Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pharmacoeconomics and Related Patient Outcomes of Multi-dose Intravenous Acetaminophen (OFIRMEV)

10 września 2019 zaktualizowane przez: Richard D Urman, Brigham and Women's Hospital

Pharmacoeconomics and Related Patient Outcomes of Multi-dose Intravenous Acetaminophen (OFIRMEV) in Patients Undergoing Robotic-assisted Laparoscopic Prostatectomy

To examine pharmacoeconomics of IV acetaminophen (Ofirmev). Specifically, to examine its potential to improve hospital efficiency and patient outcomes. The investigators compare the addition of IV acetaminophen versus placebo on postoperative anesthesia care unit recovery times, inpatient hospital length of stay (LOS), postoperative pain scores, consumption of opiates as rescue agents and side effects among patients undergoing robotic-assisted laparoscopic prostatectomy (RALP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Although IV acetaminophen has been studied in urologic surgery, it has not been studied specifically in prostatectomies, and therefore there are no outcomes or cost-effectiveness data currently available. In addition, the current trend is to perform prostatectomy with a robot-assisted laparoscopic technique to help minimize incision size, blood loss, postoperative pain, and speed up patient recovery. Current literature only includes the use of opioids in the perioperative setting for robot-assisted prostatectomy to treat pain, but only a small trial used oral acetaminophen as a measure for analgesia in RALP. In addition to the decreasing use of opioids in perioperative pain management, emphasis has been placed on reducing costs of healthcare. A major contributor to this issue is hospital length of stay (LOS) and there has been increased pressure on healthcare providers to decrease overall LOS. Several factors may contribute to hospital LOS, including hospital acquired infections, surgical recovery, wound care, other surgical and anesthesia-related complications, and importantly, inadequate pain control.

In this study we examine the impact of adding IV acetaminophen to the multimodal analgesic regimen for robotic-assisted laparoscopic prostatectomy (RALP). Our hypothesis is that the addition of IV acetaminophen can improve postoperative recovery time, inpatient LOS, postoperative pain scores, and opioid consumption.

This study specifically addresses pharmacoeconomics of IV acetaminophen. The goal is to understand its potential to improve hospital efficiency and patient outcomes. The study compares the impact of the addition of IV acetaminophen versus a placebo on postoperative anesthesia care unit recovery times, inpatient LOS, postoperative pain scores, consumption of opiates as rescue agents and side effects in patients undergoing RALP.

The study is a 2-arm, double-blind, randomized, placebo controlled trial comparing IV acetaminophen to a control (IV placebo). All patients in this study were scheduled to undergo RALP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing robotic-assisted laparoscopic prostatectomy
  • ≥18 years old males
  • American Society of Anesthesiologists class 1-4

Exclusion Criteria:

  • Chronic opiate use
  • Liver disease (known history of hepatitis B or C, cirrhosis, nonalcoholic steatohepatitis, history of alcoholism, liver function test results greater than 3 times upper limit of normal in the past 3 months)
  • Allergy/hypersensitivity to acetaminophen
  • Patients with baseline dementia
  • Chronic diathesis
  • Chronic kidney disease

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intravenous acetaminophen
Patient receives 1g intravenous acetaminophen after the incision
Lek: Acetaminophen (Ofirmev)
The patient was administered IV Ofirmev during anesthesia and then 3 more IV doses (1g each) every 6 hours up to 24 hrs.
Inne nazwy:
  • Ofirmiew
Komparator placebo: Placebo
Patient receives saline injection instead of the study drug
Inny: Placebo
The patient was administered IV Placebo during anesthesia and then 3 more doses of IV Placebo every 6 hours up to 24 hrs.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Post Anesthesia Care Unit Length of Stay
Ramy czasowe: approximately 30-240 min
The amount of time patients stayed in the post-anesthesia care unit following anesthesia, before going to the inpatient ward.
approximately 30-240 min
Hospital Length of Stay
Ramy czasowe: 1-3 days
This outcome measure calculates the number of days the patient stayed in the hospital before being discharged home.
1-3 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pain Score
Ramy czasowe: 0-24 hours after surgery

Pain scores were collected using the Visual Analog Scale. The scale range is 0 (no pain) to 10 (most pain).

Mean pain score over first 24 hours postoperatively was collected.
0-24 hours after surgery
Opioid Use
Ramy czasowe: 0-24 hours
A measure of the amount of opioid study patients used postoperatively while recovering from surgery at the hospital
0-24 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Mallinckrodt

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Urman, MD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014P002749

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj