Biomarkery leczenia naltreksonem o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań
30 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Biomarkery choroby i odpowiedź na leczenie uzależnienia od opioidów
Niniejsze badanie ocenia biologiczne markery leczenia osób uzależnionych od opioidów preparatem o przedłużonym uwalnianiu naltreksonu, antagonisty opioidów.
Środki biologiczne obejmują funkcjonalny rezonans magnetyczny, poziomy naltreksonu i jego metabolitów we krwi, toksykologię moczu i testy behawioralne badające różne aspekty osobowości, pamięć, przetwarzanie nagrody i uwagę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu wykorzystano funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (fMRI) zależne od poziomu utlenowania krwi (BOLD) w celu zbadania mózgowych czynników predykcyjnych przestrzegania zaleceń i wyników terapii antagonistą opioidów.
Uzależnionym od opioidów użytkownikom heroiny dożylnej oferuje się do 3 comiesięcznych zastrzyków naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu (XRNTX), pod warunkiem udanej ambulatoryjnej detoksykacji nieopioidowej, z dodatkowymi 4 tygodniami obserwacji.
Reakcje mózgu na obrazy związane z heroiną są rejestrowane przy użyciu fMRI przed pierwszym wstrzyknięciem XRNTX i około 2 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu XRNTX.
Podstawowe zmienne kliniczne obejmują liczbę zastrzyków (maksymalnie 3) akceptowanych przez uczestników, zmianę zgłaszanego przez uczestników głodu opioidowego po ekspozycji na wizualne wskazówki związane z narkotykami podczas sesji fMRI mózgu, poziomy dziesięciu powszechnie nadużywanych substancji w moczu oraz samoopis używania papierosów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Center for the Studies of Addiction
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza DSM-IV-TR uzależnienia od opioidów, aktywne używanie opioidów potwierdzone badaniem toksykologicznym moczu i zgłaszane comiesięczne dożylne zażywanie heroiny przez ponad 2 tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- badanie toksykologiczne moczu negatywne na obecność opioidów po detoksykacji
- dobry stan zdrowia, na co wskazuje wywiad i badanie fizykalne, przesiewowe badania krwi i badanie moczu.
Kryteria wyłączenia:
- przewlekłe choroby medyczne;
- aktualne stosowanie leków potencjalnie zaburzających aktywność mózgu, takich jak leki przeciwdopaminergiczne, przeciwdepresyjne i beta-adrenolityki;
- aktualne DSM-IV-TR Oś I zaburzenia psychiczne inne niż uzależnienie od opioidów i nikotyny;
- historia życia w czasie jednoczesnego podawania dożylnego kokainy i heroiny (speedball);
- ciąża lub karmienie piersią;
- historia klinicznie istotnego urazu głowy;
- przeciwwskazania do leczenia naltreksonem, w tym schorzenia wymagające opioidowych leków przeciwbólowych, m.in. przewlekły ból lub planowana operacja, otyłość, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych (> 3-krotna górna granica normy), brak pełnej detoksykacji opioidowej
- przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego, tj. zasiedlanie aktywnych magnetycznie ciał obcych i lęk przed przestrzeniami zamkniętymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja naltreksonu
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymują do trzech comiesięcznych wstrzyknięć 380 mg naltreksonu zawartego w rozpuszczalnych polimerowych mikrosferach, podawanego w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym i powoli uwalnianego przez okres około 4 tygodni.
|
Do trzech comiesięcznych wstrzyknięć 380 mg naltreksonu zawieszonego w rozpuszczalnych mikrosferach polimerowych i podawanych domięśniowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja mózgu na wizualne wskazówki związane z heroiną
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Mózg, behawioralny i motywacyjny (np.
głód narkotykowy) reakcja na audiowizualne bodźce związane z narkotykami i bodźce kontrolne (obrazy, zapachy i dźwięki) oraz na standardowe zadania związane z podejmowaniem decyzji, samooceną, hamowaniem reakcji, interakcjami społecznymi i przetwarzaniem nagrody.
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Papierosy wypalane dziennie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
behawioralny
|
6 miesięcy
|
|
Toksykologia moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Toksykologia moczu dla metamfetaminy, amfetamin, konopi indyjskich, kokainy, oksykodonu, buprenofiny, metadonu, opioidów, benzodiazepin i barbituranów.
|
6 miesięcy
|
|
Zastrzyki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba iniekcji (maksymalnie 3) zaakceptowanych przez uczestników
|
3 miesiące
|
|
Reakcja motywacyjna na wizualne wskazówki związane z opioidami mierzona przez zgłaszane przez siebie pragnienie opioidów
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Zmiana zgłaszanego przez siebie głodu opioidów po ekspozycji na wizualne sygnały związane z opioidami podczas funkcjonalnych sesji MRI
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenia związane z opioidami
- Uzależnienie od heroiny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Narkotyczni antagoniści
- Alkoholowe środki odstraszające
- Naltrekson
Inne numery identyfikacyjne badania
- 814234
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .