Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti GB-0998 pro Guillain-Barrého syndrom

3. února 2016 aktualizováno: Japan Blood Products Organization
Tato studie bude provedena za účelem posouzení účinnosti GB-0998 (intravenózní imunoglobulin; 400 mg/kg/den po dobu pěti dnů) při léčbě Guillain-Barrého syndromu na základě změn v Hughesově funkčním stupni (FG) jako primárním cíli, a navíc k posouzení bezpečnosti GB-0998.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japonsko
        • Department of Neurology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V zásadě jsou pacienti schopni podstoupit léčbu do 2 týdnů (s limitem 4 týdnů) od začátku symptomů.
  2. Pacienti s převládající motorickou neuropatií a FG je 4. nebo 5. stupně (pokud jsou symptomy progresivní, pacienti s FG 3. stupně jsou zařazeni do této studie).
  3. U pacientů s plazmaferézou, steroidy a imunoglobulinovou terapií není operace pro tento začátek.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří mají anamnézu šoku nebo přecitlivělosti na GB-0998.
  2. Pacienti, u kterých byla diagnostikována dědičná intolerance fruktózy.
  3. Pacienti s poruchou periferní neuropatie kromě Guillain-Barrého syndromu.
  4. Pacienti s anamnézou zneužívání těkavých organických rozpouštědel, abnormálním metabolismem porfyrinů, anamnézou hltanu nebo kožního záškrtu, plumbismem, poliomyelitidou, botulismem, hysterickou paralýzou, toxickou neuropatií.
  5. Pacienti, kteří podstoupili léčbu maligních nádorů.
  6. Pacienti, kterým byl podán imunoglobulin během 8 týdnů před informovaným souhlasem.
  7. Pacienti, u kterých byl v minulosti diagnostikován nedostatek IgA.
  8. Pacienti se závažnou poruchou ledvin nebo sníženou srdeční funkcí.
  9. Pacienti, kteří mají anamnézu cerebro- nebo kardiovaskulárních poruch nebo symptom těchto onemocnění.
  10. Pacienti s vysokým rizikem tromboembolie.
  11. Těhotné, kojící a pravděpodobně těhotné pacientky.
  12. Pacienti, kterým byl podáván jiný hodnocený lék během 12 týdnů před souhlasem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GB-0998
Lék: GB-0998
Ostatní jména:
  • Venoglobulin-IH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů se zlepšením o více než 1 stupeň v Hughesově funkčním stupni (FG)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
dny potřebné pro zlepšení FG o 1 stupeň
Časové okno: 1,2,3,4,6,8,12 týdnů
1,2,3,4,6,8,12 týdnů
dny potřebné pro zlepšení FG o 2 stupně
Časové okno: 1,2,3,4,6,8,12 týdnů
1,2,3,4,6,8,12 týdnů
změny v FG
Časové okno: 1,2,3,4,6,8,12 týdnů
1,2,3,4,6,8,12 týdnů
podíl pacientů s více než 1 stupněm zlepšení v Arm Grade (AG) vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
dny potřebné pro zlepšení o 1 stupeň AG
Časové okno: 1,2,3,4,6,8,12 týdnů
1,2,3,4,6,8,12 týdnů
dny potřebné pro zlepšení AG o 2 stupně
Časové okno: 1,2,3,4,6,8,12 týdnů
1,2,3,4,6,8,12 týdnů
změny v AG
Časové okno: 1,2,3,4,6,8,12 týdnů
1,2,3,4,6,8,12 týdnů
změny síly úchopu
Časové okno: 1,2,4,8,12 týdnů
1,2,4,8,12 týdnů
změny v manuálním testování svalů (MMT)
Časové okno: 1,2,4,8,12 týdnů
1,2,4,8,12 týdnů
změny v aktivitě každodenního života (ADL)
Časové okno: 1,2,4,8,12 týdnů
1,2,4,8,12 týdnů
změny rychlosti vedení motorického nervu
Časové okno: 4,12 týdne
4,12 týdne
změny FG při záchranné léčbě
Časové okno: 1,2,3,4,6,8,12 týdnů
1,2,3,4,6,8,12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Japan Blood Products Organization

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kyoichi Nomura, Department of Neurology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University, Saitama, Japan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B211-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit