Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa GB-0998 w zespole Guillain-Barré

3 lutego 2016 zaktualizowane przez: Japan Blood Products Organization
Badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności GB-0998 (dożylna immunoglobulina; 400 mg/kg/dobę przez pięć dni) w leczeniu zespołu Guillaina-Barrégo w oparciu o zmiany stopnia funkcjonalnego Hughesa (FG) jako pierwszorzędowy punkt końcowy, a ponadto do oceny bezpieczeństwa GB-0998.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japonia
        • Department of Neurology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zasadniczo pacjenci mogą otrzymać leczenie w ciągu 2 tygodni (z ograniczeniem do 4 tygodni) od wystąpienia objawów.
  2. Pacjenci z dominującą neuropatią ruchową i FG są w stopniu 4 lub 5 (jeśli objawy postępują, pacjenci z FG w stopniu 3 są włączeni do tego badania).
  3. Pacjenci z plazmaferezą, sterydami i terapią immunoglobulinami nie są operowani z tym początkiem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których wywiad wstrząsu lub nadwrażliwości na GB-0998.
  2. Pacjenci, u których zdiagnozowano dziedziczną nietolerancję fruktozy.
  3. Pacjenci z zaburzeniami neuropatii obwodowej, z wyjątkiem zespołu Guillain-Barré.
  4. Pacjenci z nadużywaniem lotnych rozpuszczalników organicznych w wywiadzie, nieprawidłowym metabolizmem porfiryn, błonicą gardła lub skóry w wywiadzie, gruźlicą, poliomyelitis, zatruciem jadem kiełbasianym, porażeniem histerycznym, neuropatią toksyczną.
  5. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie nowotworów złośliwych.
  6. Pacjenci, którym podano immunoglobulinę w ciągu 8 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody.
  7. Pacjenci, u których w przeszłości zdiagnozowano niedobór IgA.
  8. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami czynności serca.
  9. Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono zaburzenia mózgowe lub sercowo-naczyniowe lub objawy tych chorób.
  10. Pacjenci z dużym ryzykiem choroby zakrzepowo-zatorowej.
  11. Pacjentki w ciąży, karmiące piersią i prawdopodobnie ciężarne.
  12. Pacjenci, którym podawano inny badany lek w ciągu 12 tygodni przed wyrażeniem zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GB-0998
Lek: GB-0998
Inne nazwy:
  • Wenoglobulina-IH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poprawą o więcej niż 1 stopień w stopniu funkcjonalnym Hughesa (FG)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
dni potrzebne do poprawy FG o 1 stopień
Ramy czasowe: 1,2,3,4,6,8,12 tygodni
1,2,3,4,6,8,12 tygodni
dni potrzebne do poprawy FG o 2 stopnie
Ramy czasowe: 1,2,3,4,6,8,12 tygodni
1,2,3,4,6,8,12 tygodni
zmiany w FG
Ramy czasowe: 1,2,3,4,6,8,12 tygodni
1,2,3,4,6,8,12 tygodni
odsetek pacjentów z poprawą o więcej niż 1 stopień w stopniu ramienia (AG) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
dni wymagane do poprawy AG o 1 stopień
Ramy czasowe: 1,2,3,4,6,8,12 tygodni
1,2,3,4,6,8,12 tygodni
dni wymagane do ulepszenia AG o 2 stopnie
Ramy czasowe: 1,2,3,4,6,8,12 tygodni
1,2,3,4,6,8,12 tygodni
zmiany w A.G
Ramy czasowe: 1,2,3,4,6,8,12 tygodni
1,2,3,4,6,8,12 tygodni
zmiany siły chwytu
Ramy czasowe: 1,2,4,8,12 tygodni
1,2,4,8,12 tygodni
zmiany w ręcznym badaniu mięśni (MMT)
Ramy czasowe: 1,2,4,8,12 tygodni
1,2,4,8,12 tygodni
zmiany w codziennej aktywności (ADL)
Ramy czasowe: 1,2,4,8,12 tygodni
1,2,4,8,12 tygodni
zmiany prędkości przewodzenia nerwów ruchowych
Ramy czasowe: 4,12 tygodnia
4,12 tygodnia
zmiany FG w leczeniu ratunkowym
Ramy czasowe: 1,2,3,4,6,8,12 tygodni
1,2,3,4,6,8,12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Japan Blood Products Organization

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kyoichi Nomura, Department of Neurology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University, Saitama, Japan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B211-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Guillain-Barré

Badania kliniczne na GB-0998

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj