Bezpečnost a předběžná účinnost analogu Lipoxinu BLXA4-ME orální výplach pro léčbu zánětu dásní (BLXA4)

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný formulář souhlasu
• Dobrý celkový zdravotní stav doložený anamnézou
• Věk 18 - 65 let
• Musí mít stabilní adresu a být k dispozici po dobu studia
• Musí mít minimálně 20 přirozených zubů, s výjimkou třetích stoličk
• Musí mít střední MGI plného úst alespoň 2,0
• Musí být ochoten používat předepsané postupy a přípravky ústní hygieny
• Léky na chronické stavy musí být stabilní alespoň 3 měsíce před zařazením
• Ženy s reprodukčním potenciálem musí používat licencovanou hormonální antikoncepci nebo metody dvojité bariéry
• Muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním kondomů
• Hladiny jaterních testů (aspartátaminotransferáza [AST], alaninaminotransferáza [ALT], alkalická fosfatáza a celkový bilirubin) rovné nebo nižší než 1,5násobek horní hranice normálu
• Hladiny kreatininu v séru rovné nebo nižší než horní hranice normálu;
• Subjekty s hladinami kompletního krevního obrazu v rozmezí 10 % normálního laboratorního rozmezí a rychlostí sedimentace erytrocytů rovnou nebo nižší než dvojnásobek horní hranice normálu.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost ortodontických aparátů nebo snímatelných částečných zubních protéz
• Přítomnost nádoru měkkých tkání dutiny ústní
• Přítomnost hrubého plaku nebo zubního kamene (≥ 75 % povrchu zubů)
• Přítomnost rozsáhlých výplní, které by mohly ovlivnit marginální gingivu (podle uvážení vyšetřovatelů)
• Preexistující orální patologie, včetně kariézních lézí vyžadujících okamžitou léčbu nebo ulcerace sliznice
• Aktuální účast v jiné klinické studii nebo testu produktu
• Těhotná nebo kojená
• Bydliště ve stejné domácnosti jako subjekt aktuálně zařazený do studie (kvůli potenciálnímu zaslepení a problémům s dodržováním předpisů)
• Souběžná endodontická terapie nebo periodontální terapie jiná než profylaxe během posledních 6 měsíců
• Anamnéza časného nástupu parodontitidy nebo akutní nekrotizující ulcerózní gingivitidy
• Chronická onemocnění se souběžnými orálními projevy, jako jsou autoimunitní nebo imunosupresivní onemocnění (např. virus lidské imunodeficience, těžká kombinovaná imunodeficience, neutropenie, juvenilní artritida, systémový lupus erythematodes, srpkovitá anémie, Crohnova choroba, revmatoidní artritida, Sjögrenův syndrom) nebo imunokompromitovaný syndrom k chemoterapii rakoviny, transplantaci krvetvorných buněk nebo pevných orgánů, radioterapii hlavy a krku, splenektomii, chronickému užívání steroidů
• Nedávná historie chronické konzumace alkoholu více než pěti porcí 1,5 unce 80 proof destilovaných lihovin, pěti 12 uncových porcí piva nebo pěti 5 uncových porcí vína denně
• Užívání tabáku (bývalí uživatelé tabáku mohou být zapsáni za předpokladu, že byli bez tabáku po dobu jednoho roku nebo déle)
• Diabetes mellitus
• Subjekty s výsledky analýzy moči naznačujícími infekci (pokud subjekt splňuje toto kritérium, může být znovu vyšetřen pro účast ve studii, když již nesplňuje toto vylučovací kritérium)
• Zdravotní stav, který zkoušející považuje za významný a který může narušovat vyšetření nebo bezpečnost subjektu
• Chronické užívání (2 týdny nebo déle) léků, o nichž je známo, že ovlivňují stav parodontu do jednoho měsíce od zařazení do studie (jako je ≥81 mg aspirinu, fenytoinu, antagonistů vápníku, jako je nifedipin, NSAID, kumarin, cyklosporin, ≥10 mg/den atorvastatinu nebo ekvivalentní dávka jiného statinu [Subramanian et al, 2013]);
• Léčba antibiotiky do jednoho měsíce před zařazením
• Zdravotní stav, u kterého je pravděpodobná léčba antibiotiky během období studie, nebo stav, pro který se doporučuje antibiotická profylaxe před zubním zákrokem (budou dodržovány pokyny American Heart Association z roku 2007)
• Známá přecitlivělost na jakoukoli složku testu nebo placebo produktů
• Cokoli, co by podle názoru zkoušejícího vystavilo subjektu zvýšenému riziku nebo mu bránilo plně vyhovět nebo dokončit studii -