Blocco del piano trasverso dell'addome rispetto al blocco del nervo ilioinguinale per la gestione del dolore nell'erniorrafia inguinale
27 ottobre 2015 aggiornato da: Bozyaka Training and Research Hospital
Confronto dell'efficacia del blocco del piano trasverso dell'addome e del blocco del nervo ilioinguinale per la gestione del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a erniorrafia inguinale con anestesia spinale
Questo studio confronta l'efficacia del blocco del piano trasverso dell'addome e del blocco del nervo ileoinguinale per il dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a erniorrafia inguinale con anestesia spinale.
Un terzo dei pazienti riceverà un regime di dolore postoperatorio standard (gruppo di controllo), un terzo riceverà un blocco del piano addominale trasverso (con guida ecografica) e l'ultimo gruppo riceverà un blocco del nervo ileoinguinale (con guida ecografica) oltre a regime del dolore postoperatorio standard.
Questo studio è uno studio controllato in aperto prospettico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Anestesia spinale
- Droga: Bupivacaina %0.5 (iperbarica)
- Dispositivo: Ago Quincke 25G
- Droga: Acetaminofene
- Droga: Tramadolo
- Procedura: Blocco del piano trasverso dell'addome
- Droga: Bupivacaina %0,25 (isobarica)
- Dispositivo: Ago ecogeno con smusso a 30°
- Procedura: Blocco del nervo ilioinguinale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Izmir, Tacchino, 35170
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età superiore ai 18 anni
- avere un punteggio di stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) 1 o 2 prima dell'intervento
- non avere una malattia neuromuscolare
- programmato per operazione elettiva di erniorrafia inguinale monolaterale
Criteri di esclusione:
- avere meno di 18 anni
- paziente rifiuto
- avere una malattia neuromuscolare o un deficit neurologico sensoriale che copre un'area di effetto simile con interventi di blocco dei nervi periferici o il sito chirurgico
- avere un punteggio di stato fisico ASA 3 o 4 prima dell'intervento
- avere una delle controindicazioni all'anestesia spinale e/o ai blocchi dei nervi periferici elencate da NYSORA (New York School of Regional Anesthesia)
- sottoporsi a intervento chirurgico d'urgenza o programmato per erniorrafia inguinale bilaterale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Bupivacaina intratecale e analgesici
I pazienti riceveranno cure standard durante il periodo perioperatorio.
Saranno sottoposti a intervento di herniorrafia inguinale in anestesia spinale (con 3 ml di %0,5 di bupivacaina iperbarica per via intratecale) e riceveranno un regime di dolore parenterale (acetaminofene per infusione endovenosa in due dosi di routine e tramadolo intramuscolare 50 mg quando il punteggio del dolore è superiore a 4) nel periodo postoperatorio .
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A tutti i pazienti verranno somministrati 3 ml di %0.5 bupivacaina attraverso l'intercapedine L3-L4 per acquisire il blocco motorio e sensoriale
Altri nomi:
Altri nomi:
Somministrazione di farmaci analgesici attraverso iv e im route postoperatoria.
Ai pazienti viene somministrato regolarmente paracetamolo iv 1 g due volte al giorno
Altri nomi:
Ai pazienti verrà somministrato tramadolo nel periodo postoperatorio quando il loro punteggio del dolore supera i 4 punti (dolore moderato)
Altri nomi:
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Sperimentale: TAP Block con bupivacaina
Oltre alle cure perioperatorie standard (anestesia spinale e regime di dolore parenterale) i pazienti riceveranno un blocco del piano trasverso dell'addome (con 20 ml di bupivacaina isobarica% 0,25) appena prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
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A tutti i pazienti verranno somministrati 3 ml di %0.5 bupivacaina attraverso l'intercapedine L3-L4 per acquisire il blocco motorio e sensoriale
Altri nomi:
Altri nomi:
Somministrazione di farmaci analgesici attraverso iv e im route postoperatoria.
Ai pazienti viene somministrato regolarmente paracetamolo iv 1 g due volte al giorno
Altri nomi:
Ai pazienti verrà somministrato tramadolo nel periodo postoperatorio quando il loro punteggio del dolore supera i 4 punti (dolore moderato)
Altri nomi:
Intervento analgesico che verrà eseguito solo al braccio Transversus Abdominis Plane Block.
Richiede la somministrazione di 20 ml di % 0,25 di bupivacaina attraverso un 22 G. x 4 pollici.
(100 mm) Ago ecogeno isolato con smusso a 30° dalla linea medioascellare tra il margine costale e la spina iliaca anteriore superiore con guida ecografica
Altri nomi:
Altri nomi:
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Sperimentale: IlNB con bupivacaina
Oltre alle cure perioperatorie standard (anestesia spinale e regime del dolore parenterale) i pazienti riceveranno blocco del nervo ilioinguinale (con 20 ml di % 0,25 di bupivacaina isobarica) appena prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
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A tutti i pazienti verranno somministrati 3 ml di %0.5 bupivacaina attraverso l'intercapedine L3-L4 per acquisire il blocco motorio e sensoriale
Altri nomi:
Altri nomi:
Somministrazione di farmaci analgesici attraverso iv e im route postoperatoria.
Ai pazienti viene somministrato regolarmente paracetamolo iv 1 g due volte al giorno
Altri nomi:
Ai pazienti verrà somministrato tramadolo nel periodo postoperatorio quando il loro punteggio del dolore supera i 4 punti (dolore moderato)
Altri nomi:
Altri nomi:
Intervento analgesico che verrà eseguito solo al braccio del blocco del nervo ilioinguinale.
Richiede la somministrazione di 10 ml di % 0,25 di bupivacaina attraverso un 22 G. x 3-1/8 in.
(80 mm) Ago ecogeno isolato con smusso di 30° tra l'ombelico e la cresta iliaca dove il nervo viene rilevato con guida ecografica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore con la scala dei descrittori verbali (VDS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Valutazione del dolore con la scala dei descrittori verbali (VDS)
Lasso di tempo: 2a ora dopo l'intervento
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2a ora dopo l'intervento
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Valutazione del dolore con la scala dei descrittori verbali (VDS)
Lasso di tempo: 4a ora dopo l'intervento
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4a ora dopo l'intervento
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Valutazione del dolore con la scala dei descrittori verbali (VDS)
Lasso di tempo: 6a ora dopo l'intervento
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6a ora dopo l'intervento
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Valutazione del dolore con la scala dei descrittori verbali (VDS)
Lasso di tempo: 1° giorno dopo l'intervento
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1° giorno dopo l'intervento
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Valutazione del dolore con la scala dei descrittori verbali (VDS)
Lasso di tempo: 2° giorno dopo l'intervento
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2° giorno dopo l'intervento
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Valutazione del dolore con la scala dei descrittori verbali (VDS)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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1 mese dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze (Valutazione dell'esistenza di complicanze legate alle procedure in forma di S/N (quali ipotensione, bradicardia, aritmia, ematoma, blocco fallito, nausea, vomito, ritenzione urinaria, cefalea, mal di schiena))
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione dell'esistenza di complicanze correlate alle procedure (come ipotensione, bradicardia, aritmia, ematoma, blocco fallito, nausea, vomito, ritenzione urinaria, cefalea, mal di schiena)
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Linea di base
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Complicanze (Valutazione dell'esistenza di complicanze legate alle procedure in forma di S/N (quali ipotensione, bradicardia, aritmia, ematoma, blocco fallito, nausea, vomito, ritenzione urinaria, cefalea, mal di schiena))
Lasso di tempo: 2a ora dopo l'intervento
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Valutazione dell'esistenza di complicanze correlate alle procedure (come ipotensione, bradicardia, aritmia, ematoma, blocco fallito, nausea, vomito, ritenzione urinaria, cefalea, mal di schiena)
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2a ora dopo l'intervento
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Complicanze (Valutazione dell'esistenza di complicanze legate alle procedure in forma di S/N (quali ipotensione, bradicardia, aritmia, ematoma, blocco fallito, nausea, vomito, ritenzione urinaria, cefalea, mal di schiena))
Lasso di tempo: 4a ora dopo l'intervento
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Valutazione dell'esistenza di complicanze correlate alle procedure (come ipotensione, bradicardia, aritmia, ematoma, blocco fallito, nausea, vomito, ritenzione urinaria, cefalea, mal di schiena)
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4a ora dopo l'intervento
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Complicanze (Valutazione dell'esistenza di complicanze legate alle procedure in forma di S/N (quali ipotensione, bradicardia, aritmia, ematoma, blocco fallito, nausea, vomito, ritenzione urinaria, cefalea, mal di schiena))
Lasso di tempo: 6a ora dopo l'intervento
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Valutazione dell'esistenza di complicanze correlate alle procedure (come ipotensione, bradicardia, aritmia, ematoma, blocco fallito, nausea, vomito, ritenzione urinaria, cefalea, mal di schiena)
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6a ora dopo l'intervento
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Complicanze (Valutazione dell'esistenza di complicanze legate alle procedure in forma di S/N (quali ipotensione, bradicardia, aritmia, ematoma, blocco fallito, nausea, vomito, ritenzione urinaria, cefalea, mal di schiena))
Lasso di tempo: 1° giorno dopo l'intervento
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Valutazione dell'esistenza di complicanze correlate alle procedure (come ipotensione, bradicardia, aritmia, ematoma, blocco fallito, nausea, vomito, ritenzione urinaria, cefalea, mal di schiena)
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1° giorno dopo l'intervento
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Complicanze (Valutazione dell'esistenza di complicanze legate alle procedure in forma di S/N (quali ipotensione, bradicardia, aritmia, ematoma, blocco fallito, nausea, vomito, ritenzione urinaria, cefalea, mal di schiena))
Lasso di tempo: 2° giorno dopo l'intervento
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Valutazione dell'esistenza di complicanze correlate alle procedure (come ipotensione, bradicardia, aritmia, ematoma, blocco fallito, nausea, vomito, ritenzione urinaria, cefalea, mal di schiena)
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2° giorno dopo l'intervento
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Complicanze (Valutazione dell'esistenza di complicanze legate alle procedure in forma di S/N (quali ipotensione, bradicardia, aritmia, ematoma, blocco fallito, nausea, vomito, ritenzione urinaria, cefalea, mal di schiena))
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Valutazione dell'esistenza di complicanze correlate alle procedure (come ipotensione, bradicardia, aritmia, ematoma, blocco fallito, nausea, vomito, ritenzione urinaria, cefalea, mal di schiena)
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1 mese dopo l'intervento
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Prima percezione del dolore nel periodo postoperatorio (il momento in cui i pazienti avvertono la percezione del dolore dopo l'intervento chirurgico per la prima volta)
Lasso di tempo: ogni volta in 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Il momento in cui i pazienti avvertono per la prima volta la percezione del dolore dopo l'intervento chirurgico
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ogni volta in 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Ulteriori requisiti analgesici
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione del fabbisogno analgesico addizionale di pazienti definiti come aventi una VDS (Verbal Descriptor Scale) maggiore di 4 (più intenso che lieve ma inferiore a moderato)
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Linea di base
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Ulteriori requisiti analgesici
Lasso di tempo: 2a ora dopo l'intervento
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Valutazione del fabbisogno analgesico addizionale di pazienti definiti come aventi una VDS (Verbal Descriptor Scale) maggiore di 4 (più intenso che lieve ma inferiore a moderato)
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2a ora dopo l'intervento
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Ulteriori requisiti analgesici
Lasso di tempo: 4a ora dopo l'intervento
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Valutazione del fabbisogno analgesico addizionale di pazienti definiti come aventi una VDS (Verbal Descriptor Scale) maggiore di 4 (più intenso che lieve ma inferiore a moderato)
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4a ora dopo l'intervento
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Ulteriori requisiti analgesici
Lasso di tempo: 6a ora dopo l'intervento
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Valutazione del fabbisogno analgesico addizionale di pazienti definiti come aventi una VDS (Verbal Descriptor Scale) maggiore di 4 (più intenso che lieve ma inferiore a moderato)
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6a ora dopo l'intervento
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Ulteriori requisiti analgesici
Lasso di tempo: 1° giorno dopo l'intervento
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Valutazione del fabbisogno analgesico addizionale di pazienti definiti come aventi una VDS (Verbal Descriptor Scale) maggiore di 4 (più intenso che lieve ma inferiore a moderato)
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1° giorno dopo l'intervento
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Ulteriori requisiti analgesici
Lasso di tempo: 2° giorno dopo l'intervento
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Valutazione del fabbisogno analgesico addizionale di pazienti definiti come aventi una VDS (Verbal Descriptor Scale) maggiore di 4 (più intenso che lieve ma inferiore a moderato)
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2° giorno dopo l'intervento
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Ulteriori requisiti analgesici
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Valutazione del fabbisogno analgesico addizionale di pazienti definiti come aventi una VDS (Verbal Descriptor Scale) maggiore di 4 (più intenso che lieve ma inferiore a moderato)
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1 mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Onur Okur, MD,Resident, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
2 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Antipiretici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Anestetici, Locali
- Acetaminofene
- Bupivacaina
- Tramadolo
- Analgesici
Altri numeri di identificazione dello studio
- IzmirBoyaka
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