Rovinný blok transversus abdominis versus blok ilioingvinálního nervu pro léčbu bolesti u tříselné herniorraie
27. října 2015 aktualizováno: Bozyaka Training and Research Hospital
Srovnání účinnosti blokády transversus abdominis roviny a bloku ilioinguinálního nervu při léčbě pooperační bolesti u pacientů podstupujících tříselnou herniorrafii se spinální anestezií
Tato studie porovnává účinnost blokády roviny transversus abdominis a blokády ilioinguinálního nervu na pooperační bolest u pacientů podstupujících tříselnou herniorrafii se spinální anestezií.
Třetina pacientů dostane standardní režim pooperační bolesti (kontrolní skupina), jedna třetina dostane blokádu transversus abdominis roviny (s ultrazvukovým vedením) a poslední skupina dostane navíc blokádu ilioingvinálního nervu (s ultrazvukovým vedením). standardní režim pooperační bolesti.
Tato studie je Randomizovaná prospektivní otevřená kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Izmir, Krocan, 35170
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů starších 18 let
- mající předoperační skóre fyzického stavu ASA (American Society of Anesthesiologists) 1 nebo 2
- nemít nervosvalové onemocnění
- plánovaná na elektivní jednostrannou operaci tříselné kýly
Kritéria vyloučení:
- být mladší 18 let
- odmítnutí pacienta
- s neuromuskulárním onemocněním nebo senzorickým neurologickým deficitem pokrývajícím podobnou oblast účinku při intervencích periferních nervů nebo v místě chirurgického zákroku
- mají předoperačně skóre fyzického stavu ASA 3 nebo 4
- mající jednu z kontraindikací spinální anestezie a/nebo blokády periferních nervů, jak uvádí NYSORA (New York School of Regional Anesthesia)
- podstoupit nouzovou operaci nebo plánovanou bilaterální tříselnou herniorraii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intratekální bupivakain a analgetika
Pacientům bude v perioperačním období poskytnuta standardní péče.
V pooperačním období podstoupí operaci tříselné kýly ve spinální anestezii (s 3 ml 0,5% hyperbarického bupivakainu intratekálně) a dostanou režim parenterální bolesti (acetaminofen pro intravenózní infuzi ve dvou dávkách rutinně a intramuskulární tramadol 50 mg, když je skóre bolesti vyšší než 4) v pooperačním období .
|
Všem pacientům budou podávány 3 ml %0,5 bupivakainu přes meziprostor L3-L4, aby se dosáhlo motorické a senzorické blokády
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Podání analgetik iv a im cestou po operaci.
Pacientům je rutinně podáván iv acetaminofen 1 g dvakrát denně
Ostatní jména:
Pacientům bude podáván tramadol v pooperačním období, kdy skóre bolesti přesáhne 4 body (střední bolest)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: TAP Block s bupivakainem
Kromě standardní perioperační péče (spinální anestezie a režim parenterální bolesti) dostanou pacienti těsně před zahájením operace rovinný blok transversus abdominis (s 20 ml %0,25 izobarického bupivakainu).
|
Všem pacientům budou podávány 3 ml %0,5 bupivakainu přes meziprostor L3-L4, aby se dosáhlo motorické a senzorické blokády
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Podání analgetik iv a im cestou po operaci.
Pacientům je rutinně podáván iv acetaminofen 1 g dvakrát denně
Ostatní jména:
Pacientům bude podáván tramadol v pooperačním období, kdy skóre bolesti přesáhne 4 body (střední bolest)
Ostatní jména:
Analgetická intervence, která bude provedena pouze na rameni s rovinným blokem transversus abdominis.
Vyžaduje 20 ml 0,25% bupivakainu podání přes 22 G. x 4 palce.
(100 mm) Izolovaná echogenní jehla s 30° zkosením od střední axilární linie mezi žeberním okrajem a přední horní kyčelní páteří s ultrazvukovým vedením
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: IlNB s bupivakainem
Kromě standardní perioperační péče (spinální anestezie a režim parenterální bolesti) dostanou pacienti těsně před zahájením operace blokádu ilioingvinálního nervu (s 20 ml %0,25 izobarického bupivakainu).
|
Všem pacientům budou podávány 3 ml %0,5 bupivakainu přes meziprostor L3-L4, aby se dosáhlo motorické a senzorické blokády
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Podání analgetik iv a im cestou po operaci.
Pacientům je rutinně podáván iv acetaminofen 1 g dvakrát denně
Ostatní jména:
Pacientům bude podáván tramadol v pooperačním období, kdy skóre bolesti přesáhne 4 body (střední bolest)
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Analgetická intervence, která bude provedena pouze na paži s ilioingvinálním nervovým blokem.
Vyžaduje podání 10 ml 0,25% bupivakainu pomocí 22 G. x 3-1/8 palce.
(80 mm) Izolovaná echogenní jehla s 30° zkosením mezi pupkem a kyčelním hřebenem, kde je nerv detekován pomocí ultrazvukového navádění
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení bolesti pomocí stupnice Verbal Descriptor Scale (VDS)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Hodnocení bolesti pomocí stupnice Verbal Descriptor Scale (VDS)
Časové okno: 2 hodina po operaci
|
2 hodina po operaci
|
|
Hodnocení bolesti pomocí stupnice Verbal Descriptor Scale (VDS)
Časové okno: 4 hodina po operaci
|
4 hodina po operaci
|
|
Hodnocení bolesti pomocí stupnice Verbal Descriptor Scale (VDS)
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
6 hodin po operaci
|
|
Hodnocení bolesti pomocí stupnice Verbal Descriptor Scale (VDS)
Časové okno: 1. den po operaci
|
1. den po operaci
|
|
Hodnocení bolesti pomocí stupnice Verbal Descriptor Scale (VDS)
Časové okno: 2. den po operaci
|
2. den po operaci
|
|
Hodnocení bolesti pomocí stupnice Verbal Descriptor Scale (VDS)
Časové okno: 1. měsíc po operaci
|
1. měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace (Posouzení existence komplikací souvisejících s výkony ve formě A/N (jako je hypotenze, bradykardie, arytmie, hematom, neúspěšný blok, nauzea, zvracení, retence moči, bolest hlavy, bolesti zad))
Časové okno: Základní linie
|
Posouzení existence komplikací souvisejících s procedurami (jako je hypotenze, bradykardie, arytmie, hematom, neúspěšný blok, nauzea, zvracení, retence moči, bolest hlavy, bolesti zad)
|
Základní linie
|
|
Komplikace (Posouzení existence komplikací souvisejících s výkony ve formě A/N (jako je hypotenze, bradykardie, arytmie, hematom, neúspěšný blok, nauzea, zvracení, retence moči, bolest hlavy, bolesti zad))
Časové okno: 2 hodina po operaci
|
Posouzení existence komplikací souvisejících s procedurami (jako je hypotenze, bradykardie, arytmie, hematom, neúspěšný blok, nauzea, zvracení, retence moči, bolest hlavy, bolesti zad)
|
2 hodina po operaci
|
|
Komplikace (Posouzení existence komplikací souvisejících s výkony ve formě A/N (jako je hypotenze, bradykardie, arytmie, hematom, neúspěšný blok, nauzea, zvracení, retence moči, bolest hlavy, bolesti zad))
Časové okno: 4 hodina po operaci
|
Posouzení existence komplikací souvisejících s procedurami (jako je hypotenze, bradykardie, arytmie, hematom, neúspěšný blok, nauzea, zvracení, retence moči, bolest hlavy, bolesti zad)
|
4 hodina po operaci
|
|
Komplikace (Posouzení existence komplikací souvisejících s výkony ve formě A/N (jako je hypotenze, bradykardie, arytmie, hematom, neúspěšný blok, nauzea, zvracení, retence moči, bolest hlavy, bolesti zad))
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Posouzení existence komplikací souvisejících s procedurami (jako je hypotenze, bradykardie, arytmie, hematom, neúspěšný blok, nauzea, zvracení, retence moči, bolest hlavy, bolesti zad)
|
6 hodin po operaci
|
|
Komplikace (Posouzení existence komplikací souvisejících s výkony ve formě A/N (jako je hypotenze, bradykardie, arytmie, hematom, neúspěšný blok, nauzea, zvracení, retence moči, bolest hlavy, bolesti zad))
Časové okno: 1. den po operaci
|
Posouzení existence komplikací souvisejících s procedurami (jako je hypotenze, bradykardie, arytmie, hematom, neúspěšný blok, nauzea, zvracení, retence moči, bolest hlavy, bolesti zad)
|
1. den po operaci
|
|
Komplikace (Posouzení existence komplikací souvisejících s výkony ve formě A/N (jako je hypotenze, bradykardie, arytmie, hematom, neúspěšný blok, nauzea, zvracení, retence moči, bolest hlavy, bolesti zad))
Časové okno: 2. den po operaci
|
Posouzení existence komplikací souvisejících s procedurami (jako je hypotenze, bradykardie, arytmie, hematom, neúspěšný blok, nauzea, zvracení, retence moči, bolest hlavy, bolesti zad)
|
2. den po operaci
|
|
Komplikace (Posouzení existence komplikací souvisejících s výkony ve formě A/N (jako je hypotenze, bradykardie, arytmie, hematom, neúspěšný blok, nauzea, zvracení, retence moči, bolest hlavy, bolesti zad))
Časové okno: 1. měsíc po operaci
|
Posouzení existence komplikací souvisejících s procedurami (jako je hypotenze, bradykardie, arytmie, hematom, neúspěšný blok, nauzea, zvracení, retence moči, bolest hlavy, bolesti zad)
|
1. měsíc po operaci
|
|
První vnímání bolesti v pooperačním období (doba, kdy pacienti poprvé pociťují bolest po operaci)
Časové okno: kdykoliv do 48 hodin po operaci
|
Doba, kdy pacienti poprvé pociťují bolest po operaci
|
kdykoliv do 48 hodin po operaci
|
|
Další požadavky na analgetika
Časové okno: Základní linie
|
Posouzení dodatečných analgetických požadavků u pacientů definovaných tak, že mají VDS (Verbal Descriptor Scale) větší než 4 (intenzivnější než mírné, ale nižší než střední)
|
Základní linie
|
|
Další požadavky na analgetika
Časové okno: 2 hodina po operaci
|
Posouzení dodatečných analgetických požadavků u pacientů definovaných tak, že mají VDS (Verbal Descriptor Scale) větší než 4 (intenzivnější než mírné, ale nižší než střední)
|
2 hodina po operaci
|
|
Další požadavky na analgetika
Časové okno: 4 hodina po operaci
|
Posouzení dodatečných analgetických požadavků u pacientů definovaných tak, že mají VDS (Verbal Descriptor Scale) větší než 4 (intenzivnější než mírné, ale nižší než střední)
|
4 hodina po operaci
|
|
Další požadavky na analgetika
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Posouzení dodatečných analgetických požadavků u pacientů definovaných tak, že mají VDS (Verbal Descriptor Scale) větší než 4 (intenzivnější než mírné, ale nižší než střední)
|
6 hodin po operaci
|
|
Další požadavky na analgetika
Časové okno: 1. den po operaci
|
Posouzení dodatečných analgetických požadavků u pacientů definovaných tak, že mají VDS (Verbal Descriptor Scale) větší než 4 (intenzivnější než mírné, ale nižší než střední)
|
1. den po operaci
|
|
Další požadavky na analgetika
Časové okno: 2. den po operaci
|
Posouzení dodatečných analgetických požadavků u pacientů definovaných tak, že mají VDS (Verbal Descriptor Scale) větší než 4 (intenzivnější než mírné, ale nižší než střední)
|
2. den po operaci
|
|
Další požadavky na analgetika
Časové okno: 1. měsíc po operaci
|
Posouzení dodatečných analgetických požadavků u pacientů definovaných tak, že mají VDS (Verbal Descriptor Scale) větší než 4 (intenzivnější než mírné, ale nižší než střední)
|
1. měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Onur Okur, MD,Resident, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Antipyretika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Anestetika, lokální
- Acetaminofen
- Bupivakain
- Tramadol
- Analgetika
Další identifikační čísla studie
- IzmirBoyaka
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .