Transversus Abdominis Plane Block versus Ilioinguinal nerveblok til smertebehandling ved lyskebrok
27. oktober 2015 opdateret af: Bozyaka Training and Research Hospital
Sammenligning af effektiviteten af Transversus Abdominis Plane Block og Ilioinguinal nerveblok til postoperativ smertebehandling hos patienter, der gennemgår lyskebrok med spinal anæstesi
Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af transversus abdominis plane blok og ilioinguinal nerveblok for postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår lyskeherniorrafi med spinal anæstesi.
En tredjedel af patienterne vil modtage standard postoperativ smertekur (kontrolgruppe), en tredjedel vil modtage en transversus abdominis planblok (med ultralydsvejledning) og den sidste gruppe vil modtage en ilioinguinal nerveblok (med ultralydsvejledning) ud over standard postoperativ smertebehandling.
Denne undersøgelse er en randomiseret prospektiv åben-label kontrolleret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Kalkun, 35170
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter over 18 år
- have ASA (American Society of Anesthesiologists) 1 eller 2 fysisk statusscore præoperativt
- ikke har en neuromuskulær sygdom
- planlagt til elektiv enkeltsidet lyskeherniorrafioperation
Ekskluderingskriterier:
- at være under 18 år
- patientens afslag
- har en neuromuskulær sygdom eller sensorisk neurologisk underskud, der dækker lignende effektområde med perifere nerveblokindgreb eller operationsstedet
- have ASA 3 eller 4 fysisk statusscore præoperativt
- at have en af kontraindikationerne til spinal anæstesi og/eller til perifere nerveblokke som opført af NYSORA (New York School of Regional Anesthesia)
- have akut operation eller planlagt bilateral lyskeherniorrafi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intratekal bupivacain og smertestillende midler
Patienterne vil blive givet standardbehandling i den perioperative periode.
De vil gennemgå lyskeherniorrafioperation under spinal anæstesi (med 3 ml % 0,5 hyperbar bupivacain intratekalt) og modtage en parenteral smertekur (acetaminophen til intravenøs infusion i to doser rutinemæssigt og intramuskulær tramadol 50 mg, når smertescore er højere end 4) i postoperativ periode .
|
Alle patienter vil blive administreret 3 ml %0,5 bupivacain gennem L3-L4 interspace for at opnå motorisk og sensorisk blokade
Andre navne:
Andre navne:
Analgetisk lægemiddeladministration gennem iv og im-vej postoperativt.
Patienter administreres iv acetaminophen 1 g to gange dagligt rutinemæssigt
Andre navne:
Patienter vil blive administreret tramadol i postoperativ periode, når deres smertescore overstiger 4 point (moderat smerte)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: TAP Block med bupivacain
Ud over standard perioperativ behandling (spinalbedøvelse og parenteral smertebehandling) vil patienter modtage transversus abdominis plan blok (med 20 ml %0,25 isobarisk bupivacain) lige før operationen påbegyndes.
|
Alle patienter vil blive administreret 3 ml %0,5 bupivacain gennem L3-L4 interspace for at opnå motorisk og sensorisk blokade
Andre navne:
Andre navne:
Analgetisk lægemiddeladministration gennem iv og im-vej postoperativt.
Patienter administreres iv acetaminophen 1 g to gange dagligt rutinemæssigt
Andre navne:
Patienter vil blive administreret tramadol i postoperativ periode, når deres smertescore overstiger 4 point (moderat smerte)
Andre navne:
Analgetisk indgreb, som kun udføres til Transversus Abdominis Plane Block arm.
Det kræver 20 ml %0,25 bupivacain-administration gennem en 22 G. x 4 tommer.
(100 mm) Isoleret ekko-nål med 30° affasning fra midtaksillær linje mellem costal margin og anterior superior iliacase med ultralydsvejledning
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: IlNB med bupivacain
Ud over standard perioperativ behandling (spinalbedøvelse og parenteral smertebehandling) vil patienter modtage Ilioinguinal nerveblok (med 20 ml %0,25 isobarisk bupivacain) lige før operationen påbegyndes.
|
Alle patienter vil blive administreret 3 ml %0,5 bupivacain gennem L3-L4 interspace for at opnå motorisk og sensorisk blokade
Andre navne:
Andre navne:
Analgetisk lægemiddeladministration gennem iv og im-vej postoperativt.
Patienter administreres iv acetaminophen 1 g to gange dagligt rutinemæssigt
Andre navne:
Patienter vil blive administreret tramadol i postoperativ periode, når deres smertescore overstiger 4 point (moderat smerte)
Andre navne:
Andre navne:
Analgetisk indgreb, som kun vil blive udført på Ilioinguinal nerveblokarm.
Det kræver 10 ml %0,25 bupivacain-administration gennem en 22 G. x 3-1/8 in.
(80 mm) Isoleret ekko-nål med 30° affasning mellem navle- og hoftekammen, hvor nerven detekteres med ultralydsvejledning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smertevurdering med Verbal Descriptor Scale (VDS)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Smertevurdering med Verbal Descriptor Scale (VDS)
Tidsramme: 2. time efter operationen
|
2. time efter operationen
|
|
Smertevurdering med Verbal Descriptor Scale (VDS)
Tidsramme: 4. time efter operationen
|
4. time efter operationen
|
|
Smertevurdering med Verbal Descriptor Scale (VDS)
Tidsramme: 6. time efter operationen
|
6. time efter operationen
|
|
Smertevurdering med Verbal Descriptor Scale (VDS)
Tidsramme: 1. dag efter operationen
|
1. dag efter operationen
|
|
Smertevurdering med Verbal Descriptor Scale (VDS)
Tidsramme: 2. dag efter operationen
|
2. dag efter operationen
|
|
Smertevurdering med Verbal Descriptor Scale (VDS)
Tidsramme: 1. måned efter operationen
|
1. måned efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer (Vurdering for eksistensen af komplikationer relateret til procedurer i form af Y/N (såsom hypotension, bradykardi, arytmi, hæmatom, mislykket blokering, kvalme, opkastning, urinretention, hovedpine, rygsmerter))
Tidsramme: Baseline
|
Vurdering for eksistensen af komplikationer relateret til procedurer (såsom hypotension, bradykardi, arytmi, hæmatom, mislykket blokering, kvalme, opkastning, urinretention, hovedpine, rygsmerter)
|
Baseline
|
|
Komplikationer (Vurdering for eksistensen af komplikationer relateret til procedurer i form af Y/N (såsom hypotension, bradykardi, arytmi, hæmatom, mislykket blokering, kvalme, opkastning, urinretention, hovedpine, rygsmerter))
Tidsramme: 2. time efter operationen
|
Vurdering for eksistensen af komplikationer relateret til procedurer (såsom hypotension, bradykardi, arytmi, hæmatom, mislykket blokering, kvalme, opkastning, urinretention, hovedpine, rygsmerter)
|
2. time efter operationen
|
|
Komplikationer (Vurdering for eksistensen af komplikationer relateret til procedurer i form af Y/N (såsom hypotension, bradykardi, arytmi, hæmatom, mislykket blokering, kvalme, opkastning, urinretention, hovedpine, rygsmerter))
Tidsramme: 4. time efter operationen
|
Vurdering for eksistensen af komplikationer relateret til procedurer (såsom hypotension, bradykardi, arytmi, hæmatom, mislykket blokering, kvalme, opkastning, urinretention, hovedpine, rygsmerter)
|
4. time efter operationen
|
|
Komplikationer (Vurdering for eksistensen af komplikationer relateret til procedurer i form af Y/N (såsom hypotension, bradykardi, arytmi, hæmatom, mislykket blokering, kvalme, opkastning, urinretention, hovedpine, rygsmerter))
Tidsramme: 6. time efter operationen
|
Vurdering for eksistensen af komplikationer relateret til procedurer (såsom hypotension, bradykardi, arytmi, hæmatom, mislykket blokering, kvalme, opkastning, urinretention, hovedpine, rygsmerter)
|
6. time efter operationen
|
|
Komplikationer (Vurdering for eksistensen af komplikationer relateret til procedurer i form af Y/N (såsom hypotension, bradykardi, arytmi, hæmatom, mislykket blokering, kvalme, opkastning, urinretention, hovedpine, rygsmerter))
Tidsramme: 1. dag efter operationen
|
Vurdering for eksistensen af komplikationer relateret til procedurer (såsom hypotension, bradykardi, arytmi, hæmatom, mislykket blokering, kvalme, opkastning, urinretention, hovedpine, rygsmerter)
|
1. dag efter operationen
|
|
Komplikationer (Vurdering for eksistensen af komplikationer relateret til procedurer i form af Y/N (såsom hypotension, bradykardi, arytmi, hæmatom, mislykket blokering, kvalme, opkastning, urinretention, hovedpine, rygsmerter))
Tidsramme: 2. dag efter operationen
|
Vurdering for eksistensen af komplikationer relateret til procedurer (såsom hypotension, bradykardi, arytmi, hæmatom, mislykket blokering, kvalme, opkastning, urinretention, hovedpine, rygsmerter)
|
2. dag efter operationen
|
|
Komplikationer (Vurdering for eksistensen af komplikationer relateret til procedurer i form af Y/N (såsom hypotension, bradykardi, arytmi, hæmatom, mislykket blokering, kvalme, opkastning, urinretention, hovedpine, rygsmerter))
Tidsramme: 1. måned efter operationen
|
Vurdering for eksistensen af komplikationer relateret til procedurer (såsom hypotension, bradykardi, arytmi, hæmatom, mislykket blokering, kvalme, opkastning, urinretention, hovedpine, rygsmerter)
|
1. måned efter operationen
|
|
Første smerteopfattelse i postoperativ periode (det tidspunkt, hvor patienterne oplever smerteopfattelse efter operationen for første gang)
Tidsramme: når som helst inden for 48 timer efter operationen
|
Det tidspunkt, hvor patienterne oplever smerteopfattelse efter operationen for første gang
|
når som helst inden for 48 timer efter operationen
|
|
Yderligere analgetiske krav
Tidsramme: Baseline
|
Vurdering af yderligere analgetiske behov hos patienter defineret som havende en VDS (Verbal Descriptor Scale) større end 4 (mere intens end mild, men lavere end moderat)
|
Baseline
|
|
Yderligere analgetiske krav
Tidsramme: 2. time efter operationen
|
Vurdering af yderligere analgetiske behov hos patienter defineret som havende en VDS (Verbal Descriptor Scale) større end 4 (mere intens end mild, men lavere end moderat)
|
2. time efter operationen
|
|
Yderligere analgetiske krav
Tidsramme: 4. time efter operationen
|
Vurdering af yderligere analgetiske behov hos patienter defineret som havende en VDS (Verbal Descriptor Scale) større end 4 (mere intens end mild, men lavere end moderat)
|
4. time efter operationen
|
|
Yderligere analgetiske krav
Tidsramme: 6. time efter operationen
|
Vurdering af yderligere analgetiske behov hos patienter defineret som havende en VDS (Verbal Descriptor Scale) større end 4 (mere intens end mild, men lavere end moderat)
|
6. time efter operationen
|
|
Yderligere analgetiske krav
Tidsramme: 1. dag efter operationen
|
Vurdering af yderligere analgetiske behov hos patienter defineret som havende en VDS (Verbal Descriptor Scale) større end 4 (mere intens end mild, men lavere end moderat)
|
1. dag efter operationen
|
|
Yderligere analgetiske krav
Tidsramme: 2. dag efter operationen
|
Vurdering af yderligere analgetiske behov hos patienter defineret som havende en VDS (Verbal Descriptor Scale) større end 4 (mere intens end mild, men lavere end moderat)
|
2. dag efter operationen
|
|
Yderligere analgetiske krav
Tidsramme: 1. måned efter operationen
|
Vurdering af yderligere analgetiske behov hos patienter defineret som havende en VDS (Verbal Descriptor Scale) større end 4 (mere intens end mild, men lavere end moderat)
|
1. måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Onur Okur, MD,Resident, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2015
Først opslået (Skøn)
2. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Acetaminophen
- Bupivacain
- Tramadol
- Analgetika
Andre undersøgelses-id-numre
- IzmirBoyaka
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .