- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02327884
Karakterisering van ziekten met betrokkenheid van speekselklieren
Achtergrond:
- Speekselklieren in en rond de mond en keel maken speeksel aan. Speekselklieraandoeningen kunnen iemands kwaliteit van leven aantasten. Het bestuderen van mensen die een ziekte hebben die hun speekselklier(en) aantast, kan onderzoekers leren over de stoornissen en hun genetica.
Doelstellingen:
- Ziekten en aandoeningen van de speekselklieren bestuderen. Gegevens en monsters verzamelen van mensen met speekselklierproblemen en hun familieleden.
Geschiktheid:
- Mensen ouder dan 4 jaar die een ziekte hebben of vermoedelijk hebben waarbij de speekselklieren betrokken zijn.
- Hun familieleden meer dan 4 jaar oud.
- Gezonde vrijwilligers van 18 jaar of ouder.
Ontwerp:
- Deelnemers kunnen worden gescreend met:
- Medische geschiedenis
- Fysiek examen
- Bloed- en urineonderzoek
- Algemene mondelinge en tandheelkundige geschiedenis en examen
- Speeksel collectie
- Oogonderzoek en test voor droge ogen
- Gezondheidsvragenlijsten (volwassenen)
- Biopsie van enkele kleine speekselklieren. Er wordt een klein sneetje gemaakt aan de binnenkant van de onderlip en er worden enkele kleine speekselkliertjes verwijderd.
- Deelnemers krijgen 2 3 bezoeken. Deze kunnen zijn:
- Herhalingen van enkele screeningstests
- Echografie van sommige klieren. Onderzoekers zullen wat gel op het gezicht aanbrengen en er vervolgens met een gladde staaf op drukken.
- Volwassenen kunnen andere biopsieën hebben
- Een kleine katheter ingebracht in de opening van de parotiskliergang aan de binnenkant van de wang. Een zoutoplossing (in een injectiespuit) zal het kanaal vullen.
- Een zoutwateroplossing in de mond spoelen gedurende 10 seconden en dan in een kopje spugen
- Schraapsel verzameld van tanden, tong en wangen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit protocol is bedoeld om ziektespecifieke onderzoeken mogelijk te maken bij proefpersonen met presentaties van ziekten waarbij de speekselklier betrokken is en zal het verzamelen van gegevens, biologische vloeistoffen en weefselmonsters van die proefpersonen, hun familieleden en normale controles mogelijk maken, om onze studies te ondersteunen van het begrijpen van de pathofysiologie van de speekselklierziekte. De exocriene speekselklieren spelen, door speeksel af te scheiden, een cruciale rol in de homeostase van de mondholte, het eerste deel van het maagdarmkanaal. Verschillende ziekten, waaronder Parkinson en systemische amyloïdose, kunnen worden gediagnosticeerd door middel van biopsieën van gemakkelijk toegankelijke speekselklieren. Bovendien veroorzaken verschillende medicijnen en systemische ziekten hypofunctie van de speekselklier door onbekende mechanismen.
We kunnen deelnemers met klachten van een droge mond evalueren om de oorzaak en ernst van hun speekselklierdisfunctie en hun mogelijke geschiktheid voor andere NIDCR-protocollen te bepalen. Speekselafscheidingen hebben antibacteriële, smerende, remineraliserende, spijsverterings-, bufferende en reinigende eigenschappen. Een verminderde functie van deze klieren kan een toename van tandbederf veroorzaken; een verscheidenheid aan orale veranderingen in hard en zacht weefsel, met pijnlijke, brandende of zwerende of orale mucosa; problemen met kauwen, slikken en spreken; en verminderde smaak en geur.
Dit protocol biedt ons de mogelijkheid om te leren van een verscheidenheid aan pathologieën waarbij de speekselklieren direct of indirect betrokken zijn, onze kennis over deze aandoeningen uit te breiden en toegang te bieden aan patiënten die van belang zijn voor onderzoek, onderwijs en klinische ervaring. Informatie verkregen via dit protocol kan leiden tot potentiële innovatieve therapeutische studies. Naast zijn rol bij het onderzoeken van personen die van belang zijn voor het syndroom van Sjögren (SS) en speekselklierdisfunctie-eenheid van de MPTB van NIDCR, kan dit protocol een mogelijke weg bieden voor het inschrijven van proefpersonen uit andere NIH-programma's of andere NIH-protocollen die tekenen of symptomen vertonen die verband houden met disfunctie van de speekselklieren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eileen M Pelayo
- Telefoonnummer: (301) 594-3097
- E-mail: eileen.pelayo@nih.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Margaret E Beach, P.A.-C
- Telefoonnummer: (301) 451-3479
- E-mail: margaret.beach@nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefoonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
- Personen ouder dan 4 jaar die lijden aan of vermoed worden dat zij lijden aan een ziekte/aandoening waarbij de speekselklieren betrokken zijn of die een familielid zijn van een persoon die lijdt aan deze ziekten/aandoeningen.
Of,
- Personen van 18 jaar of ouder met actieve hepatitis met of zonder siccasymptomen en patiënten die immunotherapie ondergaan met een immuuncheckpointremmer voor mondkanker.
Specifiek voor patiënten die immunotherapie ondergaan met een immuuncheckpointremmer voor de behandeling van mondkanker, deze patiënten zullen voor en na controlepuntremmertherapie worden gezien, die samenvalt met 4 weken (+/-2 weken) ervoor en opnieuw onmiddellijk voor (+/- 2 weken) definitieve start van de behandeling van orale kanker (bijv. chirurgische resectie, enz.).
Of,
- Gezonde personen van 18 jaar of ouder die ermee instemmen bloed-, urine-, speeksel- of weefselmonsters te laten afnemen en onderzoeken.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Iedereen die geen toestemming/instemming of toestemming van ouder/voogd kan geven
- NIH-medewerkers die rechtstreeks rapporteren aan de hoofdonderzoeker
Significante gelijktijdige medische aandoening of andere omstandigheden die van invloed kunnen zijn op het vermogen van de deelnemer om het onderzoek te verdragen of te voltooien, zoals gelijktijdige chemotherapie of bloedingsstoornissen.
- Specifiek alleen voor patiënten met een immuuncheckpointremmer, zal mondkanker als een ernstige gelijktijdige medische aandoening niet als uitsluitingscriterium dienen.
- Bovendien zullen deze personen met een immuuncontrolepuntremmer, als ze de onderzoeksprocedures niet kunnen verdragen, zoals speekselklierbiopten, speekselverzamelingen en/of mondelinge examens, worden uitgesloten zoals bepaald door de hoofdonderzoeker.
Aanvullende uitsluitingscriteria voor Gezonde Vrijwilligers (HV):
- Zwangerschap
- Sicca-symptomen
- HIV, hepatitis B- of C-infectie
- Chronische medische ziekte, anders dan goed gecontroleerde hypertensie of hyperlipidemie
- Chronisch gebruik van medicijnen, met uitzondering van orale anticonceptie, hormoonvervangingstherapie, aspirine, antihypertensiva en antilipemie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Groep 1
Gezonde vrijwilligers kwamen overeen met patiënten met het syndroom van Sjögren
|
Groep 2
Familieleden, getroffen en onaangetast
|
Groep 3
een andere oorzaak speekselklierdisfunctie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
hypothese genereren
Tijdsspanne: hypothese genereren
|
hypothese genereren
|
hypothese genereren
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margaret E Beach, P.A.-C, National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yin H, Pranzatelli TJF, French BN, Zhang N, Warner BM, Chiorini JA; NIDCD/NIDCR Genomics and Computational Biology Core. Sclerosing Sialadenitis Is Associated With Salivary Gland Hypofunction and a Unique Gene Expression Profile in Sjogren's Syndrome. Front Immunol. 2021 Jul 30;12:699722. doi: 10.3389/fimmu.2021.699722. eCollection 2021.
- Tanaka T, Warner BM, Odani T, Ji Y, Mo YQ, Nakamura H, Jang SI, Yin H, Michael DG, Hirata N, Suizu F, Ishigaki S, Oliveira FR, Motta ACF, Ribeiro-Silva A, Rocha EM, Atsumi T, Noguchi M, Chiorini JA. LAMP3 induces apoptosis and autoantigen release in Sjogren's syndrome patients. Sci Rep. 2020 Sep 16;10(1):15169. doi: 10.1038/s41598-020-71669-5.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Oogziekten
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Artritis
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Ziekten van het traanapparaat
- Artritis, reumatoïde
- Xerostomie
- Droge-ogen-syndroom
- Syndroom van Sjogren
- Speekselklierziekten
Andere studie-ID-nummers
- 150051
- 15-D-0051
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk