Biomarkery injekční léčby naltrexonem s prodlouženým uvolňováním
30. prosince 2022 aktualizováno: University of Pennsylvania
Biomarkery onemocnění a reakce na léčbu u závislosti na opioidech
Tato studie hodnotí biologické markery léčby jedinců závislých na opioidech formulací s prodlouženým uvolňováním opioidního antagonisty naltrexonu.
Biologická měření zahrnují funkční MRI, krevní hladiny naltrexonu a jeho metabolitů, toxikologii moči a behaviorální testy zkoumající různé aspekty osobnosti, paměti, zpracování odměn a pozornosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie využívá funkční magnetické rezonanční zobrazování (fMRI) závislé na hladině okysličení krve (BOLD) ke zkoumání mozkových prediktorů adherence a výsledků léčby opioidními antagonisty.
Intravenózním uživatelům heroinu závislým na opioidech jsou nabízeny až 3 měsíční injekce naltrexonu s prodlouženým uvolňováním (XRNTX) v závislosti na úspěšné ambulantní neopioidní detoxifikaci s dalšími 4 týdny sledování.
Odpovědi mozku na obrázky související s heroinem se zaznamenávají pomocí fMRI před 1. injekcí XRNTX a přibližně 2 týdny po 1. injekci XRNTX.
Primární klinické proměnné zahrnují počet injekcí (maximálně 3) akceptovaných účastníky, změnu v self-oznámené touze po opioidech po expozici vizuálním podnětům souvisejícím s drogou během sezení mozkové fMRI, hladiny v moči deseti běžně zneužívaných látek a self-report užívání cigaret.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Center for the Studies of Addiction
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza DSM-IV-TR závislosti na opioidech, aktivní užívání opioidů, potvrzené toxikologickým screeningem moči a vlastním měsíčním nitrožilním užíváním heroinu po dobu delší než 2 týdny v posledních 3 měsících
- toxikologický screening moči negativní na opioidy po detoxikaci
- dobré fyzické zdraví, jak je indikováno anamnézou a fyzikálním vyšetřením, screeningovým vyšetřením krve a analýzou moči.
Kritéria vyloučení:
- chronická lékařská onemocnění;
- současné užívání léků, které potenciálně ovlivňují mozkovou aktivitu, jako jsou antidopaminergní látky, antidepresiva a beta-blokátory;
- současné psychiatrické poruchy osy I DSM-IV-TR jiné než závislost na opioidech a nikotinu;
- celoživotní historie souběžného IV podávání kokainu a heroinu (speedball);
- těhotenství nebo kojení;
- anamnéza klinicky významného poranění hlavy;
- kontraindikace pro léčbu naltrexonem včetně zdravotních stavů vyžadujících opioidní analgetika, např. chronická bolest nebo plánovaná operace, obezita, zvýšené jaterní enzymy (> 3násobek horní hranice normy), selhání úplné detoxikace opioidů
- kontraindikace pro magnetickou rezonanci, tj. přebývání magneticky aktivních cizích těles a fobie do uzavřených prostor
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence naltrexonem
Způsobilí účastníci dostávají až tři měsíční injekce 380 mg naltrexonu obsaženého v mikrokuličkách rozpustného polymeru a podávaného hlubokou intramuskulární injekcí a pomalu uvolňovaného po dobu přibližně 4 týdnů.
|
Až tři měsíční injekce 380 mg naltrexonu suspendovaného v mikrokuličkách rozpustného polymeru a podávané intramuskulárně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce mozku na vizuální podněty související s heroinem
Časové okno: 1 hodina
|
Mozek, chování a motivace (např.
bažení) reakce na audiovizuální stimuly související s drogami a kontrolní podněty (obrazy, pachy a zvuky) a na standardní úkoly rozhodování, sebehodnocení, inhibice reakce, sociální interakce a zpracování odměny.
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cigarety vykouřené za den
Časové okno: 6 měsíců
|
behaviorální
|
6 měsíců
|
|
Toxikologie moči
Časové okno: 6 měsíců
|
Močová toxikologie pro metamfetamin, amfetaminy, konopí, kokain, oxykodon, buprenofin, metadon, opioidy, benzodiazepiny a barbituráty.
|
6 měsíců
|
|
Injekce
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet injekcí (maximálně 3) přijatých účastníky
|
3 měsíce
|
|
Motivační reakce na vizuální podněty související s opioidy měřená samoudanou touhou po opioidech
Časové okno: 2 hodiny
|
Změna touhy po opioidech, kterou sami oznámili, po expozici vizuálním podnětům souvisejícím s opiáty během funkčních MRI sezení
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 814234
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .