra oktober 2014 op til 36 måneder
|
Ændringer i sprogets ydeevne ved hjælp af EEG-data (f.eks.
modifikation i bølgeformer og topografiske kort ved 250-300 ms tidsvindue efter præsentationen af stimuli) forårsaget af tDCS.
|
Fra oktober 2014 op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jean-Marie Annoni, MD, University of Fribourg
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SNF325130_156937_1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .