Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

"In Vivo" Comparison in Human Carotid Atherosclerosis: Plaque Neovascularization (PLAVASC)

20 listopada 2017 zaktualizowane przez: Professor Augusto Gallino, Ospedale San Giovanni Bellinzona

Plaque Neovascularization Assessment by Contrast Ultrasounds and Plaque Magnetic Resonance: "in Vivo" Comparison in Human Carotid Atherosclerosis

Atherosclerosis may initiate early in life and takes years to progress. This contrasts to the abrupt coronary or cerebrovascular events occurring following the transition from a stable to an unstable atherosclerotic plaque. The causes of this discontinuity of the disease are complex and probably multiple. There is increasing evidence that, besides inflammation, neovascularisation of atherosclerotic plaques and intra-plaque hemorrhages play an important role in plaque instability ending-up frequently in acute thrombotic occlusion or distal embolisation of athero-thrombotic material associated with heart attack or stroke. Contrast-enhanced Ultrasound, is a bed-side non-invasive technique, which allows to enhance microvascular structures and to visualize the adventitia and intraplaque vascularization. Dynamic contrast-enhanced plaque MRI (DCE-MRI) which has also been evaluated for in vivo detection and quantification of plaque neovascularity. Together with the presence of a large lipid-rich core, thin fibrous cap, positive remodeling and active inflammatory infiltrate, plaque neovascularisation is considered a valid marker of high-risk (or vulnerable) plaque as demonstrated in histopathological studies using microvessel density.

Aim of the study is to assess and validate the value of contrast enhanced ultrasound (CEUS), a bed-side technique, in detecting plaque neovascularisation and compare it with the quantitative assessment by DCE-MRI in carotis atherosclerosis.

A group of 30 patients with asymptomatic carotid atherosclerosis (> 50% stenosis on Doppler ultrasound) will undergo Carotid Duplex ultrasounds and CEUS. High-resolution plaque MRI and DCE-MRI will be performed in the same patients and will be analyzed by two separate operators blinded to the results of the CEUS in order to detect the efficacy of CEUS when compared with in vivo DCE-MRI, as the standard of reference.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Szwajcaria, 6500
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli - Ospedale San Giovanni Bellinzona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Asymptomatic 50-70% carotid artery stenosis on Doppler ultrasound
  • Asymptomatic >70% carotid artery stenosis on Doppler ultrasound (no surgical indication)
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Non atherosclerotic occlusive disease
  • Prior carotid endarterectomy on the site of the index carotid artery
  • Contraindications for MRI and CE MRI (history of hypersensitivity to gadolinium salt, pacemaker or vascular clip implantation, implantation of any metallic device, severe claustrophobic reactions)
  • Contraindications to CEUS (hypersensitivity to Sonovue compounds, acute coronary syndromes, acute heart failure, heart failure in NYHA class III or IV, severe arrhythmias, known right-to-left cardiac shunt, severe pulmonary hypertension, uncontrolled arterial hypertension, acute distress respiratory syndrome)
  • Short-term life-threatening pathology (life expectancy < 6 months)
  • Physically unable to participate in the study
  • Compliance not guaranteed
  • Pregnancy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Imaging of carotid plaque
Patient undergo contrast enhanced ultrasound of the carotid plaque and dynamic contrast-enhanced carotid plaque MRI
visual grading of neovessel
quantitative analysis of gadolinium enchantment in a region of interest

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Plaque neovascularization grading and quantification (assessment by DCE-MRI)
Ramy czasowe: Baseline
Contrast enhanced ultrasound plaque neovascularization grading , correlated to plaque neovascularization quantitative assessment by DCE-MRI.
Baseline

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Augusto Gallino, Prof. MD, Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli - Ospedale San Giovanni Bellinzona
  • Krzesło do nauki: Mattia Cattaneo, MD, Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli - Ospedale San Giovanni Bellinzona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj