- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02374879
User Performance and System Accuracy Evaluations Using Glucose Adjustment
14 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: LifeScan
This is an open-label, non-randomised pilot study, to evaluate user performance and system accuracy in blood Glucose monitoring system with glucose adjustment.
Twelve male and female volunteers aged 18-45, with a documented diagnosis of Type I diabetes for at least 12 will be enrolled in this study.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Zjednoczone Królestwo, BT2 7BA
- BioKinetic Europe Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Summary of inclusion criteria.
- Male and female volunteers aged 18-45, with a documented diagnosis of Type I diabetes for at least 12 months and treated with a basal bolus insulin regime, and deemed otherwise healthy as determined by medical history, physical examination, laboratory test values, vital signs and 12-lead ECGs at screening.
- Non-smokers from at least 12 months before study start and for the duration of the study.
- Body mass index (BMI) ≥ 18 and ≤ 30 kg/m2.
- Able to voluntarily provide written informed consent to participate in the study.
- Must understand the purposes and risks of the study and agree to follow the restrictions and schedule of procedures as defined in the protocol, as confirmed during the informed consent process.
- Must be willing to consent to have data entered into The Over Volunteering Prevention System (TOPS).
- The volunteer's primary care physician has confirmed within the last 12 months that there is nothing in their medical history that would preclude their enrolment into a clinical study.
- User Performance Accuracy Testing Only: Self-Monitoring - Volunteer is currently performing unassisted self-monitoring of blood glucose.
Summary of exclusion criteria.
- A severe hypoglycaemic reaction, defined as causing loss of consciousness and/or requiring outside assistance with oral or intravenous glucose or a glucagon injection, within 7 days of the study start date.
- Female volunteers who are pregnant or lactating.
- Positive for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B or hepatitis C.
- Current or history of drug or alcohol abuse or a positive drugs of abuse or alcohol test at screening or check-in.
- Participation in a clinical drug study during the 90 days prior to study start.
- Any clinically significant illness within 30 days prior to study start.
- Donation of blood or blood products within 30 days prior to study start, or at any time during the study, except as required by this protocol.
- Weekly alcohol intake exceeding the equivalent of 14 units per week for females or 21 units per week for males.
- Consumption of alcoholic beverages within 48 hours prior to check-in.
- Volunteers with a substantial change in eating habits within 30 days prior to study start or volunteers who cannot comply with the standardised meals proposed for use in the study.
- Prior experience with the BGMSs used for the study.
- Volunteers who are currently working for, have previously worked for, or have an immediate family member working for a company that manufactures or markets blood glucose monitoring products.
- Volunteers who have laboratory training or experience (medical technologist, laboratory technician, laboratory assistant etc).
- Volunteers who, in the opinion of the Investigator, are unsuitable for participation in the study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: System monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS)
Interwencja: System monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS) Wyniki uzyskane z systemu BGMS dla UP i SA są porównywane z przyrządem referencyjnym (YSI)
|
In vitro diagnostic medical device.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
User Performance (UP) evaluation.
Ramy czasowe: Up to 6 hours
|
UP evaluation of blood glucose monitoring systems compared to a reference instrument.
Samples collected by subject and HCP
|
Up to 6 hours
|
System Accuracy (SA) evaluation
Ramy czasowe: Up to 6 hours
|
UP evaluation of blood glucose monitoring systems compared to a reference instrument.
Samples collected by HCP only.
|
Up to 6 hours
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David J Bell, BioKinetic Europe Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3128466
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Blood Glucose Monitoring Systems.
-
Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth PolyclinicsZakończony
-
Aktiia SARekrutacyjny