Point-Of-Care TBI Detection System For Head Injured Patients In The Emergency Department (READ-TBI)
18. dubna 2016 aktualizováno: BrainScope Company, Inc.
Use Of A Point-Of-Care TBI Detection System For Identification Of Head Injured Patients Who Present To The Emergency Department
A prospective, non-randomized trial for the extension and replication of the development database of brain electrical activity recordings and clinical information collected from patients who present to the ED following closed head injury.
Přehled studie
Detailní popis
The objective of this study is to test the clinical utility of the BrainScope technology for the acute identification of traumatic structural brain injury in the TBI population, following closed head injury.
The data generated will serve to validate and/or refine the current algorithms to detect acute, traumatic, structural brain injury.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
421
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Emory University- Grady Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- R Cowley Shock Trauma Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48235
- Wayne State University - Sinai Grace Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48235
- Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University - Barnes Jewish Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT-Houston Health Science Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjects who are suspected of a traumatic, closed head injury within 24 hours will be recruited from patients who enter the Emergency Department at hospitals that are participating as clinical sites for this study.
Popis
Inclusion Criteria:
- Subjects who are admitted to the ED and are suspected of a traumatic, closed head injury within 24 hours. The patient will have a GCS 12-15 upon arrival to the ED even if GCS was lower prior to arrival to the ED (e.g., at the time of injury).
Exclusion Criteria:
- Subjects will be excluded who have forehead, scalp, or skull abnormalities or other conditions that would prevent correct application of the electrode headset on the skin.
In addition,
- subjects with dementia,
- Parkinson's Disease,
- multiple sclerosis,
- seizure disorder,
- brain tumors,
- history of brain surgery,
- psychiatric disorder being managed by a psychiatric healthcare professional/provider,
- substance dependence,
- history of TIA or stroke within the last year,
- currently receiving dialysis or in end-stage renal disease,
- active fever defined as greater than 100 degrees F or 37.7 degrees C,
- current condition is "critical" in the opinion of the investigator,
- subject is suffering from an open head injury,
- subject requires advanced airway management (i.e. mechanical ventilation), currently receiving procedural sedation medications.
- Subjects below the age of 18 years, and prisoners will not be eligible for study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Extend and replicate a database of brain electrical activity and clinical information collected from patients who present to the ED following closed head injury
Časové okno: 30 days
|
30 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas C Oberly, BrainScope Company, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Huff JS, Jahar S. Differences in interpretation of cranial computed tomography in ED traumatic brain injury patients by expert neuroradiologists. Am J Emerg Med. 2014 Jun;32(6):606-8. doi: 10.1016/j.ajem.2014.03.010. Epub 2014 Mar 18.
- O'Neil B, Naunheim R, DeLorenzo R. CT positive brain injury in mild TBI patients presenting with normal SAC scores. Mil Med. 2014 Nov;179(11):1250-3. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00585.
- Prichep LS, Jacquin A, Filipenko J, Dastidar SG, Zabele S, Vodencarevic A, Rothman NS. Classification of traumatic brain injury severity using informed data reduction in a series of binary classifier algorithms. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2012 Nov;20(6):806-22. doi: 10.1109/TNSRE.2012.2206609. Epub 2012 Jul 26.
- Prichep LS, Ghosh Dastidar S, Jacquin A, Koppes W, Miller J, Radman T, O'Neil B, Naunheim R, Huff JS. Classification algorithms for the identification of structural injury in TBI using brain electrical activity. Comput Biol Med. 2014 Oct;53:125-33. doi: 10.1016/j.compbiomed.2014.07.011. Epub 2014 Aug 1.
- Naunheim RS, Treaster M, English J, Casner T. Automated electroencephalogram identifies abnormalities in the ED. Am J Emerg Med. 2011 Oct;29(8):845-8. doi: 10.1016/j.ajem.2010.03.010. Epub 2010 May 1.
- O'Neil B, Prichep LS, Naunheim R, Chabot R. Quantitative brain electrical activity in the initial screening of mild traumatic brain injuries. West J Emerg Med. 2012 Nov;13(5):394-400. doi: 10.5811/westjem.2011.12.6815.
- Naunheim RS, Treaster M, English J, Casner T, Chabot R. Use of brain electrical activity to quantify traumatic brain injury in the emergency department. Brain Inj. 2010;24(11):1324-9. doi: 10.3109/02699052.2010.506862.
- Hanley DF, Chabot R, Mould WA, Morgan T, Naunheim R, Sheth KN, Chiang W, Prichep LS. Use of brain electrical activity for the identification of hematomas in mild traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2013 Dec 15;30(24):2051-6. doi: 10.1089/neu.2013.3062. Epub 2013 Nov 23.
- Ayaz SI, Thomas C, Kulek A, Tolomello R, Mika V, Robinson D, Medado P, Pearson C, Prichep LS, O'Neil BJ. Comparison of quantitative EEG to current clinical decision rules for head CT use in acute mild traumatic brain injury in the ED. Am J Emerg Med. 2015 Apr;33(4):493-6. doi: 10.1016/j.ajem.2014.11.015. Epub 2014 Nov 20.
- Prichep LS, Naunheim R, Bazarian J, Mould WA, Hanley D. Identification of hematomas in mild traumatic brain injury using an index of quantitative brain electrical activity. J Neurotrauma. 2015 Jan 1;32(1):17-22. doi: 10.1089/neu.2014.3365.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-Ahead
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .