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Pharmacoeconomics and Related Patient Outcomes of Multi-dose Intravenous Acetaminophen (OFIRMEV)

10 de septiembre de 2019 actualizado por: Richard D Urman, Brigham and Women's Hospital

Pharmacoeconomics and Related Patient Outcomes of Multi-dose Intravenous Acetaminophen (OFIRMEV) in Patients Undergoing Robotic-assisted Laparoscopic Prostatectomy

To examine pharmacoeconomics of IV acetaminophen (Ofirmev). Specifically, to examine its potential to improve hospital efficiency and patient outcomes. The investigators compare the addition of IV acetaminophen versus placebo on postoperative anesthesia care unit recovery times, inpatient hospital length of stay (LOS), postoperative pain scores, consumption of opiates as rescue agents and side effects among patients undergoing robotic-assisted laparoscopic prostatectomy (RALP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Although IV acetaminophen has been studied in urologic surgery, it has not been studied specifically in prostatectomies, and therefore there are no outcomes or cost-effectiveness data currently available. In addition, the current trend is to perform prostatectomy with a robot-assisted laparoscopic technique to help minimize incision size, blood loss, postoperative pain, and speed up patient recovery. Current literature only includes the use of opioids in the perioperative setting for robot-assisted prostatectomy to treat pain, but only a small trial used oral acetaminophen as a measure for analgesia in RALP. In addition to the decreasing use of opioids in perioperative pain management, emphasis has been placed on reducing costs of healthcare. A major contributor to this issue is hospital length of stay (LOS) and there has been increased pressure on healthcare providers to decrease overall LOS. Several factors may contribute to hospital LOS, including hospital acquired infections, surgical recovery, wound care, other surgical and anesthesia-related complications, and importantly, inadequate pain control.

In this study we examine the impact of adding IV acetaminophen to the multimodal analgesic regimen for robotic-assisted laparoscopic prostatectomy (RALP). Our hypothesis is that the addition of IV acetaminophen can improve postoperative recovery time, inpatient LOS, postoperative pain scores, and opioid consumption.

This study specifically addresses pharmacoeconomics of IV acetaminophen. The goal is to understand its potential to improve hospital efficiency and patient outcomes. The study compares the impact of the addition of IV acetaminophen versus a placebo on postoperative anesthesia care unit recovery times, inpatient LOS, postoperative pain scores, consumption of opiates as rescue agents and side effects in patients undergoing RALP.

The study is a 2-arm, double-blind, randomized, placebo controlled trial comparing IV acetaminophen to a control (IV placebo). All patients in this study were scheduled to undergo RALP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing robotic-assisted laparoscopic prostatectomy
  • ≥18 years old males
  • American Society of Anesthesiologists class 1-4

Exclusion Criteria:

  • Chronic opiate use
  • Liver disease (known history of hepatitis B or C, cirrhosis, nonalcoholic steatohepatitis, history of alcoholism, liver function test results greater than 3 times upper limit of normal in the past 3 months)
  • Allergy/hypersensitivity to acetaminophen
  • Patients with baseline dementia
  • Chronic diathesis
  • Chronic kidney disease

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intravenous acetaminophen
Patient receives 1g intravenous acetaminophen after the incision
The patient was administered IV Ofirmev during anesthesia and then 3 more IV doses (1g each) every 6 hours up to 24 hrs.
Otros nombres:
  • Offirmev
Comparador de placebos: Placebo
Patient receives saline injection instead of the study drug
The patient was administered IV Placebo during anesthesia and then 3 more doses of IV Placebo every 6 hours up to 24 hrs.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Post Anesthesia Care Unit Length of Stay
Periodo de tiempo: approximately 30-240 min
The amount of time patients stayed in the post-anesthesia care unit following anesthesia, before going to the inpatient ward.
approximately 30-240 min
Hospital Length of Stay
Periodo de tiempo: 1-3 days
This outcome measure calculates the number of days the patient stayed in the hospital before being discharged home.
1-3 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pain Score
Periodo de tiempo: 0-24 hours after surgery

Pain scores were collected using the Visual Analog Scale. The scale range is 0 (no pain) to 10 (most pain).

Mean pain score over first 24 hours postoperatively was collected.

0-24 hours after surgery
Opioid Use
Periodo de tiempo: 0-24 hours
A measure of the amount of opioid study patients used postoperatively while recovering from surgery at the hospital
0-24 hours

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Urman, MD, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2014P002749

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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