A New Method for Detection of Bacteria in the Bloodstream
6. července 2022 aktualizováno: University of Florida
The primary aim is to determine if this new technique will detect and identify bacteria in the blood sooner than standard blood cultures or identify patients who may be septic without growing bacteria in their cultures.
These will be correlated with the data collected from medical records on presumed sepsis.
These results will be linked to data concerning infection that will be available as part of routine care including blood counts and other laboratory values that would be part of the routine medical care such as a white blood cell count.
The earlier the bacteria are identified and the appropriate antimicrobials are administered the better the patient outcome.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This study will involve additional blood samples to be taken during the routine clinical blood draw, while the subject is being treated for their burn/wounds.
The additional research samples will be examined for bacteria.
A second blood draw will be performed at approximately 24 hours of initial blood collection.
The blood is being collected and then correlate with results of routine medical care blood cultures and clinical status of the subject (diagnosis of sepsis, hemodynamic instability).
Data that will be abstracted from the current electronic medical record includes whether there is any type of catheter indwelling (brand name and type), insertion methods including place of insertion (Intensive Care Unit, Operating Room, Emergency Department), adherence to bundle, complications during insertion, colonization of the subject with bacteria (MRSA), and culture results obtained as part of clinical care.
Demographics (subject's age) and diagnoses will also be captured as some studies have shown a higher risk of infection with certain processes (burns) and percentage of burn.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
14
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida, Department of Anesthesia and Critical Care, Department of Surgery, Department of Pathology, Immunology and Laboratory Medicine in conjunction with UF Health at Shands Hosptial at the University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Identification of potential patients will take place during normal medical care of burn and wound patients admitted to the Burn Intensive Care Unit.
Popis
Inclusion Criteria:
- Burn patient with ≥20 % total body surface area burns or non-burned wound care patient requiring wound care in the Burn Intensive Care Unit.
- Must weigh ≥ 50 kilograms
Exclusion Criteria:
- Pregnant or Lactating women
- Prisoners
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Burns and Wound Care
Blood samples will be taken to detect and identify a molecular detection of bacteria in the bloodstream.
In addition, data will be collected from the standard of care blood samples and compared.
|
Extracted nucleic acid will be tested by Polymerase Chain Reaction (PCR) with universal bacterial 16 S amplifiers from known 16 S sequences that routinely contaminate reagents.
Polymerase Chain Reaction (PCR) will be performed with both TaqMan assays to provide quantitative copy numbers, as well as traditional PCR that can produce products that can be sequenced to confirm bacterial species identification.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efficacy of new molecular technique for the detection of bacteria in the blood stream. (Extracted nucleic acid will be tested by PCR)
Časové okno: 6 months
|
Extracted nucleic acid will be tested by PCR with "universal" bacterial 16 S primers that we have identified as not amplifying a product from known 16 S sequences that routinely contaminate reagents.PCR will be performed by both TaqMan assays we have developed that can provide quantitative copy numbers, as well as traditional PCR that can produce products that can be sequenced to confirm bacterial species identification.
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brenda Fahy, MD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
4. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
4. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB201401005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .