- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02367274
Point-Of-Care TBI Detection System For Head Injured Patients In The Emergency Department (READ-TBI)
18 de abril de 2016 atualizado por: BrainScope Company, Inc.
Use Of A Point-Of-Care TBI Detection System For Identification Of Head Injured Patients Who Present To The Emergency Department
A prospective, non-randomized trial for the extension and replication of the development database of brain electrical activity recordings and clinical information collected from patients who present to the ED following closed head injury.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The objective of this study is to test the clinical utility of the BrainScope technology for the acute identification of traumatic structural brain injury in the TBI population, following closed head injury.
The data generated will serve to validate and/or refine the current algorithms to detect acute, traumatic, structural brain injury.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
421
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University- Grady Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- R Cowley Shock Trauma Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
- Wayne State University - Sinai Grace Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
- Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University - Barnes Jewish Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT-Houston Health Science Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Subjects who are suspected of a traumatic, closed head injury within 24 hours will be recruited from patients who enter the Emergency Department at hospitals that are participating as clinical sites for this study.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects who are admitted to the ED and are suspected of a traumatic, closed head injury within 24 hours. The patient will have a GCS 12-15 upon arrival to the ED even if GCS was lower prior to arrival to the ED (e.g., at the time of injury).
Exclusion Criteria:
- Subjects will be excluded who have forehead, scalp, or skull abnormalities or other conditions that would prevent correct application of the electrode headset on the skin.
In addition,
- subjects with dementia,
- Parkinson's Disease,
- multiple sclerosis,
- seizure disorder,
- brain tumors,
- history of brain surgery,
- psychiatric disorder being managed by a psychiatric healthcare professional/provider,
- substance dependence,
- history of TIA or stroke within the last year,
- currently receiving dialysis or in end-stage renal disease,
- active fever defined as greater than 100 degrees F or 37.7 degrees C,
- current condition is "critical" in the opinion of the investigator,
- subject is suffering from an open head injury,
- subject requires advanced airway management (i.e. mechanical ventilation), currently receiving procedural sedation medications.
- Subjects below the age of 18 years, and prisoners will not be eligible for study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Extend and replicate a database of brain electrical activity and clinical information collected from patients who present to the ED following closed head injury
Prazo: 30 days
|
30 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas C Oberly, BrainScope Company, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Huff JS, Jahar S. Differences in interpretation of cranial computed tomography in ED traumatic brain injury patients by expert neuroradiologists. Am J Emerg Med. 2014 Jun;32(6):606-8. doi: 10.1016/j.ajem.2014.03.010. Epub 2014 Mar 18.
- O'Neil B, Naunheim R, DeLorenzo R. CT positive brain injury in mild TBI patients presenting with normal SAC scores. Mil Med. 2014 Nov;179(11):1250-3. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00585.
- Prichep LS, Jacquin A, Filipenko J, Dastidar SG, Zabele S, Vodencarevic A, Rothman NS. Classification of traumatic brain injury severity using informed data reduction in a series of binary classifier algorithms. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2012 Nov;20(6):806-22. doi: 10.1109/TNSRE.2012.2206609. Epub 2012 Jul 26.
- Prichep LS, Ghosh Dastidar S, Jacquin A, Koppes W, Miller J, Radman T, O'Neil B, Naunheim R, Huff JS. Classification algorithms for the identification of structural injury in TBI using brain electrical activity. Comput Biol Med. 2014 Oct;53:125-33. doi: 10.1016/j.compbiomed.2014.07.011. Epub 2014 Aug 1.
- Naunheim RS, Treaster M, English J, Casner T. Automated electroencephalogram identifies abnormalities in the ED. Am J Emerg Med. 2011 Oct;29(8):845-8. doi: 10.1016/j.ajem.2010.03.010. Epub 2010 May 1.
- O'Neil B, Prichep LS, Naunheim R, Chabot R. Quantitative brain electrical activity in the initial screening of mild traumatic brain injuries. West J Emerg Med. 2012 Nov;13(5):394-400. doi: 10.5811/westjem.2011.12.6815.
- Naunheim RS, Treaster M, English J, Casner T, Chabot R. Use of brain electrical activity to quantify traumatic brain injury in the emergency department. Brain Inj. 2010;24(11):1324-9. doi: 10.3109/02699052.2010.506862.
- Hanley DF, Chabot R, Mould WA, Morgan T, Naunheim R, Sheth KN, Chiang W, Prichep LS. Use of brain electrical activity for the identification of hematomas in mild traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2013 Dec 15;30(24):2051-6. doi: 10.1089/neu.2013.3062. Epub 2013 Nov 23.
- Ayaz SI, Thomas C, Kulek A, Tolomello R, Mika V, Robinson D, Medado P, Pearson C, Prichep LS, O'Neil BJ. Comparison of quantitative EEG to current clinical decision rules for head CT use in acute mild traumatic brain injury in the ED. Am J Emerg Med. 2015 Apr;33(4):493-6. doi: 10.1016/j.ajem.2014.11.015. Epub 2014 Nov 20.
- Prichep LS, Naunheim R, Bazarian J, Mould WA, Hanley D. Identification of hematomas in mild traumatic brain injury using an index of quantitative brain electrical activity. J Neurotrauma. 2015 Jan 1;32(1):17-22. doi: 10.1089/neu.2014.3365.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-Ahead
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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