Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pharmacoeconomics and Related Patient Outcomes of Multi-dose Intravenous Acetaminophen (OFIRMEV)

10. září 2019 aktualizováno: Richard D Urman, Brigham and Women's Hospital

Pharmacoeconomics and Related Patient Outcomes of Multi-dose Intravenous Acetaminophen (OFIRMEV) in Patients Undergoing Robotic-assisted Laparoscopic Prostatectomy

To examine pharmacoeconomics of IV acetaminophen (Ofirmev). Specifically, to examine its potential to improve hospital efficiency and patient outcomes. The investigators compare the addition of IV acetaminophen versus placebo on postoperative anesthesia care unit recovery times, inpatient hospital length of stay (LOS), postoperative pain scores, consumption of opiates as rescue agents and side effects among patients undergoing robotic-assisted laparoscopic prostatectomy (RALP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Although IV acetaminophen has been studied in urologic surgery, it has not been studied specifically in prostatectomies, and therefore there are no outcomes or cost-effectiveness data currently available. In addition, the current trend is to perform prostatectomy with a robot-assisted laparoscopic technique to help minimize incision size, blood loss, postoperative pain, and speed up patient recovery. Current literature only includes the use of opioids in the perioperative setting for robot-assisted prostatectomy to treat pain, but only a small trial used oral acetaminophen as a measure for analgesia in RALP. In addition to the decreasing use of opioids in perioperative pain management, emphasis has been placed on reducing costs of healthcare. A major contributor to this issue is hospital length of stay (LOS) and there has been increased pressure on healthcare providers to decrease overall LOS. Several factors may contribute to hospital LOS, including hospital acquired infections, surgical recovery, wound care, other surgical and anesthesia-related complications, and importantly, inadequate pain control.

In this study we examine the impact of adding IV acetaminophen to the multimodal analgesic regimen for robotic-assisted laparoscopic prostatectomy (RALP). Our hypothesis is that the addition of IV acetaminophen can improve postoperative recovery time, inpatient LOS, postoperative pain scores, and opioid consumption.

This study specifically addresses pharmacoeconomics of IV acetaminophen. The goal is to understand its potential to improve hospital efficiency and patient outcomes. The study compares the impact of the addition of IV acetaminophen versus a placebo on postoperative anesthesia care unit recovery times, inpatient LOS, postoperative pain scores, consumption of opiates as rescue agents and side effects in patients undergoing RALP.

The study is a 2-arm, double-blind, randomized, placebo controlled trial comparing IV acetaminophen to a control (IV placebo). All patients in this study were scheduled to undergo RALP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing robotic-assisted laparoscopic prostatectomy
  • ≥18 years old males
  • American Society of Anesthesiologists class 1-4

Exclusion Criteria:

  • Chronic opiate use
  • Liver disease (known history of hepatitis B or C, cirrhosis, nonalcoholic steatohepatitis, history of alcoholism, liver function test results greater than 3 times upper limit of normal in the past 3 months)
  • Allergy/hypersensitivity to acetaminophen
  • Patients with baseline dementia
  • Chronic diathesis
  • Chronic kidney disease

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravenous acetaminophen
Patient receives 1g intravenous acetaminophen after the incision
The patient was administered IV Ofirmev during anesthesia and then 3 more IV doses (1g each) every 6 hours up to 24 hrs.
Ostatní jména:
  • Ofirmev
Komparátor placeba: Placebo
Patient receives saline injection instead of the study drug
The patient was administered IV Placebo during anesthesia and then 3 more doses of IV Placebo every 6 hours up to 24 hrs.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Post Anesthesia Care Unit Length of Stay
Časové okno: approximately 30-240 min
The amount of time patients stayed in the post-anesthesia care unit following anesthesia, before going to the inpatient ward.
approximately 30-240 min
Hospital Length of Stay
Časové okno: 1-3 days
This outcome measure calculates the number of days the patient stayed in the hospital before being discharged home.
1-3 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain Score
Časové okno: 0-24 hours after surgery

Pain scores were collected using the Visual Analog Scale. The scale range is 0 (no pain) to 10 (most pain).

Mean pain score over first 24 hours postoperatively was collected.

0-24 hours after surgery
Opioid Use
Časové okno: 0-24 hours
A measure of the amount of opioid study patients used postoperatively while recovering from surgery at the hospital
0-24 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Urman, MD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2014P002749

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Předplatit