- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02324725
Biomarcatori del trattamento iniettabile con naltrexone a rilascio prolungato
30 dicembre 2022 aggiornato da: University of Pennsylvania
Biomarcatori di malattia e risposta al trattamento nella dipendenza da oppioidi
Questo studio valuta i marcatori biologici del trattamento di individui dipendenti da oppioidi con una formulazione a rilascio prolungato dell'antagonista degli oppioidi naltrexone.
Le misure biologiche includono la risonanza magnetica funzionale, i livelli ematici di naltrexone e dei suoi metaboliti, la tossicologia delle urine e i test comportamentali che sondano vari aspetti della personalità, della memoria, dell'elaborazione della ricompensa e dell'attenzione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizza la risonanza magnetica funzionale (fMRI) dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) per esaminare i predittori cerebrali di aderenza e gli esiti della terapia con antagonisti degli oppioidi.
Ai consumatori di eroina per via endovenosa dipendenti da oppioidi vengono offerte fino a 3 iniezioni mensili di naltrexone a rilascio prolungato (XRNTX) subordinatamente al successo della disintossicazione ambulatoriale non da oppioidi, con ulteriori 4 settimane di follow-up.
Le risposte cerebrali alle immagini correlate all'eroina vengono registrate utilizzando fMRI prima della prima iniezione di XRNTX e circa 2 settimane dopo la prima iniezione di XRNTX.
Le variabili cliniche primarie includono il numero di iniezioni (massimo 3) accettate dai partecipanti, il cambiamento nel desiderio auto-riferito di oppioidi dopo l'esposizione a segnali visivi correlati alla droga durante le sessioni di fMRI cerebrale, i livelli di urina di dieci sostanze di uso comune e l'auto-segnalazione dell'uso di sigarette.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Center for the Studies of Addiction
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi DSM-IV-TR di dipendenza da oppioidi, uso attivo di oppioidi, confermata dallo screening tossicologico delle urine e consumo mensile di eroina per via endovenosa auto-riferito per più di 2 settimane negli ultimi 3 mesi
- screening tossicologico delle urine negativo per gli oppioidi dopo la disintossicazione
- buona salute fisica come indicato dall'anamnesi e dall'esame fisico, screening del sangue e analisi delle urine.
Criteri di esclusione:
- malattie mediche croniche;
- uso corrente di farmaci che potenzialmente confondono l'attività cerebrale, come agenti antidopaminergici, antidepressivi e beta-bloccanti;
- attuale DSM-IV-TR Asse I disturbi psichiatrici diversi dalla dipendenza da oppioidi e nicotina;
- storia di vita della somministrazione concomitante di cocaina ed eroina IV (speedball);
- gravidanza o allattamento;
- storia di trauma cranico clinicamente significativo;
- controindicazioni per il trattamento con naltrexone, incluse condizioni mediche che richiedono analgesici oppioidi, ad es. dolore cronico o intervento chirurgico pianificato, obesità, enzimi epatici elevati (> 3 volte il limite superiore della norma), fallimento nel completare la disintossicazione da oppiacei
- controindicazioni per la risonanza magnetica, ad es. presenza di corpi estranei magneticamente attivi e fobia degli spazi chiusi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento con Naltrexone
I partecipanti idonei ricevono fino a tre iniezioni mensili di 380 mg di naltrexone contenuto in microsfere polimeriche dissolvibili e somministrato mediante iniezione intramuscolare profonda e rilasciato lentamente per un periodo di circa 4 settimane.
|
Fino a tre iniezioni mensili di 380 mg di naltrexone sospese in microsfere polimeriche dissolvibili e somministrate per via intramuscolare
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposta del cervello a segnali visivi correlati all'eroina
Lasso di tempo: 1 ora
|
Cervello, comportamentale e motivazionale (ad es.
craving) risposta a stimoli audiovisivi legati alla droga e al controllo (immagini, odori e suoni) e a compiti standard di processo decisionale, autovalutazione, inibizione della risposta, interazione sociale ed elaborazione della ricompensa.
|
1 ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: 6 mesi
|
comportamentale
|
6 mesi
|
Tossicologia delle urine
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tossicologia delle urine per metanfetamine, anfetamine, cannabis, cocaina, ossicodone, buprenofina, metadone, oppioidi, benzodiazepine e barbiturici.
|
6 mesi
|
Iniezioni
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero di iniezioni (massimo 3) accettate dai partecipanti
|
3 mesi
|
Risposta motivazionale a segnali visivi correlati agli oppioidi misurata dal desiderio auto-riferito di oppioidi
Lasso di tempo: 2 ore
|
Variazione del desiderio auto-riferito di oppioidi dopo l'esposizione a segnali visivi correlati agli oppioidi durante le sessioni di risonanza magnetica funzionale
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
24 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Dipendenza da eroina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti narcotici
- Alcool Deterrenti
- Naltrexone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 814234
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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