Sikkerhed og foreløbig effektivitet af Lipoxin Analog BLXA4-ME oral skylning til behandling af tandkødsbetændelse (BLXA4)

Inklusionskriterier:

• Underskrevet samtykkeerklæring
• Godt generelt helbred, som det fremgår af sygehistorien
• Alder 18-65
• Skal have en stabil adresse og være tilgængelig i hele studiets varighed
• Skal have minimum 20 naturlige tænder, eksklusive tredje kindtænder
• Skal have en gennemsnitlig MGI for fuld mund på mindst 2,0
• Skal være villig til at bruge foreskrevne mundhygiejneprocedurer og produkter
• Medicin til kroniske lidelser skal være stabil i mindst 3 måneder før indskrivning
• Kvinder med reproduktionspotentiale skal bruge godkendt hormonprævention eller dobbeltbarrieremetoder
• Mænd med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge kondomer
• Leverfunktionstest (aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT], alkalisk fosfatase og total bilirubin) niveauer lig med eller mindre end 1,5 gange den øvre grænse for normalen
• Serumkreatininniveauer lig med eller mindre end den øvre grænse for normal;
• Forsøgspersoner med fuldstændige blodtællingsniveauer inden for 10 % af det normale laboratorieområde og erytrocytsedimentationshastighed lig med eller mindre end 2 gange den øvre normalgrænse.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af ortodontiske apparater eller aftagelige delproteser
• Tilstedeværelse af en blødvævssvulst i mundhulen
• Tilstedeværelse af grov plak eller tandsten (≥ 75 % af tandoverfladerne)
• Tilstedeværelse af omfattende restaureringer, der kan påvirke den marginale gingiva (efter efterforskernes skøn)
• Eksisterende oral patologi, herunder karieslæsioner, der kræver øjeblikkelig behandling eller ulcerationer i slimhinden
• Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg eller produkttest
• Gravid eller ammende
• Bopæl i samme husstand som et emne, der i øjeblikket er tilmeldt undersøgelsen (på grund af potentielle blændende og compliance-problemer)
• Samtidig endodontisk terapi eller parodontal terapi bortset fra profylakse inden for de seneste 6 måneder
• Anamnese med tidligt opstået paradentose eller akut nekrotiserende ulcerøs gingivitis
• Kronisk sygdom med samtidige orale manifestationer, såsom autoimmune eller immunsuppressive sygdomme (f.eks. humant immundefektvirus, alvorlig kombineret immundefekt, neutropeni, juvenil arthritis, systemisk lupus erythematosus, seglcelleanæmi, Crohns sygdom, rheumatoid arthritis syndrome eller Sjögren) immunstatus. til cancerkemoterapi, hæmatopoietisk stamcelle- eller solidorgantransplantation, hoved- og nakkestrålebehandling, splenektomi, kronisk steroidbrug
• Nylig historie med kronisk alkoholforbrug på mere end fem 1,5 ounce portioner af 80 proof destilleret spiritus, fem 12 ounce portioner øl eller fem 5 ounce portioner vin om dagen
• Tobaksbrug (tidligere tobaksbrugere kan være tilmeldt, forudsat at de har været tobaksfrie i et år eller mere)
• Diabetes mellitus
• Forsøgspersoner med urinanalyseresultater, der tyder på infektion (hvis en forsøgsperson opfylder dette kriterium, kan han/hun blive genscreenet for deltagelse i undersøgelsen, når han/hun ikke længere opfylder dette eksklusionskriterium)
• Medicinske tilstande, som efterforskeren anser for væsentlige, og som kan forstyrre undersøgelsen eller forsøgspersonens sikkerhed
• Kronisk brug (2 uger eller mere) af medicin, der vides at påvirke periodontal status inden for en måned efter indskrivning (såsom ≥81 mg aspirin, phenytoin, calciumantagonister såsom nifedipin, NSAID'er, coumarin, cyclosporin, ≥10 mg/dag atorvastatin eller tilsvarende dosis atorvastatin af et andet statin [Subramanian et al, 2013]);
• Behandling med antibiotika inden for en måned før indskrivning
• Medicinsk tilstand, for hvilken antibiotikabehandling i undersøgelsesperioden er sandsynlig, eller en tilstand, for hvilken antibiotikaprofylakse anbefales før tandbehandling (American Heart Associations retningslinjer fra 2007 vil blive fulgt)
• Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i testen eller placeboprodukter
• Alt, hvad der efter investigatorens mening ville sætte forsøgspersonen i øget risiko eller forhindre forsøgspersonen i fuldt ud at overholde eller fuldføre undersøgelsen -