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Biomarker der injizierbaren Behandlung mit Naltrexon mit verlängerter Freisetzung

30. Dezember 2022 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Biomarker für Krankheiten und Ansprechen auf die Behandlung bei Opioidabhängigkeit

Diese Studie bewertet die biologischen Marker der Behandlung opioidabhängiger Personen mit einer Formulierung mit verlängerter Freisetzung des Opioidantagonisten Naltrexon. Zu den biologischen Messungen gehören funktionelle MRT, Blutspiegel von Naltrexon und seinen Metaboliten, Urintoxikologie und Verhaltenstests, die verschiedene Aspekte der Persönlichkeit, des Gedächtnisses, der Belohnungsverarbeitung und der Aufmerksamkeit untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) verwendet, die vom Blutoxygenierungsniveau abhängig ist, um die Prädiktoren des Gehirns für die Adhärenz und die Ergebnisse der Therapie mit Opioidantagonisten zu untersuchen. Opioidabhängigen intravenösen Heroinkonsumenten werden bis zu 3 monatliche Injektionen von Naltrexon mit verlängerter Freisetzung (XRNTX) angeboten, abhängig von einer erfolgreichen ambulanten Nicht-Opioid-Entgiftung, mit einer zusätzlichen 4-wöchigen Nachsorge. Gehirnreaktionen auf Heroin-bezogene Bilder werden mittels fMRT vor der 1. XRNTX-Injektion und etwa 2 Wochen nach der 1. XRNTX-Injektion aufgezeichnet. Zu den primären klinischen Variablen gehören die Anzahl der von den Teilnehmern akzeptierten Injektionen (maximal 3), die Veränderung des selbstberichteten Verlangens nach Opioiden nach der Exposition gegenüber drogenbezogenen visuellen Hinweisen während der fMRT-Sitzungen des Gehirns, die Urinspiegel von zehn häufig missbrauchten Substanzen und der Selbstbericht des Zigarettenkonsums.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Center for the Studies of Addiction

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. DSM-IV-TR-Diagnose von Opioidabhängigkeit, aktiver Opioidkonsum, bestätigt durch Urintoxikologie-Screening und selbstberichteter monatlicher intravenöser Heroinkonsum für mehr als 2 Wochen in den letzten 3 Monaten
  2. Urin-Toxikologie-Screen negativ auf Opioide nach Entgiftung
  3. gute körperliche Gesundheit, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung, Screening-Blutuntersuchung und Urinanalyse angezeigt.

Ausschlusskriterien:

  1. chronische medizinische Erkrankungen;
  2. aktuelle Einnahme von Medikamenten, die die Gehirnaktivität möglicherweise verwirren, wie z. B. Antidopaminergika, Antidepressiva und Betablocker;
  3. aktuelle DSM-IV-TR Achse I psychiatrische Störungen außer Opioid- und Nikotinabhängigkeit;
  4. Lebensgeschichte der gleichzeitigen IV-Verabreichung von Kokain und Heroin (Speedball);
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  6. Vorgeschichte eines klinisch signifikanten Kopftraumas;
  7. Kontraindikationen für die Behandlung mit Naltrexon, einschließlich Erkrankungen, die Opioid-Analgetika erfordern, z. chronische Schmerzen oder geplante Operation, Fettleibigkeit, erhöhte Leberenzyme (> 3-fache Obergrenze des Normalwerts), Unfähigkeit, die Opioid-Entgiftung abzuschließen
  8. Kontraindikationen für MRT, d. h. innewohnende magnetisch aktive Fremdkörper und Phobie in geschlossenen Räumen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Naltrexon-Intervention
Berechtigte Teilnehmer erhalten bis zu drei monatliche Injektionen von 380 mg Naltrexon, das in löslichen Polymer-Mikrokügelchen enthalten ist und durch tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht und langsam über einen Zeitraum von etwa 4 Wochen freigesetzt wird.
Arzneimittel: Naltrexon
Bis zu drei monatliche Injektionen von 380 mg Naltrexon, suspendiert in löslichen Polymer-Mikrokügelchen und intramuskulär verabreicht
Andere Namen:
  • Vivitrol®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion des Gehirns auf heroinbezogene visuelle Hinweise
Zeitfenster: 1 Stunde
Gehirn, Verhalten und Motivation (z. Verlangen) Reaktion auf audiovisuelle drogenbezogene und Kontrollreize (Bilder, Gerüche und Geräusche) und auf Standardaufgaben der Entscheidungsfindung, Selbsteinschätzung, Reaktionshemmung, soziale Interaktion und Belohnungsverarbeitung.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zigaretten pro Tag geraucht
Zeitfenster: 6 Monate
verhalten
6 Monate
Toxikologie des Urins
Zeitfenster: 6 Monate
Urintoxikologie für Methamphetamin, Amphetamine, Cannabis, Kokain, Oxycodon, Buprenohin, Methadon, Opioide, Benzodiazepine und Barbiturate.
6 Monate
Injektionen
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der von den Teilnehmern akzeptierten Injektionen (maximal 3).
3 Monate
Motivationsreaktion auf opioidbezogene visuelle Hinweise, gemessen anhand des selbstberichteten Verlangens nach Opioiden
Zeitfenster: 2 Stunden
Veränderung des selbstberichteten Verlangens nach Opioiden nach Exposition gegenüber opioidbezogenen visuellen Hinweisen während funktioneller MRT-Sitzungen
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 814234

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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