Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van ziekten met betrokkenheid van speekselklieren

Achtergrond:

- Speekselklieren in en rond de mond en keel maken speeksel aan. Speekselklieraandoeningen kunnen iemands kwaliteit van leven aantasten. Het bestuderen van mensen die een ziekte hebben die hun speekselklier(en) aantast, kan onderzoekers leren over de stoornissen en hun genetica.

Doelstellingen:

- Ziekten en aandoeningen van de speekselklieren bestuderen. Gegevens en monsters verzamelen van mensen met speekselklierproblemen en hun familieleden.

Geschiktheid:

  • Mensen ouder dan 4 jaar die een ziekte hebben of vermoedelijk hebben waarbij de speekselklieren betrokken zijn.
  • Hun familieleden meer dan 4 jaar oud.
  • Gezonde vrijwilligers van 18 jaar of ouder.

Ontwerp:

  • Deelnemers kunnen worden gescreend met:
  • Medische geschiedenis
  • Fysiek examen
  • Bloed- en urineonderzoek
  • Algemene mondelinge en tandheelkundige geschiedenis en examen
  • Speeksel collectie
  • Oogonderzoek en test voor droge ogen
  • Gezondheidsvragenlijsten (volwassenen)
  • Biopsie van enkele kleine speekselklieren. Er wordt een klein sneetje gemaakt aan de binnenkant van de onderlip en er worden enkele kleine speekselkliertjes verwijderd.
  • Deelnemers krijgen 2 3 bezoeken. Deze kunnen zijn:
  • Herhalingen van enkele screeningstests
  • Echografie van sommige klieren. Onderzoekers zullen wat gel op het gezicht aanbrengen en er vervolgens met een gladde staaf op drukken.
  • Volwassenen kunnen andere biopsieën hebben
  • Een kleine katheter ingebracht in de opening van de parotiskliergang aan de binnenkant van de wang. Een zoutoplossing (in een injectiespuit) zal het kanaal vullen.
  • Een zoutwateroplossing in de mond spoelen gedurende 10 seconden en dan in een kopje spugen
  • Schraapsel verzameld van tanden, tong en wangen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit protocol is bedoeld om ziektespecifieke onderzoeken mogelijk te maken bij proefpersonen met presentaties van ziekten waarbij de speekselklier betrokken is en zal het verzamelen van gegevens, biologische vloeistoffen en weefselmonsters van die proefpersonen, hun familieleden en normale controles mogelijk maken, om onze studies te ondersteunen van het begrijpen van de pathofysiologie van de speekselklierziekte. De exocriene speekselklieren spelen, door speeksel af te scheiden, een cruciale rol in de homeostase van de mondholte, het eerste deel van het maagdarmkanaal. Verschillende ziekten, waaronder Parkinson en systemische amyloïdose, kunnen worden gediagnosticeerd door middel van biopsieën van gemakkelijk toegankelijke speekselklieren. Bovendien veroorzaken verschillende medicijnen en systemische ziekten hypofunctie van de speekselklier door onbekende mechanismen.

We kunnen deelnemers met klachten van een droge mond evalueren om de oorzaak en ernst van hun speekselklierdisfunctie en hun mogelijke geschiktheid voor andere NIDCR-protocollen te bepalen. Speekselafscheidingen hebben antibacteriële, smerende, remineraliserende, spijsverterings-, bufferende en reinigende eigenschappen. Een verminderde functie van deze klieren kan een toename van tandbederf veroorzaken; een verscheidenheid aan orale veranderingen in hard en zacht weefsel, met pijnlijke, brandende of zwerende of orale mucosa; problemen met kauwen, slikken en spreken; en verminderde smaak en geur.

Dit protocol biedt ons de mogelijkheid om te leren van een verscheidenheid aan pathologieën waarbij de speekselklieren direct of indirect betrokken zijn, onze kennis over deze aandoeningen uit te breiden en toegang te bieden aan patiënten die van belang zijn voor onderzoek, onderwijs en klinische ervaring. Informatie verkregen via dit protocol kan leiden tot potentiële innovatieve therapeutische studies. Naast zijn rol bij het onderzoeken van personen die van belang zijn voor het syndroom van Sjögren (SS) en speekselklierdisfunctie-eenheid van de MPTB van NIDCR, kan dit protocol een mogelijke weg bieden voor het inschrijven van proefpersonen uit andere NIH-programma's of andere NIH-protocollen die tekenen of symptomen vertonen die verband houden met disfunctie van de speekselklieren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Werving
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefoonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met bekend of vermoed syndroom van Sjögren en hun familieleden (getroffen en niet-getroffen) zijn mogelijk in aanmerking komende deelnemers. Proefpersonen met andere oorzaken van disfunctie van de speekselklieren (waaronder hepatitis C) kunnen mogelijk ook in aanmerking komen voor deelname.

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:
  • Personen ouder dan 4 jaar die lijden aan of vermoed worden dat zij lijden aan een ziekte/aandoening waarbij de speekselklieren betrokken zijn of die een familielid zijn van een persoon die lijdt aan deze ziekten/aandoeningen.

Of,

- Personen van 18 jaar of ouder met actieve hepatitis met of zonder siccasymptomen en patiënten die immunotherapie ondergaan met een immuuncheckpointremmer voor mondkanker.

Specifiek voor patiënten die immunotherapie ondergaan met een immuuncheckpointremmer voor de behandeling van mondkanker, deze patiënten zullen voor en na controlepuntremmertherapie worden gezien, die samenvalt met 4 weken (+/-2 weken) ervoor en opnieuw onmiddellijk voor (+/- 2 weken) definitieve start van de behandeling van orale kanker (bijv. chirurgische resectie, enz.).

Of,

- Gezonde personen van 18 jaar of ouder die ermee instemmen bloed-, urine-, speeksel- of weefselmonsters te laten afnemen en onderzoeken.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Iedereen die geen toestemming/instemming of toestemming van ouder/voogd kan geven
  • NIH-medewerkers die rechtstreeks rapporteren aan de hoofdonderzoeker
  • Significante gelijktijdige medische aandoening of andere omstandigheden die van invloed kunnen zijn op het vermogen van de deelnemer om het onderzoek te verdragen of te voltooien, zoals gelijktijdige chemotherapie of bloedingsstoornissen.

    • Specifiek alleen voor patiënten met een immuuncheckpointremmer, zal mondkanker als een ernstige gelijktijdige medische aandoening niet als uitsluitingscriterium dienen.
    • Bovendien zullen deze personen met een immuuncontrolepuntremmer, als ze de onderzoeksprocedures niet kunnen verdragen, zoals speekselklierbiopten, speekselverzamelingen en/of mondelinge examens, worden uitgesloten zoals bepaald door de hoofdonderzoeker.
  • Aanvullende uitsluitingscriteria voor Gezonde Vrijwilligers (HV):

    • Zwangerschap
    • Sicca-symptomen
    • HIV, hepatitis B- of C-infectie
    • Chronische medische ziekte, anders dan goed gecontroleerde hypertensie of hyperlipidemie
    • Chronisch gebruik van medicijnen, met uitzondering van orale anticonceptie, hormoonvervangingstherapie, aspirine, antihypertensiva en antilipemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep 1
Gezonde vrijwilligers kwamen overeen met patiënten met het syndroom van Sjögren
Groep 2
Familieleden, getroffen en onaangetast
Groep 3
een andere oorzaak speekselklierdisfunctie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hypothese genereren
Tijdsspanne: hypothese genereren
hypothese genereren
hypothese genereren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margaret E Beach, P.A.-C, National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

31 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

23 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Dit is een observationele studie die in 2015 begon met inschrijven. Geanonimiseerde gegevens zullen openbaar worden gemaakt in overeenstemming met het beleid van de NIH.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger

3
Abonneren