- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02374879
User Performance and System Accuracy Evaluations Using Glucose Adjustment
14. srpna 2017 aktualizováno: LifeScan
This is an open-label, non-randomised pilot study, to evaluate user performance and system accuracy in blood Glucose monitoring system with glucose adjustment.
Twelve male and female volunteers aged 18-45, with a documented diagnosis of Type I diabetes for at least 12 will be enrolled in this study.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Spojené království, BT2 7BA
- BioKinetic Europe Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Summary of inclusion criteria.
- Male and female volunteers aged 18-45, with a documented diagnosis of Type I diabetes for at least 12 months and treated with a basal bolus insulin regime, and deemed otherwise healthy as determined by medical history, physical examination, laboratory test values, vital signs and 12-lead ECGs at screening.
- Non-smokers from at least 12 months before study start and for the duration of the study.
- Body mass index (BMI) ≥ 18 and ≤ 30 kg/m2.
- Able to voluntarily provide written informed consent to participate in the study.
- Must understand the purposes and risks of the study and agree to follow the restrictions and schedule of procedures as defined in the protocol, as confirmed during the informed consent process.
- Must be willing to consent to have data entered into The Over Volunteering Prevention System (TOPS).
- The volunteer's primary care physician has confirmed within the last 12 months that there is nothing in their medical history that would preclude their enrolment into a clinical study.
- User Performance Accuracy Testing Only: Self-Monitoring - Volunteer is currently performing unassisted self-monitoring of blood glucose.
Summary of exclusion criteria.
- A severe hypoglycaemic reaction, defined as causing loss of consciousness and/or requiring outside assistance with oral or intravenous glucose or a glucagon injection, within 7 days of the study start date.
- Female volunteers who are pregnant or lactating.
- Positive for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B or hepatitis C.
- Current or history of drug or alcohol abuse or a positive drugs of abuse or alcohol test at screening or check-in.
- Participation in a clinical drug study during the 90 days prior to study start.
- Any clinically significant illness within 30 days prior to study start.
- Donation of blood or blood products within 30 days prior to study start, or at any time during the study, except as required by this protocol.
- Weekly alcohol intake exceeding the equivalent of 14 units per week for females or 21 units per week for males.
- Consumption of alcoholic beverages within 48 hours prior to check-in.
- Volunteers with a substantial change in eating habits within 30 days prior to study start or volunteers who cannot comply with the standardised meals proposed for use in the study.
- Prior experience with the BGMSs used for the study.
- Volunteers who are currently working for, have previously worked for, or have an immediate family member working for a company that manufactures or markets blood glucose monitoring products.
- Volunteers who have laboratory training or experience (medical technologist, laboratory technician, laboratory assistant etc).
- Volunteers who, in the opinion of the Investigator, are unsuitable for participation in the study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Systém monitorování hladiny glukózy v krvi (BGMS)
Intervence: Systém monitorování krevní glukózy (BGMS) Výsledky získané z BGMS pro UP a SA jsou porovnány s referenčním přístrojem (YSI)
|
In vitro diagnostic medical device.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
User Performance (UP) evaluation.
Časové okno: Up to 6 hours
|
UP evaluation of blood glucose monitoring systems compared to a reference instrument.
Samples collected by subject and HCP
|
Up to 6 hours
|
System Accuracy (SA) evaluation
Časové okno: Up to 6 hours
|
UP evaluation of blood glucose monitoring systems compared to a reference instrument.
Samples collected by HCP only.
|
Up to 6 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David J Bell, BioKinetic Europe Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3128466
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
KU LeuvenDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína
Klinické studie na Blood Glucose Monitoring Systems.
-
Cumhuriyet UniversityDokončenoNosokomiální infekce | Multi-antibiotická rezistence | Kontrola infekceKrocan
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterStaženo