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Transversus Abdominis-Plane-Block versus Ilioinguinal-Nervenblockade zur Schmerzbehandlung bei Leistenherniorraphie

27. Oktober 2015 aktualisiert von: Bozyaka Training and Research Hospital

Vergleich der Wirksamkeit der Transversus-abdominis-Plane-Blockade und der ilioinguinalen Nervenblockade zur postoperativen Schmerzbehandlung bei Patienten, die sich einer Leistenherniorraphie mit Spinalanästhesie unterziehen

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit der Transversus-abdominis-Plane-Blockade und der ilioinguinalen Nervenblockade bei postoperativen Schmerzen bei Patienten, die sich einer Leistenherniorraphie mit Spinalanästhesie unterziehen. Ein Drittel der Patienten erhält ein standardmäßiges postoperatives Schmerzschema (Kontrollgruppe), ein Drittel erhält eine Transversus-abdominis-plane-Blockade (mit Ultraschallführung) und die letzte Gruppe erhält zusätzlich eine ilioinguinale Nervenblockade (mit Ultraschallführung). Standardmäßiges postoperatives Schmerzregime. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, prospektive, offene, kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn, 35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre alt
  • mit ASA (American Society of Anaesthesiologists) 1 oder 2 präoperativer körperlicher Statusbewertung
  • keine neuromuskuläre Erkrankung haben
  • geplant für eine elektive einseitige Leistenherniorraphie-Operation

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren sein
  • Ablehnung des Patienten
  • wenn Sie an einer neuromuskulären Erkrankung oder einem sensorischen neurologischen Defizit leiden, das einen ähnlichen Wirkungsbereich wie periphere Nervenblockaden oder die Operationsstelle abdeckt
  • mit einem ASA 3 oder 4 physischen Status-Score vor der Operation
  • eine der von NYSORA (New York School of Regional Anaesthesia) aufgeführten Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie und/oder periphere Nervenblockaden haben.
  • wenn eine Notoperation durchgeführt wird oder ein beidseitiger Leistenbruch geplant ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intrathekales Bupivacain und Analgetika
Die Patienten erhalten während der perioperativen Phase eine Standardversorgung. Sie werden sich einer Leistenherniorraphie-Operation unter Spinalanästhesie (mit 3 ml 0,5 % hyperbarem Bupivacain intrathekal) unterziehen und erhalten in der postoperativen Phase eine parenterale Schmerztherapie (Paracetamol zur intravenösen Infusion in zwei Dosen routinemäßig und intramuskuläres Tramadol 50 mg, wenn der Schmerzwert höher als 4 ist). .
Verfahren: Spinalanästhesie
Allen Patienten werden 3 ml 0,5 % Bupivacain über den L3-L4-Zwischenraum verabreicht, um eine motorische und sensorische Blockade zu erreichen
Andere Namen:
  • Wirbelsäulenblockade
Arzneimittel: Bupivacain %0,5 (hyperbar)
Andere Namen:
  • Starkes Bupivacain
Gerät: 25G Quincke-Nadel
Arzneimittel: Paracetamol
Postoperative Verabreichung von Analgetika intravenös und intravenös. Den Patienten wird routinemäßig zweimal täglich 1 g Paracetamol intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Analgetika
Arzneimittel: Tramadol
Den Patienten wird in der postoperativen Phase Tramadol verabreicht, wenn ihr Schmerzwert 4 Punkte überschreitet (mäßiger Schmerz).
Andere Namen:
  • Analgetika
Experimental: TAP-Block mit Bupivacain
Zusätzlich zur standardmäßigen perioperativen Versorgung (Wirbelsäulenanästhesie und parenterale Schmerzbehandlung) erhalten die Patienten kurz vor Beginn der Operation einen Transversus-abdominis-plane-Block (mit 20 ml 0,25 % isobarem Bupivacain).
Verfahren: Spinalanästhesie
Allen Patienten werden 3 ml 0,5 % Bupivacain über den L3-L4-Zwischenraum verabreicht, um eine motorische und sensorische Blockade zu erreichen
Andere Namen:
  • Wirbelsäulenblockade
Arzneimittel: Bupivacain %0,5 (hyperbar)
Andere Namen:
  • Starkes Bupivacain
Gerät: 25G Quincke-Nadel
Arzneimittel: Paracetamol
Postoperative Verabreichung von Analgetika intravenös und intravenös. Den Patienten wird routinemäßig zweimal täglich 1 g Paracetamol intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Analgetika
Arzneimittel: Tramadol
Den Patienten wird in der postoperativen Phase Tramadol verabreicht, wenn ihr Schmerzwert 4 Punkte überschreitet (mäßiger Schmerz).
Andere Namen:
  • Analgetika
Verfahren: Transversus Abdominis Plane Block
Analgetischer Eingriff, der nur am Transversus Abdominis Plane Block-Arm durchgeführt wird. Es erfordert die Verabreichung von 20 ml 0,25 % Bupivacain über ein 22 G. x 4 Zoll großes Gefäß. (100 mm) Isolierte echogene Nadel mit 30°-Abschrägung von der Mittelaxillarlinie zwischen Rippenrand und Spina iliaca anterior superior mit Ultraschallführung
Andere Namen:
  • TAP-Block
Arzneimittel: Bupivacain %0,25 (isobar)
Andere Namen:
  • Reines Bupivacain
Gerät: Echogene Nadel mit 30°-Fase
Experimental: IlNB mit Bupivacain
Zusätzlich zur standardmäßigen perioperativen Versorgung (Wirbelsäulenanästhesie und parenterale Schmerzbehandlung) erhalten die Patienten kurz vor Beginn der Operation eine ilioinguinale Nervenblockade (mit 20 ml isobarem Bupivacain % 0,25).
Verfahren: Spinalanästhesie
Allen Patienten werden 3 ml 0,5 % Bupivacain über den L3-L4-Zwischenraum verabreicht, um eine motorische und sensorische Blockade zu erreichen
Andere Namen:
  • Wirbelsäulenblockade
Arzneimittel: Bupivacain %0,5 (hyperbar)
Andere Namen:
  • Starkes Bupivacain
Gerät: 25G Quincke-Nadel
Arzneimittel: Paracetamol
Postoperative Verabreichung von Analgetika intravenös und intravenös. Den Patienten wird routinemäßig zweimal täglich 1 g Paracetamol intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Analgetika
Arzneimittel: Tramadol
Den Patienten wird in der postoperativen Phase Tramadol verabreicht, wenn ihr Schmerzwert 4 Punkte überschreitet (mäßiger Schmerz).
Andere Namen:
  • Analgetika
Arzneimittel: Bupivacain %0,25 (isobar)
Andere Namen:
  • Reines Bupivacain
Gerät: Echogene Nadel mit 30°-Fase
Verfahren: Ilioinguinale Nervenblockade
Analgetischer Eingriff, der nur am Arm der ilioinguinalen Nervenblockade durchgeführt wird. Es erfordert die Verabreichung von 10 ml %0,25 Bupivacain über ein 22 G. x 3-1/8 Zoll großes Gefäß. (80 mm) Isolierte echogene Nadel mit 30°-Abschrägung zwischen Nabel und Beckenkamm, wo der Nerv unter Ultraschallführung erkannt wird
Andere Namen:
  • IIN-Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung mit Verbal Descriptor Scale (VDS)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Schmerzbeurteilung mit Verbal Descriptor Scale (VDS)
Zeitfenster: 2. Stunde nach der Operation
2. Stunde nach der Operation
Schmerzbeurteilung mit Verbal Descriptor Scale (VDS)
Zeitfenster: 4. Stunde nach der Operation
4. Stunde nach der Operation
Schmerzbeurteilung mit Verbal Descriptor Scale (VDS)
Zeitfenster: 6. Stunde nach der Operation
6. Stunde nach der Operation
Schmerzbeurteilung mit Verbal Descriptor Scale (VDS)
Zeitfenster: 1. Tag nach der Operation
1. Tag nach der Operation
Schmerzbeurteilung mit Verbal Descriptor Scale (VDS)
Zeitfenster: 2. Tag nach der Operation
2. Tag nach der Operation
Schmerzbeurteilung mit Verbal Descriptor Scale (VDS)
Zeitfenster: 1. Monat nach der Operation
1. Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen (Beurteilung des Vorliegens von Komplikationen im Zusammenhang mit Eingriffen in Form von J/N (z. B. Hypotonie, Bradykardie, Herzrhythmusstörungen, Hämatom, fehlgeschlagene Blockade, Übelkeit, Erbrechen, Harnverhalt, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen))
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung des Vorliegens von Komplikationen im Zusammenhang mit Eingriffen (z. B. Hypotonie, Bradykardie, Herzrhythmusstörungen, Hämatom, fehlgeschlagene Blockade, Übelkeit, Erbrechen, Harnverhalt, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen)
Grundlinie
Komplikationen (Beurteilung des Vorliegens von Komplikationen im Zusammenhang mit Eingriffen in Form von J/N (z. B. Hypotonie, Bradykardie, Herzrhythmusstörungen, Hämatom, fehlgeschlagene Blockade, Übelkeit, Erbrechen, Harnverhalt, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen))
Zeitfenster: 2. Stunde nach der Operation
Beurteilung des Vorliegens von Komplikationen im Zusammenhang mit Eingriffen (z. B. Hypotonie, Bradykardie, Herzrhythmusstörungen, Hämatom, fehlgeschlagene Blockade, Übelkeit, Erbrechen, Harnverhalt, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen)
2. Stunde nach der Operation
Komplikationen (Beurteilung des Vorliegens von Komplikationen im Zusammenhang mit Eingriffen in Form von J/N (z. B. Hypotonie, Bradykardie, Herzrhythmusstörungen, Hämatom, fehlgeschlagene Blockade, Übelkeit, Erbrechen, Harnverhalt, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen))
Zeitfenster: 4. Stunde nach der Operation
Beurteilung des Vorliegens von Komplikationen im Zusammenhang mit Eingriffen (z. B. Hypotonie, Bradykardie, Herzrhythmusstörungen, Hämatom, fehlgeschlagene Blockade, Übelkeit, Erbrechen, Harnverhalt, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen)
4. Stunde nach der Operation
Komplikationen (Beurteilung des Vorliegens von Komplikationen im Zusammenhang mit Eingriffen in Form von J/N (z. B. Hypotonie, Bradykardie, Herzrhythmusstörungen, Hämatom, fehlgeschlagene Blockade, Übelkeit, Erbrechen, Harnverhalt, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen))
Zeitfenster: 6. Stunde nach der Operation
Beurteilung des Vorliegens von Komplikationen im Zusammenhang mit Eingriffen (z. B. Hypotonie, Bradykardie, Herzrhythmusstörungen, Hämatom, fehlgeschlagene Blockade, Übelkeit, Erbrechen, Harnverhalt, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen)
6. Stunde nach der Operation
Komplikationen (Beurteilung des Vorliegens von Komplikationen im Zusammenhang mit Eingriffen in Form von J/N (z. B. Hypotonie, Bradykardie, Herzrhythmusstörungen, Hämatom, fehlgeschlagene Blockade, Übelkeit, Erbrechen, Harnverhalt, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen))
Zeitfenster: 1. Tag nach der Operation
Beurteilung des Vorliegens von Komplikationen im Zusammenhang mit Eingriffen (z. B. Hypotonie, Bradykardie, Herzrhythmusstörungen, Hämatom, fehlgeschlagene Blockade, Übelkeit, Erbrechen, Harnverhalt, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen)
1. Tag nach der Operation
Komplikationen (Beurteilung des Vorliegens von Komplikationen im Zusammenhang mit Eingriffen in Form von J/N (z. B. Hypotonie, Bradykardie, Herzrhythmusstörungen, Hämatom, fehlgeschlagene Blockade, Übelkeit, Erbrechen, Harnverhalt, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen))
Zeitfenster: 2. Tag nach der Operation
Beurteilung des Vorliegens von Komplikationen im Zusammenhang mit Eingriffen (z. B. Hypotonie, Bradykardie, Herzrhythmusstörungen, Hämatom, fehlgeschlagene Blockade, Übelkeit, Erbrechen, Harnverhalt, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen)
2. Tag nach der Operation
Komplikationen (Beurteilung des Vorliegens von Komplikationen im Zusammenhang mit Eingriffen in Form von J/N (z. B. Hypotonie, Bradykardie, Herzrhythmusstörungen, Hämatom, fehlgeschlagene Blockade, Übelkeit, Erbrechen, Harnverhalt, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen))
Zeitfenster: 1. Monat nach der Operation
Beurteilung des Vorliegens von Komplikationen im Zusammenhang mit Eingriffen (z. B. Hypotonie, Bradykardie, Herzrhythmusstörungen, Hämatom, fehlgeschlagene Blockade, Übelkeit, Erbrechen, Harnverhalt, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen)
1. Monat nach der Operation
Erste Schmerzwahrnehmung in der postoperativen Phase (Der Zeitpunkt, zu dem die Patienten nach der Operation zum ersten Mal eine Schmerzwahrnehmung verspüren)
Zeitfenster: wann immer innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Der Zeitpunkt, an dem die Patienten nach der Operation zum ersten Mal Schmerzen wahrnehmen
wann immer innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Zusätzlicher Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung des zusätzlichen Analgetikabedarfs von Patienten mit einem VDS (Verbal Descriptor Scale) von mehr als 4 (intensiver als leicht, aber niedriger als mäßig)
Grundlinie
Zusätzlicher Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: 2. Stunde nach der Operation
Beurteilung des zusätzlichen Analgetikabedarfs von Patienten mit einem VDS (Verbal Descriptor Scale) von mehr als 4 (intensiver als leicht, aber niedriger als mäßig)
2. Stunde nach der Operation
Zusätzlicher Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: 4. Stunde nach der Operation
Beurteilung des zusätzlichen Analgetikabedarfs von Patienten mit einem VDS (Verbal Descriptor Scale) von mehr als 4 (intensiver als leicht, aber niedriger als mäßig)
4. Stunde nach der Operation
Zusätzlicher Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: 6. Stunde nach der Operation
Beurteilung des zusätzlichen Analgetikabedarfs von Patienten mit einem VDS (Verbal Descriptor Scale) von mehr als 4 (intensiver als leicht, aber niedriger als mäßig)
6. Stunde nach der Operation
Zusätzlicher Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: 1. Tag nach der Operation
Beurteilung des zusätzlichen Analgetikabedarfs von Patienten mit einem VDS (Verbal Descriptor Scale) von mehr als 4 (intensiver als leicht, aber niedriger als mäßig)
1. Tag nach der Operation
Zusätzlicher Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: 2. Tag nach der Operation
Beurteilung des zusätzlichen Analgetikabedarfs von Patienten mit einem VDS (Verbal Descriptor Scale) von mehr als 4 (intensiver als leicht, aber niedriger als mäßig)
2. Tag nach der Operation
Zusätzlicher Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: 1. Monat nach der Operation
Beurteilung des zusätzlichen Analgetikabedarfs von Patienten mit einem VDS (Verbal Descriptor Scale) von mehr als 4 (intensiver als leicht, aber niedriger als mäßig)
1. Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bozyaka Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Onur Okur, MD,Resident, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IzmirBoyaka

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