Innocuité et efficacité préliminaire du rince-bouche Lipoxin Analog BLXA4-ME pour le traitement de la gingivite (BLXA4)

Critère d'intégration:

• Formulaire de consentement signé
• Bon état de santé général attesté par les antécédents médicaux
• 18 - 65 ans
• Doit avoir une adresse stable et être disponible pendant toute la durée de l'étude
• Doit avoir un minimum de 20 dents naturelles, à l'exclusion des troisièmes molaires
• Doit avoir un MGI bouche pleine moyen d'au moins 2,0
• Doit être disposé à utiliser les procédures et les produits d'hygiène buccale prescrits
• Les médicaments pour les maladies chroniques doivent être stables pendant au moins 3 mois avant l'inscription
• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception hormonale agréée ou des méthodes à double barrière
• Les hommes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des préservatifs
• Test de la fonction hépatique (aspartate aminotransférase [AST], alanine aminotransférase [ALT], phosphatase alcaline et bilirubine totale) niveaux égaux ou inférieurs à 1,5 fois la limite supérieure de la normale
• Taux de créatinine sérique égal ou inférieur à la limite supérieure de la normale ;
• Sujets dont les taux de numération globulaire complète se situent dans les 10 % de la plage normale de laboratoire et le taux de sédimentation des érythrocytes égal ou inférieur à 2 fois la limite supérieure de la normale.

Critère d'exclusion:

• Présence d'appareils orthodontiques ou de prothèses partielles amovibles
• Présence d'une tumeur des tissus mous de la cavité buccale
• Présence de plaque grossière ou de tartre (≥ 75 % des surfaces dentaires)
• Présence de restaurations étendues pouvant affecter la gencive marginale (à la discrétion des enquêteurs)
• Pathologie buccale préexistante, y compris lésions carieuses nécessitant un traitement immédiat ou ulcérations de la muqueuse
• Participation actuelle à un autre essai clinique ou test de produit
• Enceinte ou allaitante
• Résidence dans le même foyer qu'un sujet actuellement inscrit à l'étude (en raison de problèmes potentiels de mise en aveugle et de conformité)
• Traitement endodontique ou traitement parodontal concomitant autre que la prophylaxie au cours des 6 derniers mois
• Antécédents de parodontite précoce ou de gingivite ulcéro-nécrotique aiguë
• Maladie chronique avec manifestations orales concomitantes, telles que maladies auto-immunes ou immunosuppressives (par exemple, virus de l'immunodéficience humaine, déficit immunitaire combiné sévère, neutropénie, arthrite juvénile, lupus érythémateux disséminé, anémie falciforme, maladie de Crohn, polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Sjögren) ou état immunodéprimé dû à la chimiothérapie anticancéreuse, à la greffe de cellules souches hématopoïétiques ou d'organe solide, à la radiothérapie de la tête et du cou, à la splénectomie, à l'utilisation chronique de stéroïdes
• Antécédents récents de consommation chronique d'alcool de plus de cinq portions de 1,5 once de 80 spiritueux distillés à l'épreuve, cinq portions de 12 onces de bière ou cinq portions de 5 onces de vin par jour
• Tabagisme (les anciens fumeurs peuvent être inscrits, à condition qu'ils n'aient pas fumé pendant un an ou plus)
• Diabète sucré
• Sujets dont les résultats d'analyse d'urine suggèrent une infection (si un sujet répond à ce critère, il peut être redépisté pour participer à l'étude lorsqu'il ne répond plus à ce critère d'exclusion)
• Conditions médicales que l'investigateur considère importantes et qui peuvent interférer avec l'examen ou la sécurité du sujet
• Utilisation chronique (2 semaines ou plus) de médicaments connus pour affecter l'état parodontal dans le mois suivant l'inscription (tels que ≥ 81 mg d'aspirine, de phénytoïne, d'antagonistes du calcium tels que la nifédipine, les AINS, la coumarine, la cyclosporine, ≥ 10 mg/jour d'atorvastatine ou une dose équivalente d'une autre statine [Subramanian et al, 2013]);
• Traitement avec des antibiotiques dans le mois précédant l'inscription
• Condition médicale pour laquelle un traitement antibiotique pendant la période d'étude est probable ou une condition pour laquelle une prophylaxie antibiotique est recommandée avant les procédures dentaires (les directives de l'American Heart Association de 2007 seront suivies)
• Hypersensibilité connue à l'un des composants du test ou des produits placebo
• Tout ce qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque accru ou empêcherait le sujet de se conformer pleinement ou de terminer l'étude -