Charakterystyka chorób z zajęciem gruczołów ślinowych
Tło:
- Gruczoły ślinowe w jamie ustnej i gardle oraz wokół nich wytwarzają ślinę. Zaburzenia gruczołów ślinowych mogą wpływać na jakość życia człowieka. Badanie osób cierpiących na chorobę, która wpływa na ich gruczoły ślinowe, może nauczyć naukowców o zaburzeniach i ich genetyce.
Cele:
- Badanie chorób i zaburzeń gruczołów ślinowych. Aby zebrać dane i próbki od osób z problemami gruczołów ślinowych i ich krewnych.
Uprawnienia:
- Osoby w wieku powyżej 4 lat, które mają lub podejrzewa się, że mają chorobę obejmującą gruczoły ślinowe.
- Ich krewni mają więcej niż 4 lata.
- Zdrowi ochotnicy w wieku 18 lat lub starsi.
Projekt:
- Uczestników można przebadać za pomocą:
- Historia medyczna
- Fizyczny egzamin
- Badania krwi i moczu
- Ogólny wywiad ustny i dentystyczny oraz egzamin
- Kolekcja śliny
- Badanie wzroku i test na suchość oczu
- Kwestionariusze zdrowotne (dorośli)
- Biopsja niektórych mniejszych gruczołów ślinowych. Małe nacięcie zostanie wykonane po wewnętrznej stronie dolnej wargi i zostanie usuniętych kilka małych gruczołów ślinowych.
- Uczestnicy będą mieli 2 3 wizyty. Mogą to być:
- Powtórzenia niektórych badań przesiewowych
- USG niektórych gruczołów. Naukowcy nałożą trochę żelu na twarz, a następnie przycisną go gładką różdżką.
- Dorośli mogą mieć inne biopsje
- Mały cewnik wprowadzony do otworu przewodu ślinianki przyusznej po wewnętrznej stronie policzka. Roztwór soli fizjologicznej (w strzykawce) wypełni kanał.
- Płukanie roztworem słonej wody w ustach przez 10 sekund, a następnie plucie do kubka
- Skrobiny zebrane z zębów, języka i policzków
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Protokół ten ma na celu umożliwienie badań specyficznych dla danej choroby u pacjentów z prezentacją chorób z zajęciem gruczołów ślinowych i umożliwi gromadzenie danych, płynów biologicznych i próbek tkanek od tych pacjentów, członków ich rodzin i normalnych grup kontrolnych, aby wspomóc nasze badania zrozumienia patofizjologii chorób gruczołów ślinowych. Zewnątrzwydzielnicze gruczoły ślinowe, wydzielając ślinę, odgrywają kluczową rolę w utrzymaniu homeostazy jamy ustnej, która jest początkowym odcinkiem przewodu pokarmowego. Za pomocą biopsji łatwo dostępnych gruczołów ślinowych można zdiagnozować kilka chorób, w tym chorobę Parkinsona i amyloidozę układową. Ponadto kilka leków i chorób ogólnoustrojowych powoduje niedoczynność gruczołów ślinowych poprzez nieznane mechanizmy.
Możemy ocenić uczestników, którzy skarżyli się na suchość w jamie ustnej, aby określić przyczynę i nasilenie dysfunkcji gruczołów ślinowych oraz ich możliwą kwalifikację do innych protokołów NIDCR. Wydzieliny śliny mają właściwości antybakteryjne, natłuszczające, remineralizujące, trawienne, buforujące i oczyszczające. Upośledzona funkcja tych gruczołów może powodować wzrost próchnicy zębów; różnorodne zmiany tkanek twardych i miękkich jamy ustnej, z bolesnymi, palącymi lub owrzodzonymi błonami śluzowymi jamy ustnej; problemy z żuciem, połykaniem i mówieniem; oraz osłabiony smak i zapach.
Ten protokół zapewni nam możliwość uczenia się na podstawie różnych patologii, które obejmują bezpośrednio lub pośrednio gruczoły ślinowe, poszerzy naszą wiedzę na temat tych zaburzeń i zapewni dostęp do pacjentów będących przedmiotem zainteresowania w celu prowadzenia badań, nauczania i doświadczenia klinicznego. Informacje uzyskane dzięki temu protokołowi mogą prowadzić do potencjalnych innowacyjnych badań terapeutycznych. Oprócz swojej roli w badaniu osób, które są interesujące dla zespołu Sjögrena (SS) i Oddziału Dysfunkcji Gruczołu Ślinowego MPTB NIDCR, protokół ten może zapewnić możliwą drogę do zapisania pacjentów z innych programów NIH lub innych protokołów NIH, które wykazują oznaki lub objawy związane z dysfunkcją gruczołów ślinowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eileen M Pelayo
- Numer telefonu: (301) 594-3097
- E-mail: eileen.pelayo@nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Margaret E Beach, P.A.-C
- Numer telefonu: (301) 451-3479
- E-mail: margaret.beach@nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numer telefonu: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Osoby w wieku powyżej 4 lat, dotknięte lub podejrzane o chorobę/zaburzenie dotyczące gruczołów ślinowych lub będące krewnymi osoby dotkniętej tymi chorobami/zaburzeniami.
Lub,
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze z czynnym zapaleniem wątroby z objawami suchości lub bez oraz pacjenci poddawani immunoterapii z zastosowaniem inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego raka jamy ustnej.
Specyficzne dla pacjentów poddawanych immunoterapii inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego z powodu zagrożenia rakiem jamy ustnej, ci pacjenci będą obserwowani przed i po leczeniu inhibitorem punktu kontrolnego, co zbiegnie się z 4 tygodniami (+/- 2 tygodnie) przed i ponownie bezpośrednio przed (+/- 2 tygodnie) ostateczne rozpoczęcie leczenia raka jamy ustnej (np. resekcja chirurgiczna itp.).
Lub,
- Zdrowe osoby w wieku 18 lat lub starsze, które zgadzają się na pobranie i zbadanie próbek krwi, moczu, śliny lub tkanek.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Każdy, kto nie jest w stanie wyrazić zgody/zgody lub zgody rodzica/opiekuna
- Pracownicy NIH, którzy podlegają bezpośrednio głównemu badaczowi
Istotny współistniejący stan zdrowia lub inne okoliczności, które mogą mieć wpływ na zdolność uczestnika do tolerowania lub ukończenia badania, takie jak jednoczesna chemioterapia lub skazy krwotoczne.
- Specyficzny tylko dla pacjentów z inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego, rak jamy ustnej jako poważny współistniejący stan chorobowy nie będzie służył jako kryterium wykluczenia.
- Ponadto osoby z inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego, jeśli nie będą w stanie tolerować procedur badawczych, takich jak biopsje gruczołów ślinowych, pobieranie śliny i/lub badania jamy ustnej, zostaną wykluczone zgodnie z decyzją głównego badacza.
Dodatkowe kryteria wyłączenia dla zdrowych ochotników (HV):
- Ciąża
- Objawy Sicca
- Zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub C
- Przewlekła choroba medyczna, inna niż dobrze kontrolowane nadciśnienie lub hiperlipidemia
- Przewlekłe stosowanie leków, z wyjątkiem doustnej antykoncepcji, hormonalnej terapii zastępczej, aspiryny, leków przeciwnadciśnieniowych i przeciwlipemicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa 1
Zdrowi ochotnicy dopasowani do pacjentów z zespołem Sjögrena
|
|
Grupa 2
Członkowie rodziny, dotknięci i nie dotknięci
|
|
Grupa 3
każda inna przyczyna dysfunkcji gruczołów ślinowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
generowanie hipotez
Ramy czasowe: generowanie hipotez
|
generowanie hipotez
|
generowanie hipotez
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Margaret E Beach, P.A.-C, National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yin H, Pranzatelli TJF, French BN, Zhang N, Warner BM, Chiorini JA; NIDCD/NIDCR Genomics and Computational Biology Core. Sclerosing Sialadenitis Is Associated With Salivary Gland Hypofunction and a Unique Gene Expression Profile in Sjogren's Syndrome. Front Immunol. 2021 Jul 30;12:699722. doi: 10.3389/fimmu.2021.699722. eCollection 2021.
- Tanaka T, Warner BM, Odani T, Ji Y, Mo YQ, Nakamura H, Jang SI, Yin H, Michael DG, Hirata N, Suizu F, Ishigaki S, Oliveira FR, Motta ACF, Ribeiro-Silva A, Rocha EM, Atsumi T, Noguchi M, Chiorini JA. LAMP3 induces apoptosis and autoantigen release in Sjogren's syndrome patients. Sci Rep. 2020 Sep 16;10(1):15169. doi: 10.1038/s41598-020-71669-5.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby oczu
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby aparatu łzowego
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Kserostomia
- Zespoły suchego oka
- Zespół Sjogrena
- Choroby gruczołów ślinowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- 150051
- 15-D-0051
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .