Feasibility Assessment of Neurophysiological Measurement in Veterans With LBP
11. února 2021 aktualizováno: University of Florida
CENTRAL MECHANISMS OF BODY BASED INTERVENTION FOR MUSCULOSKELETAL LOW BACK PAIN: Feasibility Assessment of Neurophysiological Measurement in Veterans With Low Back Pain
This is study testing the feasibility of collecting neurophysiological measures of outcome related to body-based interventions for low back pain.
The investigators will collect fMRI and psychophysical data about pain sensitivity before and after the interventions.
Participants will be randomly assigned to either spinal manipulation or therapeutic touch groups.
Participants will attend two practice sessions prior to the first data collection.
There will be two follow-up assessments.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Participants will be enrolled from VA pain clinical at the North Florida/South George VA Medical Center.
The investigators will collect functional magnetic resonance imaging data of resting state and pain-related events (i.i. during thermal pain sensitivity testing, as well as psychophysical data to determine pain sensitivity. Pain sensitivity will be measured using thermal and mechanical stimuli. These data will be collected before and after the interventions, in addition to two follow-up sessions after intervention.
In addition, clinical measures of pain intensity in the low back, as well as trunk range of motion and strength will also be collected.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0154
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- complaints of current back pain that they rate at least 40 on a 101-point numeric rating scale
- Participants must able to understand written and spoken English
Exclusion Criteria:
- currently receiving treatment for LBP or have received SMT for LBP in the past year
- Quebec Task Force on Spinal Disorders (QTFSD) to identify patients with pre-existing nerve root compression, spinal stenosis, or post-surgery
- any chronic medical conditions that may affect pain perception (e.g., diabetes, high blood pressure, fibromyalgia, headaches)
- any contraindication to MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Spinal manipulation
Participants will receive a lumbar SMT technique previously described in the literature and commonly utilized for the treatment of low back pain .
The SMT will be performed four times (two times on each side) in a 5-minute period.
In addition, the following will be performed: Functional MRI (fMRI), Behavioral: Pain Sensitivity Testing, Questionnaires,Behavioral: Physical Impairment.
|
Participants will receive a lumbar SMT technique previously described in the literature and commonly utilized for the treatment of low back pain .
The SMT will be performed four times (two times on each side) in a 5-minute period.
In addition, the following will be performed: Functional MRI, Behavioral: Pain Sensitivity Testing, Questionnaires,Behavioral: Physical Impairment.
Both groups will receive an fMRI.
Ostatní jména:
Both groups will receive an Pain Sensitivity Testing
Both groups will receive Questionnaires
Both groups will receive testing on physical impairment.
|
|
Falešný srovnávač: Therapeutic touch
Participants in this group will lie prone.
The therapist will place both hands in contact with the participants' pelvis across the top of the posterior aspect of the sacrum and ilia and apply a downward force to keep the pelvis in contact with the table.
This group accounts for effects of time and personal contact.
The amount of "hands-on" contact will be equivalent between groups.
Both groups will be given the same verbal instructions regarding the techniques performed.
In addition, the following will be performed: Functional MRI (fMRI), Behavioral: Pain Sensitivity Testing, Questionnaires,Behavioral: Physical Impairment.
|
Both groups will receive an fMRI.
Ostatní jména:
Both groups will receive an Pain Sensitivity Testing
Both groups will receive Questionnaires
Both groups will receive testing on physical impairment.
Participants in this group will lie prone.
The therapist will place both hands in contact with the participants' pelvis across the top of the posterior aspect of the sacrum and ilia and apply a downward force to keep the pelvis in contact with the table.
This group accounts for effects of time and personal contact.
The amount of "hands-on" contact will be equivalent between groups.
Both groups will be given the same verbal instructions regarding the techniques performed.
In addition, the following will be performed: Functional MRI, Behavioral: Pain Sensitivity Testing, Questionnaires,Behavioral: Physical Impairment.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fMRI during testing of pain changes from approximately Day 3 and Day 5
Časové okno: Change from approximately Day 3 and Day 5
|
Change from approximately Day 3 and Day 5
|
|
|
fMRI during quite rest changes from approximately Day 3 and Day 5
Časové okno: Change from approximately Day 3 and Day 5
|
Change from approximately Day 3 and Day 5
|
|
|
Pain Sensitivity Testing changes from Day 3, Day 4 and Day 5
Časové okno: Change from Day 3, Day 4 and Day 5
|
This measure thermal threshold and tolerance using continuous heat stimulus delivered to the participants' dominant arm.
The stimulus will start at 35°C and will be increased at a rate of 0.5°C with participants terminating the stimulus when the temperature reached pain threshold ("when the sensation first transitions from heat to pain") and tolerance ("when the sensation becomes so strong you want to remove it from your skin").
Threshold and tolerance measures will also be collected using mechanical pressure applied using a Fischer Dolorimeter.
During Dolorimeter testing, force is slowly increased until the subject indicates that the sensation changes from pressure to pain.
|
Change from Day 3, Day 4 and Day 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pain Intensity
Časové okno: Change from Day 3, Day 4 and Day 5
|
Pain visual analog scale is a 10cm long line.
The line is anchored at one end with 'none' or 'not bad at all' and at the other with 'worst imaginable.' Participants are asked to rate their pain at rest by placing a mark along the 10cm line.
Participants will also rate pain during active trunk range of motion using the same scale.
|
Change from Day 3, Day 4 and Day 5
|
|
McGill Pain Questionnaire-2
Časové okno: Change from Day 3, Day 4 and Day 5
|
This is 22-item questionnaire that asks participants to describe the intensity of varies qualities of the pain that he or she is experiencing; for example, throbbing or itching.
|
Change from Day 3, Day 4 and Day 5
|
|
Physical Impairment
Časové okno: Change from Day 3, Day 4 and Day 5
|
A physical impairment scale consists of 7 different examination procedures that assess lumbar and hip range of motion, muscle performance of trunk musculature, and response to palpation.
Scores is 0 - 8, Range is 0 is no impairment and 8 is completely impaired.
|
Change from Day 3, Day 4 and Day 5
|
|
Oswestry Disability Questionnaire (ODQ)
Časové okno: Change from Day 3, Day 4 and Day 5
|
The ODQ has a range of 0 (no disability due to back pain) to 100 (completely disabled due to back pain), so higher scores indicate higher disability from LBP.
|
Change from Day 3, Day 4 and Day 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark D Bishop, PhD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201300827-N
- 3R01AT006334-02S1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .