Charakterisierung von Erkrankungen mit Speicheldrüsenbeteiligung
Hintergrund:
- Speicheldrüsen in und um Mund und Rachen machen Speichel. Erkrankungen der Speicheldrüsen können die Lebensqualität eines Menschen beeinträchtigen. Das Studium von Menschen mit einer Krankheit, die ihre Speicheldrüse(n) betrifft, kann Forschern etwas über die Störungen und ihre Genetik beibringen.
Ziele:
- Untersuchung von Erkrankungen und Störungen der Speicheldrüse. Sammeln von Daten und Proben von Menschen mit Speicheldrüsenproblemen und ihren Angehörigen.
Teilnahmeberechtigung:
- Personen über 4 Jahre, die an einer Erkrankung der Speicheldrüsen leiden oder vermutet werden.
- Ihre Verwandten älter als 4 Jahre.
- Gesunde Freiwillige ab 18 Jahren.
Design:
- Die Teilnehmer können gescreent werden mit:
- Krankengeschichte
- Körperliche Untersuchung
- Blut- und Urintests
- Allgemeine Mund- und Zahngeschichte und Prüfung
- Speichelsammlung
- Augenuntersuchung und Test auf trockene Augen
- Gesundheitsfragebögen (Erwachsene)
- Biopsie einiger kleinerer Speicheldrüsen. An der Innenseite der Unterlippe wird ein kleiner Schnitt gemacht und mehrere kleine Speicheldrüsen werden entfernt.
- Die Teilnehmer haben 2 3 Besuche. Dazu können gehören:
- Wiederholungen einiger Screening-Tests
- Ultraschall einiger Drüsen. Die Forscher tragen etwas Gel auf das Gesicht auf und drücken dann mit einem glatten Stab darauf.
- Erwachsene können andere Biopsien haben
- Ein kleiner Katheter, der in die Öffnung des Ohrspeicheldrüsengangs an der Innenseite der Wange eingeführt wird. Eine Kochsalzlösung (in einer Spritze) füllt den Gang.
- Eine Salzwasserlösung 10 Sekunden lang im Mund schwenken und dann in eine Tasse spucken
- Abschürfungen von Zähnen, Zunge und Wangen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Dieses Protokoll soll krankheitsspezifische Untersuchungen bei Probanden mit Krankheitsbildern mit Beteiligung der Speicheldrüsen ermöglichen und die Sammlung von Daten, biologischen Flüssigkeiten und Gewebeproben von diesen Probanden, ihren Familienmitgliedern und normalen Kontrollpersonen ermöglichen, um unsere Studien zu unterstützen zum Verständnis der Pathophysiologie von Speicheldrüsenerkrankungen. Die exokrinen Speicheldrüsen spielen durch die Sekretion von Speichel eine entscheidende Rolle bei der Homöostase der Mundhöhle, die der Anfangsteil des Magen-Darm-Trakts ist. Mehrere Krankheiten, darunter Parkinson und systemische Amyloidose, können durch Biopsien leicht zugänglicher Speicheldrüsen diagnostiziert werden. Darüber hinaus verursachen mehrere Medikamente und systemische Erkrankungen durch unbekannte Mechanismen eine Unterfunktion der Speicheldrüsen.
Wir können Teilnehmer mit Beschwerden über Mundtrockenheit untersuchen, um die Ursache und den Schweregrad ihrer Speicheldrüsenfunktionsstörung und ihre mögliche Eignung für andere NIDCR-Protokolle zu bestimmen. Speichelsekrete haben antibakterielle, schmierende, remineralisierende, verdauungsfördernde, puffernde und reinigende Eigenschaften. Eine beeinträchtigte Funktion dieser Drüsen kann zu einer Zunahme von Karies führen; eine Vielzahl von oralen Hart- und Weichgewebeveränderungen mit schmerzhafter, brennender oder ulzerierter oder Mundschleimhaut; Probleme beim Kauen, Schlucken und Sprechen; und verminderter Geschmack und Geruch.
Dieses Protokoll bietet uns die Möglichkeit, aus einer Vielzahl von Pathologien zu lernen, die direkt oder indirekt die Speicheldrüsen betreffen, unser Wissen über diese Erkrankungen zu erweitern und Zugang zu Patienten von Interesse für Forschung, Lehre und klinische Erfahrung zu ermöglichen. Die durch dieses Protokoll gewonnenen Informationen können zu potenziellen innovativen therapeutischen Studien führen. Zusätzlich zu seiner Rolle bei der Untersuchung von Personen, die für das Sjögren-Syndrom (SS) und die Abteilung für Speicheldrüsendysfunktion des MPTB von NIDCR von Interesse sind, kann dieses Protokoll einen möglichen Weg zur Aufnahme von Probanden aus anderen NIH-Programmen oder anderen NIH-Protokollen bieten, die Anzeichen oder Symptome aufweisen, die mit der Funktionsstörung der Speicheldrüsen zusammenhängen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eileen M Pelayo
- Telefonnummer: (301) 594-3097
- E-Mail: eileen.pelayo@nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Margaret E Beach, P.A.-C
- Telefonnummer: (301) 451-3479
- E-Mail: margaret.beach@nih.gov
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
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Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-Mail: ccopr@nih.gov
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Personen, die älter als 4 Jahre sind und die an einer Erkrankung/Störung der Speicheldrüsen leiden oder vermutet werden, oder die ein Angehöriger einer Person sind, die von dieser Erkrankung/Störung betroffen ist.
Oder,
- Personen ab 18 Jahren mit aktiver Hepatitis mit oder ohne Sicca-Symptome und Patienten, die sich einer Immuntherapie mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor gegen Mundkrebs unterziehen.
Spezifisch für Patienten, die sich einer Immuntherapie mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor bei drohendem Mundkrebs unterziehen, werden diese Patienten vor und nach der Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren untersucht, die 4 Wochen (+/-2 Wochen) vorher und erneut unmittelbar davor (+/-) zusammenfallen. 2 Wochen) endgültige Einleitung einer oralen Krebsbehandlung (z. B. chirurgische Resektion usw.).
Oder,
- Gesunde Personen ab 18 Jahren, die sich bereit erklären, Blut-, Urin-, Speichel- oder Gewebeproben entnehmen und untersuchen zu lassen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Jeder, der nicht in der Lage ist, die Zustimmung/Einwilligung oder die Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten zu erteilen
- NIH-Mitarbeiter, die direkt dem Hauptforscher unterstellt sind
Bedeutende gleichzeitige Erkrankung oder andere Umstände, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen können, die Studie zu tolerieren oder abzuschließen, wie z. B. gleichzeitige Chemotherapie oder Blutungsstörungen.
- Spezifisch nur für Patienten mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren wird Mundkrebs als schwerwiegende Begleiterkrankung nicht als Ausschlusskriterium dienen.
- Darüber hinaus werden diese Immun-Checkpoint-Inhibitor-Probanden, wenn sie die Studienverfahren, wie Speicheldrüsenbiopsien, Speichelsammlungen und/oder mündliche Untersuchungen, nicht tolerieren können, wie vom Hauptprüfarzt festgelegt.
Zusätzliche Ausschlusskriterien für Gesunde Freiwillige (HV):
- Schwangerschaft
- Sicca-Symptome
- HIV-, Hepatitis-B- oder -C-Infektion
- Chronische medizinische Erkrankung, außer gut kontrollierter Hypertonie oder Hyperlipidämie
- Chronischer Gebrauch von Medikamenten, mit Ausnahme von oraler Empfängnisverhütung, Hormonersatztherapie, Aspirin, Antihypertensiva und Antilipämika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe 1
Gesunde Freiwillige wurden mit Sjögren-Syndrom-Patienten abgeglichen
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Gruppe 2
Familienmitglieder, betroffen und nicht betroffen
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Gruppe 3
jede andere Ursache für eine Funktionsstörung der Speicheldrüsen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hypothesengenerierung
Zeitfenster: Hypothesengenerierung
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Hypothesengenerierung
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Hypothesengenerierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Margaret E Beach, P.A.-C, National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yin H, Pranzatelli TJF, French BN, Zhang N, Warner BM, Chiorini JA; NIDCD/NIDCR Genomics and Computational Biology Core. Sclerosing Sialadenitis Is Associated With Salivary Gland Hypofunction and a Unique Gene Expression Profile in Sjogren's Syndrome. Front Immunol. 2021 Jul 30;12:699722. doi: 10.3389/fimmu.2021.699722. eCollection 2021.
- Tanaka T, Warner BM, Odani T, Ji Y, Mo YQ, Nakamura H, Jang SI, Yin H, Michael DG, Hirata N, Suizu F, Ishigaki S, Oliveira FR, Motta ACF, Ribeiro-Silva A, Rocha EM, Atsumi T, Noguchi M, Chiorini JA. LAMP3 induces apoptosis and autoantigen release in Sjogren's syndrome patients. Sci Rep. 2020 Sep 16;10(1):15169. doi: 10.1038/s41598-020-71669-5.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Arthritis, Rheuma
- Xerostomie
- Syndrome des trockenen Auges
- Sjögren-Syndrom
- Speicheldrüsenerkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 150051
- 15-D-0051
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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