A Lipoxin Analog BLXA4-ME szájöblítő biztonságossága és előzetes hatékonysága az ínygyulladás kezelésére (BLXA4)
2023. november 29. frissítette: The Forsyth Institute
1/2 fázisú klinikai vizsgálat a Lipoxin Analog BLXA4-ME szájöblítő biztonságosságának és előzetes hatékonyságának felmérésére az ínygyulladás kezelésében
Az elsődleges cél egy vizsgálati vegyület, a BLXA4-ME biztonságosságának értékelése, amelyet helyi szájöblítésként alkalmaznak ínygyulladásban szenvedő felnőtteknél. A biztonságot a nemkívánatos események gyakorisága alapján értékelik, beleértve a nyálkahártya gyulladását és irritációját, valamint a biztonsági laboratóriumok eredményeit. Az alanyokat figyelni fogják a parodontitis kialakulására, és a szájflórát elemzik az opportunista organizmusok növekedésének kimutatására.
A másodlagos cél a szájöblítés előzetes hatékonyságának felmérése a plakk-index (PI), a módosított ínyindex (MGI), a vérzés szondázáskor (BOP) és az interleukin-1β (IL-1β) szintjében a fogínyben. hasnyálmirigy-folyadék (GCF).
A vizsgálat három csoportot foglal magában egy randomizált, placebo-kontrollos kettős-vak klinikai vizsgálatban. A kezelési csoport (1,0 μM BLXA4-ME szájöblítés) és a placebo-öblítő csoport egyenként 50 alanyból áll. Az öblítés nélküli kontrollcsoport 25 alanyból áll. A kezelt és a placebo öblítő csoportba tartozó alanyok szájöblítést (BLXA4-ME vagy placebo) kapnak, amelyet naponta egyszer kell alkalmazni a reggeli fogmosás után. A biztonsági paramétereket 3, 7, 14, 21 és 28 napos kezelés előtt és után értékelik. A hatékonysági paramétereket 14 és 28 napos kezelés előtt és után értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
127
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02142
- The Forsyth Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt hozzájárulási űrlap
- Jó általános egészségi állapot, amit a kórtörténet igazol
- 18-65 éves korig
- Stabil címmel kell rendelkeznie, és elérhetőnek kell lennie a vizsgálat időtartama alatt
- Legalább 20 természetes foggal kell rendelkeznie, a harmadik őrlőfogak kivételével
- Az átlagos teljes száj MGI-nek legalább 2,0-nak kell lennie
- Hajlandónak kell lennie az előírt szájhigiénés eljárások és termékek használatára
- A krónikus betegségek gyógyszereinek stabilnak kell lenniük legalább 3 hónapig a felvétel előtt
- A fogamzóképes nőknek engedélyezett hormonális fogamzásgátlást vagy kettős barrier módszert kell alkalmazniuk
- A reproduktív képességű férfiaknak bele kell állniuk az óvszer használatába
- Májfunkciós teszt (aszpartát-aminotranszferáz [AST], alanin-aminotranszferáz [ALT], alkalikus foszfatáz és összbilirubin) szintje a normál érték felső határának 1,5-szerese vagy annál kisebb
- A szérum kreatinin szintje egyenlő vagy kisebb, mint a normál felső határa;
- Olyan alanyok, akiknél a teljes vérkép szintje a normál laboratóriumi tartomány 10%-án belül van, és a vörösvértestek ülepedési sebessége a normálérték felső határának kétszerese vagy kevesebb.
Kizárási kritériumok:
- Fogszabályozó készülékek vagy kivehető részleges fogpótlások jelenléte
- A szájüreg lágyszöveti daganatának jelenléte
- durva lepedék vagy fogkő jelenléte (a fogfelületek ≥ 75%-a)
- Kiterjedt pótlások jelenléte, amelyek a marginális gingivát érinthetik (a kutatók döntése szerint)
- Meglévő szájpatológia, beleértve az azonnali kezelést igénylő szuvas elváltozásokat vagy a nyálkahártya fekélyesedését
- Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy terméktesztben
- Terhes vagy szoptató
- Lakóhely a vizsgálatba jelenleg bevont alanyal egy háztartásban (potenciális vakság és megfelelési problémák miatt)
- Egyidejű endodonciai vagy periodontális terápia a profilaxistól eltérően az elmúlt 6 hónapban
- Korai kezdetű parodontitis vagy akut nekrotizáló fekélyes fogínygyulladás az anamnézisben
- Krónikus betegség egyidejű orális megnyilvánulásokkal, mint például autoimmun vagy immunszuppresszív betegségek (pl. humán immunhiány vírus, súlyos kombinált immunhiány, neutropenia, juvenilis ízületi gyulladás, szisztémás lupus erythematosus, sarlósejtes vérszegénység, Crohn-betegség, rheumatoid arthritis, Sjögren-problémás státusz) vagy rákkemoterápiára, vérképző őssejt- vagy szilárd szervátültetésre, fej-nyaki sugárkezelésre, lépeltávolításra, krónikus szteroidhasználatra
- A közelmúltban a krónikus alkoholfogyasztás több mint öt 1,5 uncia adag 80 proof desztillált szeszes ital, öt 12 uncia adag sör vagy öt 5 uncia adag bor napi története.
- Dohányzás (korábbi dohányosok is beiratkozhatnak, feltéve, hogy legalább egy éve nem dohányoztak)
- Diabetes mellitus
- Azok az alanyok, akiknél a vizeletvizsgálat eredményei fertőzésre utalnak (ha egy alany megfelel ennek a feltételnek, ismételten átvizsgálhatják a vizsgálatban való részvételre, ha már nem felel meg ennek a kizárási feltételnek)
- Olyan egészségügyi állapotok, amelyeket a vizsgáló jelentősnek tart, és amelyek befolyásolhatják a vizsgálatot vagy az alany biztonságát
- A periodontális állapotot befolyásoló gyógyszerek (mint például ≥81 mg aszpirin, fenitoin, kalcium-antagonisták, például nifedipin, NSAID-ok, kumarin, ciklosporin, ≥10 mg/nap atorvasztatin vagy azzal egyenértékű dózis) krónikus (2 hét vagy több) alkalmazása egy másik sztatin [Subramanian et al, 2013]);
- Antibiotikumos kezelés a beiratkozást megelőző egy hónapon belül
- Egészségi állapot, amelynél valószínű az antibiotikum kezelés a vizsgálati időszak alatt, vagy olyan állapot, amelynél antibiotikus profilaxis javasolt a fogászati beavatkozások előtt (az American Heart Association 2007-es irányelveit követjük)
- Ismert túlérzékenység a teszt bármely összetevőjével vagy a placebo termékekkel szemben
- Bármi, ami a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatnak tenné ki az alanyt, vagy megakadályozná abban, hogy teljes mértékben megfeleljen vagy befejezze a vizsgálatot -
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BLXA4-ME szájöblítő
A BLXA4-ME (ClinRinse-1 néven is ismert) helyi szájöblítő adagolási formája 1,0 μM koncentrációban előállított hatóanyagból áll vizes hordozóoldatban.
|
A BLXA4-ME a kémiailag és metabolikusan stabil lipoxin analógok egy új osztályának tagja, amely a natív lipoxin-A4 (LXA4) tetraén egységét helyettesíti egy szubsztituált benzo-fúziós gyűrűrendszerrel.
A BLXA4-ME gyógyszeranyag teljes kémiai neve (5S, 6R, E)-metil-5,6-dihidroxi-8-(2-((R,E)-3-hidroxiokt-1-enil)-fenil) okt. -7-enoát.
|
|
Placebo Comparator: Placebo szájöblítő
A placebo készítmény BLXA4-ME nélküli szájöblítésből áll, és színében, megjelenésében és ízében megegyezik a tesztöblítővel.
|
A placebo készítmény BLXA4-ME nélküli szájöblítésből áll, és színében, megjelenésében és ízében megegyezik a tesztöblítővel.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs öblítésvezérlés
Az öblítés nélküli kontroll csoport nem használ szájöblítést, hogy az öblítés hatását a hatóanyagoktól függetlenül értékelje.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: legfeljebb 90 napig
|
A nemkívánatos eseményeket a vizsgálat során rögzíteni kell, és magukban foglalhatják az alanyok által jelentett eseményeket vagy a szájüreg-vizsgálatokban vagy az életjelekben megfigyelt változásokat (kiinduláskor, a 3., 7., 14., 21. és 28. napon értékelve).
A termék beadását követő 14. és 28. napon vért és vizeletet gyűjtenek a biztonsági laboratóriumok számára, és az alanyokat szoros megfigyelés alatt kell tartani a nyálkahártya gyulladása és irritációja, valamint a fogágygyulladás kialakulása szempontjából, standard klinikai parodontális mérésekkel.
A nemkívánatos események felmérése érdekében 90 napon belül is nyomon követésre kerül sor.
|
legfeljebb 90 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos MGI változása (alapérték és 28 nap)
Időkeret: 28 nap
|
Az MGI egy vizuális index, amelyet az ínygyulladás pontozására használnak 0-4-ig terjedő skálán.
A magasabb pontszámok az ínygyulladás növekvő szintjét jelzik (rosszabb eredmény).
|
28 nap
|
|
A vérzés százalékos arányának változása szondázáskor (alap és 28 nap)
Időkeret: 28 nap
|
Az ínyvérzést a szondázási index dichotóm vérzése alapján értékeltük A szondázáskor jelentkező vérzést az alanyon belüli szondázáskor vérző fogak százalékos arányaként jelentik, és a magasabb BOP értékek nagyobb ínygyulladást jeleznek. |
28 nap
|
|
Változás a PI-ben (alapállapot és 28 nap)
Időkeret: 28 nap
|
A plakk index (PI) egy vizuális index, amelyet a pontozáshoz használnak (0 és 5 között).
A magasabb pontszám magasabb plakkképződést jelez (rosszabb eredmény).
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 20.
Első közzététel (Becsült)
2015. január 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-085-E
- U01DE026934-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .