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Estudio de eficacia y seguridad de GB-0998 para el síndrome de Guillain-Barré

3 de febrero de 2016 actualizado por: Japan Blood Products Organization
Este estudio se llevará a cabo para evaluar la eficacia de GB-0998 (inmunoglobulina intravenosa; 400 mg/kg/día durante cinco días) en el tratamiento del síndrome de Guillain-Barré en función de los cambios en el grado funcional de Hughes (FG) como punto final primario, y además, para evaluar la seguridad de GB-0998.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japón
        • Department of Neurology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. En principio, los pacientes pueden recibir el tratamiento dentro de las 2 semanas (con límites de 4 semanas) desde el inicio de los síntomas.
  2. Pacientes con neuropatía motora predominante y FG de grado 4 o grado 5 (si los síntomas son progresivos, los pacientes con FG de grado 3 participan en este estudio).
  3. Los pacientes con terapia de plasmaféresis, esteroides e inmunoglobulinas no se operan para este inicio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que tienen la anamnesis de shock o hipersensibilidad a GB-0998.
  2. Pacientes que hayan sido diagnosticados de intolerancia hereditaria a la fructosa.
  3. Pacientes con neuropatía periférica alterada, excepto el síndrome de Guillain-Barré.
  4. Pacientes con antecedentes de abuso de solventes orgánicos volátiles, metabolismo anormal de porfirina, antecedentes de faringe o difteria cutánea, plomería, poliomielitis, botulismo, parálisis histérica, neuropatía tóxica.
  5. Pacientes que han recibido tratamiento de tumores malignos.
  6. Pacientes a los que se les administró inmunoglobulina dentro de las 8 semanas anteriores al consentimiento informado.
  7. Pacientes a los que se les ha diagnosticado deficiencia de IgA en su historia anterior.
  8. Pacientes con trastorno renal grave o disminución de la función cardíaca.
  9. Pacientes que tienen antecedentes de trastornos cerebrales o cardiovasculares, o síntomas de estas enfermedades.
  10. Pacientes con alto riesgo de tromboembolismo.
  11. Pacientes embarazadas, lactantes y probablemente embarazadas.
  12. Pacientes a los que se les administró otro fármaco en investigación dentro de las 12 semanas anteriores al consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GB-0998
Droga: GB-0998
Otros nombres:
  • Venoglobulina-IH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con más de 1 grado de mejora en el grado funcional de Hughes (FG)
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
días necesarios para la mejora de 1 grado de FG
Periodo de tiempo: 1,2,3,4,6,8,12 semanas
1,2,3,4,6,8,12 semanas
días requeridos para la mejora de grado 2 de FG
Periodo de tiempo: 1,2,3,4,6,8,12 semanas
1,2,3,4,6,8,12 semanas
cambios en FG
Periodo de tiempo: 1,2,3,4,6,8,12 semanas
1,2,3,4,6,8,12 semanas
Proporción de pacientes con más de 1 grado de mejora en el Arm Grade (AG) en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
días requeridos para la mejora de 1 grado del AG
Periodo de tiempo: 1,2,3,4,6,8,12 semanas
1,2,3,4,6,8,12 semanas
días requeridos para la mejora de grado 2 del AG
Periodo de tiempo: 1,2,3,4,6,8,12 semanas
1,2,3,4,6,8,12 semanas
cambios en AG
Periodo de tiempo: 1,2,3,4,6,8,12 semanas
1,2,3,4,6,8,12 semanas
cambios en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 1,2,4,8,12 semanas
1,2,4,8,12 semanas
cambios en la prueba muscular manual (MMT)
Periodo de tiempo: 1,2,4,8,12 semanas
1,2,4,8,12 semanas
cambios en la actividad de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: 1,2,4,8,12 semanas
1,2,4,8,12 semanas
cambios en la velocidad de conducción nerviosa motora
Periodo de tiempo: 4,12 semanas
4,12 semanas
cambios en FG en el tratamiento de rescate
Periodo de tiempo: 1,2,3,4,6,8,12 semanas
1,2,3,4,6,8,12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Japan Blood Products Organization

Investigadores

  • Silla de estudio: Kyoichi Nomura, Department of Neurology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University, Saitama, Japan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B211-13

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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