- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02374879
User Performance and System Accuracy Evaluations Using Glucose Adjustment
14. august 2017 oppdatert av: LifeScan
This is an open-label, non-randomised pilot study, to evaluate user performance and system accuracy in blood Glucose monitoring system with glucose adjustment.
Twelve male and female volunteers aged 18-45, with a documented diagnosis of Type I diabetes for at least 12 will be enrolled in this study.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Storbritannia, BT2 7BA
- BioKinetic Europe Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Summary of inclusion criteria.
- Male and female volunteers aged 18-45, with a documented diagnosis of Type I diabetes for at least 12 months and treated with a basal bolus insulin regime, and deemed otherwise healthy as determined by medical history, physical examination, laboratory test values, vital signs and 12-lead ECGs at screening.
- Non-smokers from at least 12 months before study start and for the duration of the study.
- Body mass index (BMI) ≥ 18 and ≤ 30 kg/m2.
- Able to voluntarily provide written informed consent to participate in the study.
- Must understand the purposes and risks of the study and agree to follow the restrictions and schedule of procedures as defined in the protocol, as confirmed during the informed consent process.
- Must be willing to consent to have data entered into The Over Volunteering Prevention System (TOPS).
- The volunteer's primary care physician has confirmed within the last 12 months that there is nothing in their medical history that would preclude their enrolment into a clinical study.
- User Performance Accuracy Testing Only: Self-Monitoring - Volunteer is currently performing unassisted self-monitoring of blood glucose.
Summary of exclusion criteria.
- A severe hypoglycaemic reaction, defined as causing loss of consciousness and/or requiring outside assistance with oral or intravenous glucose or a glucagon injection, within 7 days of the study start date.
- Female volunteers who are pregnant or lactating.
- Positive for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B or hepatitis C.
- Current or history of drug or alcohol abuse or a positive drugs of abuse or alcohol test at screening or check-in.
- Participation in a clinical drug study during the 90 days prior to study start.
- Any clinically significant illness within 30 days prior to study start.
- Donation of blood or blood products within 30 days prior to study start, or at any time during the study, except as required by this protocol.
- Weekly alcohol intake exceeding the equivalent of 14 units per week for females or 21 units per week for males.
- Consumption of alcoholic beverages within 48 hours prior to check-in.
- Volunteers with a substantial change in eating habits within 30 days prior to study start or volunteers who cannot comply with the standardised meals proposed for use in the study.
- Prior experience with the BGMSs used for the study.
- Volunteers who are currently working for, have previously worked for, or have an immediate family member working for a company that manufactures or markets blood glucose monitoring products.
- Volunteers who have laboratory training or experience (medical technologist, laboratory technician, laboratory assistant etc).
- Volunteers who, in the opinion of the Investigator, are unsuitable for participation in the study.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Overvåkingssystem for blodsukker (BGMS)
Intervensjon: blodsukkerovervåkingssystem (BGMS) Resultater oppnådd fra BGMS for UP og SA sammenlignes med et referanseinstrument (YSI)
|
In vitro diagnostic medical device.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
User Performance (UP) evaluation.
Tidsramme: Up to 6 hours
|
UP evaluation of blood glucose monitoring systems compared to a reference instrument.
Samples collected by subject and HCP
|
Up to 6 hours
|
System Accuracy (SA) evaluation
Tidsramme: Up to 6 hours
|
UP evaluation of blood glucose monitoring systems compared to a reference instrument.
Samples collected by HCP only.
|
Up to 6 hours
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David J Bell, BioKinetic Europe Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3128466
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1Australia
-
Spiden AGDCB Research AGRekrutteringType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykemiSveits
-
Capillary Biomedical, Inc.AvsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMØsterrike
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkjentType 1 diabetes mellitus med hyperglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemiPolen
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)FullførtType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyoppstått type 1 diabetes mellitusForente stater, Australia
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...FullførtDiabetes mellitus type 1Forente stater
-
Stem Cells ArabiaFullførtGlukosemetabolismeforstyrrelser | Metabolske sykdommer | Sykdommer i immunsystemet | Autoimmune sykdommer | Sykdommer i det endokrine systemet | Diabetes mellitus type 1Jordan
Kliniske studier på Blood Glucose Monitoring Systems.
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
Celero Systems, Inc.Rekruttering
-
G Medical Innovations Ltd.UkjentRespirasjon | Oksygenmetning | Kroppstemperatur | EKGIsrael
-
DexCom, Inc.FullførtSukkersykeForente stater
-
National Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvsluttet
-
DexCom, Inc.Jaeb Center for Health ResearchFullført
-
Barnev LtdAvsluttetArbeid | ObstetrikkIsrael
-
Ascensia Diabetes CareFullførtDiabetesForente stater