- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02374879
User Performance and System Accuracy Evaluations Using Glucose Adjustment
maanantai 14. elokuuta 2017 päivittänyt: LifeScan
This is an open-label, non-randomised pilot study, to evaluate user performance and system accuracy in blood Glucose monitoring system with glucose adjustment.
Twelve male and female volunteers aged 18-45, with a documented diagnosis of Type I diabetes for at least 12 will be enrolled in this study.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Yhdistynyt kuningaskunta, BT2 7BA
- BioKinetic Europe Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Summary of inclusion criteria.
- Male and female volunteers aged 18-45, with a documented diagnosis of Type I diabetes for at least 12 months and treated with a basal bolus insulin regime, and deemed otherwise healthy as determined by medical history, physical examination, laboratory test values, vital signs and 12-lead ECGs at screening.
- Non-smokers from at least 12 months before study start and for the duration of the study.
- Body mass index (BMI) ≥ 18 and ≤ 30 kg/m2.
- Able to voluntarily provide written informed consent to participate in the study.
- Must understand the purposes and risks of the study and agree to follow the restrictions and schedule of procedures as defined in the protocol, as confirmed during the informed consent process.
- Must be willing to consent to have data entered into The Over Volunteering Prevention System (TOPS).
- The volunteer's primary care physician has confirmed within the last 12 months that there is nothing in their medical history that would preclude their enrolment into a clinical study.
- User Performance Accuracy Testing Only: Self-Monitoring - Volunteer is currently performing unassisted self-monitoring of blood glucose.
Summary of exclusion criteria.
- A severe hypoglycaemic reaction, defined as causing loss of consciousness and/or requiring outside assistance with oral or intravenous glucose or a glucagon injection, within 7 days of the study start date.
- Female volunteers who are pregnant or lactating.
- Positive for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B or hepatitis C.
- Current or history of drug or alcohol abuse or a positive drugs of abuse or alcohol test at screening or check-in.
- Participation in a clinical drug study during the 90 days prior to study start.
- Any clinically significant illness within 30 days prior to study start.
- Donation of blood or blood products within 30 days prior to study start, or at any time during the study, except as required by this protocol.
- Weekly alcohol intake exceeding the equivalent of 14 units per week for females or 21 units per week for males.
- Consumption of alcoholic beverages within 48 hours prior to check-in.
- Volunteers with a substantial change in eating habits within 30 days prior to study start or volunteers who cannot comply with the standardised meals proposed for use in the study.
- Prior experience with the BGMSs used for the study.
- Volunteers who are currently working for, have previously worked for, or have an immediate family member working for a company that manufactures or markets blood glucose monitoring products.
- Volunteers who have laboratory training or experience (medical technologist, laboratory technician, laboratory assistant etc).
- Volunteers who, in the opinion of the Investigator, are unsuitable for participation in the study.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Verensokerin seurantajärjestelmä (BGMS)
Interventio: Verensokerin seurantajärjestelmä (BGMS) Verensokerin seurantajärjestelmästä saatuja tuloksia UP:lle ja SA:lle verrataan vertailuinstrumenttiin (YSI)
|
In vitro diagnostic medical device.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
User Performance (UP) evaluation.
Aikaikkuna: Up to 6 hours
|
UP evaluation of blood glucose monitoring systems compared to a reference instrument.
Samples collected by subject and HCP
|
Up to 6 hours
|
System Accuracy (SA) evaluation
Aikaikkuna: Up to 6 hours
|
UP evaluation of blood glucose monitoring systems compared to a reference instrument.
Samples collected by HCP only.
|
Up to 6 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David J Bell, BioKinetic Europe Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3128466
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1Australia
-
Spiden AGDCB Research AGRekrytointiTyypin 1 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | Tyypin 1 diabetes mellitus ja hyperglykemiaSveitsi
-
Capillary Biomedical, Inc.LopetettuTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMItävalta
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)ValmisTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Uusi tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of...TuntematonTyypin 1 diabetes mellitus ja hyperglykemia | Tyypin 1 diabetes mellitus ja hypoglykemiaPuola
-
Ain Shams UniversityTuntematonTyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | tyypin 1 diabetesEgypti
-
University Hospital, CaenValmisTyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaaRanska
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
Kliiniset tutkimukset Blood Glucose Monitoring Systems.
-
Ascensia Diabetes CareValmis
-
Ascensia Diabetes CareValmisDiabetesYhdysvallat
-
Cumhuriyet UniversityValmisNosokomiaalinen infektio | Multi-antibioottiresistenssi | TartuntatautikontrolliTurkki
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPeruutettu