- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02321410
"In Vivo" Comparison in Human Carotid Atherosclerosis: Plaque Neovascularization (PLAVASC)
Plaque Neovascularization Assessment by Contrast Ultrasounds and Plaque Magnetic Resonance: "in Vivo" Comparison in Human Carotid Atherosclerosis
Atherosclerosis may initiate early in life and takes years to progress. This contrasts to the abrupt coronary or cerebrovascular events occurring following the transition from a stable to an unstable atherosclerotic plaque. The causes of this discontinuity of the disease are complex and probably multiple. There is increasing evidence that, besides inflammation, neovascularisation of atherosclerotic plaques and intra-plaque hemorrhages play an important role in plaque instability ending-up frequently in acute thrombotic occlusion or distal embolisation of athero-thrombotic material associated with heart attack or stroke. Contrast-enhanced Ultrasound, is a bed-side non-invasive technique, which allows to enhance microvascular structures and to visualize the adventitia and intraplaque vascularization. Dynamic contrast-enhanced plaque MRI (DCE-MRI) which has also been evaluated for in vivo detection and quantification of plaque neovascularity. Together with the presence of a large lipid-rich core, thin fibrous cap, positive remodeling and active inflammatory infiltrate, plaque neovascularisation is considered a valid marker of high-risk (or vulnerable) plaque as demonstrated in histopathological studies using microvessel density.
Aim of the study is to assess and validate the value of contrast enhanced ultrasound (CEUS), a bed-side technique, in detecting plaque neovascularisation and compare it with the quantitative assessment by DCE-MRI in carotis atherosclerosis.
A group of 30 patients with asymptomatic carotid atherosclerosis (> 50% stenosis on Doppler ultrasound) will undergo Carotid Duplex ultrasounds and CEUS. High-resolution plaque MRI and DCE-MRI will be performed in the same patients and will be analyzed by two separate operators blinded to the results of the CEUS in order to detect the efficacy of CEUS when compared with in vivo DCE-MRI, as the standard of reference.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Szwajcaria, 6500
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli - Ospedale San Giovanni Bellinzona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Asymptomatic 50-70% carotid artery stenosis on Doppler ultrasound
- Asymptomatic >70% carotid artery stenosis on Doppler ultrasound (no surgical indication)
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Non atherosclerotic occlusive disease
- Prior carotid endarterectomy on the site of the index carotid artery
- Contraindications for MRI and CE MRI (history of hypersensitivity to gadolinium salt, pacemaker or vascular clip implantation, implantation of any metallic device, severe claustrophobic reactions)
- Contraindications to CEUS (hypersensitivity to Sonovue compounds, acute coronary syndromes, acute heart failure, heart failure in NYHA class III or IV, severe arrhythmias, known right-to-left cardiac shunt, severe pulmonary hypertension, uncontrolled arterial hypertension, acute distress respiratory syndrome)
- Short-term life-threatening pathology (life expectancy < 6 months)
- Physically unable to participate in the study
- Compliance not guaranteed
- Pregnancy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Imaging of carotid plaque
Patient undergo contrast enhanced ultrasound of the carotid plaque and dynamic contrast-enhanced carotid plaque MRI
|
visual grading of neovessel
quantitative analysis of gadolinium enchantment in a region of interest
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Plaque neovascularization grading and quantification (assessment by DCE-MRI)
Ramy czasowe: Baseline
|
Contrast enhanced ultrasound plaque neovascularization grading , correlated to plaque neovascularization quantitative assessment by DCE-MRI.
|
Baseline
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Augusto Gallino, Prof. MD, Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli - Ospedale San Giovanni Bellinzona
- Krzesło do nauki: Mattia Cattaneo, MD, Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli - Ospedale San Giovanni Bellinzona
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cattaneo M, Staub D, Porretta AP, Gallino JM, Santini P, Limoni C, Wyttenbach R, Gallino A. Data on consistency among different methods to assess atherosclerotic plaque echogenicity on standard ultrasound and intraplaque neovascularization on contrast-enhanced ultrasound imaging in human carotid artery. Data Brief. 2016 Oct 3;9:563-567. doi: 10.1016/j.dib.2016.09.041. eCollection 2016 Dec.
- Cattaneo M, Staub D, Porretta AP, Gallino JM, Santini P, Limoni C, Wyttenbach R, Gallino A. Contrast-enhanced ultrasound imaging of intraplaque neovascularization and its correlation to plaque echogenicity in human carotid arteries atherosclerosis. Int J Cardiol. 2016 Nov 15;223:917-922. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.08.261. Epub 2016 Aug 16.
- Cattaneo M, Sun J, Staub D, Xu D, Gallino JM, Santini P, Porretta AP, Yuan C, Balu N, Arnold M, Froio A, Limoni C, Wyttenbach R, Gallino A. Imaging of Carotid Plaque Neovascularization by Contrast-Enhanced Ultrasound and Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging. Cerebrovasc Dis. 2019;48(3-6):140-148. doi: 10.1159/000504042. Epub 2019 Oct 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE 2674
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .