Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace nemocí s postižením slinných žláz

28. března 2024 aktualizováno: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Pozadí:

- Slinné žlázy v ústech a kolem nich a krku vytvářejí sliny. Poruchy slinných žláz mohou ovlivnit kvalitu života člověka. Studium lidí, kteří mají onemocnění, které postihuje jejich slinnou žlázu (žlázy), může výzkumníky naučit o poruchách a jejich genetice.

Cíle:

- Studovat onemocnění a poruchy slinných žláz. Sbírat data a vzorky od lidí s problémy se slinnými žlázami a jejich příbuzných.

Způsobilost:

  • Lidé starší 4 let, kteří mají nebo je u nich podezření na onemocnění slinných žláz.
  • Jejich příbuzní starší 4 let.
  • Zdraví dobrovolníci starší 18 let.

Design:

  • Účastníci mohou být prověřeni:
  • Zdravotní historie
  • Fyzikální zkouška
  • Testy krve a moči
  • Obecná orální a zubní anamnéza a zkouška
  • Sběr slin
  • Oční vyšetření a test na suché oči
  • Zdravotní dotazníky (dospělí)
  • Biopsie některých menších slinných žláz. Udělá se malý řez na vnitřní straně spodního rtu a odstraní se několik drobných slinných žláz.
  • Účastníci budou mít 2 3 návštěvy. Mohou zahrnovat:
  • Opakování některých screeningových testů
  • Ultrazvuk některých žláz. Výzkumníci nanesou na obličej trochu gelu a poté na něj přitlačí hladkou hůlkou.
  • Dospělí mohou mít jiné biopsie
  • Malý katétr zavedený do otvoru vývodu příušní žlázy na vnitřní straně tváře. Potrubí naplní fyziologický roztok (ve stříkačce).
  • Vyplachujte v ústech roztok slané vody po dobu 10 sekund a poté vyplivněte do šálku
  • Škrabance shromážděné ze zubů, jazyka a tváří

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tento protokol je určen k tomu, aby umožnil vyšetření specifická pro onemocnění u subjektů s projevy onemocnění s postižením slinných žláz a umožní sběr dat, biologických tekutin a vzorků tkání od těchto subjektů, jejich rodinných příslušníků a normálních kontrol, aby pomohl našim studiím. pochopení patofyziologie onemocnění slinných žláz. Exokrinní slinné žlázy sekrecí slin hrají rozhodující roli v homeostáze ústní dutiny, která je počáteční částí gastrointestinálního traktu. Několik onemocnění včetně Parkinsonovy choroby a systémové amyloidózy lze diagnostikovat pomocí biopsií snadno dostupných slinných žláz. Navíc několik léků a systémových onemocnění způsobuje hypofunkci slinných žláz neznámým mechanismem.

Můžeme vyhodnotit účastníky se stížnostmi na sucho v ústech, abychom určili příčinu a závažnost jejich dysfunkce slinných žláz a jejich možnou způsobilost pro jiné protokoly NIDCR. Slinné sekrety mají antibakteriální, lubrikační, remineralizační, trávicí, pufrační a čistící vlastnosti. Zhoršená funkce těchto žláz může způsobit nárůst zubního kazu; různé změny tvrdých a měkkých tkání ústní dutiny s bolestivou, pálivou nebo ulcerovanou nebo ústní sliznicí; problémy se žvýkáním, polykáním a mluvením; a snížená chuť a vůně.

Tento protokol nám poskytne příležitost učit se z různých patologií, které přímo nebo nepřímo zahrnují slinné žlázy, rozšíří naše znalosti o těchto poruchách a poskytne pacientům, které nás zajímají, pro výzkum, výuku a klinické zkušenosti. Informace získané prostřednictvím tohoto protokolu mohou vést k potenciálním inovativním terapeutickým studiím. Kromě své úlohy při vyšetřování jedinců, kteří se zajímají o Sjogrenův syndrom (SS) a jednotku dysfunkce slinných žláz MPTB NIDCR, může tento protokol poskytnout možnou cestu pro zápis subjektů z jiných programů NIH nebo jiných protokolů NIH, které vykazují známky nebo symptomy spojené s dysfunkcí slinných žláz.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty se známým nebo suspektním Sjogrenovým syndromem a jejich rodinní příslušníci (postižení i nepostižení) jsou potenciálně způsobilými účastníky. Subjekty s jinými příčinami dysfunkce slinných žláz (včetně hepatitidy C) mohou být také potenciálně způsobilé k účasti.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Osoby starší 4 let, postižené nebo podezřelé z postižení onemocněním/poruchou slinných žláz nebo osoby, které jsou příbuzným osoby postižené těmito nemocemi/poruchami.

Nebo,

- Osoby ve věku 18 let nebo starší s aktivní hepatitidou se symptomy sicca nebo bez nich a pacienti podstupující imunoterapii inhibitorem imunitního kontrolního bodu pro rakovinu ústní dutiny.

Specificky pro pacienty podstupující imunoterapii inhibitorem imunitního kontrolního bodu pro hrozbu rakoviny ústní dutiny, tito pacienti budou sledováni před a po léčbě inhibitorem kontrolního bodu, která se bude shodovat se 4 týdny (+/-2 týdny) před a znovu bezprostředně před (+/- 2 týdny) definitivní zahájení léčby rakoviny dutiny ústní (např. chirurgická resekce atd.).

Nebo,

- Zdravé osoby ve věku 18 let nebo starší, které souhlasí s odběrem a studiem vzorků krve, moči, slin nebo tkání.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Každý, kdo není schopen dát souhlas/souhlas nebo souhlas rodičů/opatrovníka
  • Zaměstnanci NIH, kteří se hlásí přímo hlavnímu vyšetřovateli

  • Významný souběžný zdravotní stav nebo jiné okolnosti, které mohou ovlivnit schopnost účastníka tolerovat nebo dokončit studii, jako je souběžná chemoterapie nebo krvácivé poruchy.

    • Specifické pouze pro pacienty s inhibitorem imunitního kontrolního bodu, rakovina ústní dutiny jako závažný souběžný zdravotní stav nebude sloužit jako vylučovací kritérium.
    • Navíc tito jedinci s inhibitorem imunitního kontrolního bodu, pokud nejsou schopni tolerovat studijní postupy, jako jsou biopsie slinných žláz, odběry slin a/nebo ústní vyšetření, budou podle rozhodnutí hlavního zkoušejícího vyloučeni.

  • Další kritéria vyloučení pro zdravé dobrovolníky (HV):

    • Těhotenství
    • Příznaky Sicca
    • HIV, hepatitida B nebo C infekce
    • Chronické zdravotní onemocnění jiné než dobře kontrolovaná hypertenze nebo hyperlipidémie
    • Chronické užívání léků, s výjimkou perorální antikoncepce, hormonální substituční terapie, aspirinu, antihypertenziv a antilipemik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina 1
Zdraví dobrovolníci se shodují s pacienty se Sjogrenovým syndromem
Skupina 2
Rodinní příslušníci, postižení i nedotčení
Skupina 3
jakákoli jiná příčina dysfunkce slinných žláz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
generování hypotéz
Časové okno: generování hypotéz
generování hypotéz
generování hypotéz

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret E Beach, P.A.-C, National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

27. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 150051
  • 15-D-0051

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

.Toto je observační studie, která byla zahájena v roce 2015. Neidentifikovaná data budou zveřejněna v souladu se zásadami NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit