- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02321410
"In Vivo" Comparison in Human Carotid Atherosclerosis: Plaque Neovascularization (PLAVASC)
Plaque Neovascularization Assessment by Contrast Ultrasounds and Plaque Magnetic Resonance: "in Vivo" Comparison in Human Carotid Atherosclerosis
Atherosclerosis may initiate early in life and takes years to progress. This contrasts to the abrupt coronary or cerebrovascular events occurring following the transition from a stable to an unstable atherosclerotic plaque. The causes of this discontinuity of the disease are complex and probably multiple. There is increasing evidence that, besides inflammation, neovascularisation of atherosclerotic plaques and intra-plaque hemorrhages play an important role in plaque instability ending-up frequently in acute thrombotic occlusion or distal embolisation of athero-thrombotic material associated with heart attack or stroke. Contrast-enhanced Ultrasound, is a bed-side non-invasive technique, which allows to enhance microvascular structures and to visualize the adventitia and intraplaque vascularization. Dynamic contrast-enhanced plaque MRI (DCE-MRI) which has also been evaluated for in vivo detection and quantification of plaque neovascularity. Together with the presence of a large lipid-rich core, thin fibrous cap, positive remodeling and active inflammatory infiltrate, plaque neovascularisation is considered a valid marker of high-risk (or vulnerable) plaque as demonstrated in histopathological studies using microvessel density.
Aim of the study is to assess and validate the value of contrast enhanced ultrasound (CEUS), a bed-side technique, in detecting plaque neovascularisation and compare it with the quantitative assessment by DCE-MRI in carotis atherosclerosis.
A group of 30 patients with asymptomatic carotid atherosclerosis (> 50% stenosis on Doppler ultrasound) will undergo Carotid Duplex ultrasounds and CEUS. High-resolution plaque MRI and DCE-MRI will be performed in the same patients and will be analyzed by two separate operators blinded to the results of the CEUS in order to detect the efficacy of CEUS when compared with in vivo DCE-MRI, as the standard of reference.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Švýcarsko, 6500
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli - Ospedale San Giovanni Bellinzona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Asymptomatic 50-70% carotid artery stenosis on Doppler ultrasound
- Asymptomatic >70% carotid artery stenosis on Doppler ultrasound (no surgical indication)
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Non atherosclerotic occlusive disease
- Prior carotid endarterectomy on the site of the index carotid artery
- Contraindications for MRI and CE MRI (history of hypersensitivity to gadolinium salt, pacemaker or vascular clip implantation, implantation of any metallic device, severe claustrophobic reactions)
- Contraindications to CEUS (hypersensitivity to Sonovue compounds, acute coronary syndromes, acute heart failure, heart failure in NYHA class III or IV, severe arrhythmias, known right-to-left cardiac shunt, severe pulmonary hypertension, uncontrolled arterial hypertension, acute distress respiratory syndrome)
- Short-term life-threatening pathology (life expectancy < 6 months)
- Physically unable to participate in the study
- Compliance not guaranteed
- Pregnancy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Imaging of carotid plaque
Patient undergo contrast enhanced ultrasound of the carotid plaque and dynamic contrast-enhanced carotid plaque MRI
|
visual grading of neovessel
quantitative analysis of gadolinium enchantment in a region of interest
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plaque neovascularization grading and quantification (assessment by DCE-MRI)
Časové okno: Baseline
|
Contrast enhanced ultrasound plaque neovascularization grading , correlated to plaque neovascularization quantitative assessment by DCE-MRI.
|
Baseline
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Augusto Gallino, Prof. MD, Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli - Ospedale San Giovanni Bellinzona
- Studijní židle: Mattia Cattaneo, MD, Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli - Ospedale San Giovanni Bellinzona
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cattaneo M, Staub D, Porretta AP, Gallino JM, Santini P, Limoni C, Wyttenbach R, Gallino A. Data on consistency among different methods to assess atherosclerotic plaque echogenicity on standard ultrasound and intraplaque neovascularization on contrast-enhanced ultrasound imaging in human carotid artery. Data Brief. 2016 Oct 3;9:563-567. doi: 10.1016/j.dib.2016.09.041. eCollection 2016 Dec.
- Cattaneo M, Staub D, Porretta AP, Gallino JM, Santini P, Limoni C, Wyttenbach R, Gallino A. Contrast-enhanced ultrasound imaging of intraplaque neovascularization and its correlation to plaque echogenicity in human carotid arteries atherosclerosis. Int J Cardiol. 2016 Nov 15;223:917-922. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.08.261. Epub 2016 Aug 16.
- Cattaneo M, Sun J, Staub D, Xu D, Gallino JM, Santini P, Porretta AP, Yuan C, Balu N, Arnold M, Froio A, Limoni C, Wyttenbach R, Gallino A. Imaging of Carotid Plaque Neovascularization by Contrast-Enhanced Ultrasound and Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging. Cerebrovasc Dis. 2019;48(3-6):140-148. doi: 10.1159/000504042. Epub 2019 Oct 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE 2674
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .