Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Feasibility Assessment of Neurophysiological Measurement in Veterans With LBP

2021. február 11. frissítette: University of Florida

CENTRAL MECHANISMS OF BODY BASED INTERVENTION FOR MUSCULOSKELETAL LOW BACK PAIN: Feasibility Assessment of Neurophysiological Measurement in Veterans With Low Back Pain

This is study testing the feasibility of collecting neurophysiological measures of outcome related to body-based interventions for low back pain. The investigators will collect fMRI and psychophysical data about pain sensitivity before and after the interventions. Participants will be randomly assigned to either spinal manipulation or therapeutic touch groups. Participants will attend two practice sessions prior to the first data collection. There will be two follow-up assessments.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Participants will be enrolled from VA pain clinical at the North Florida/South George VA Medical Center.

The investigators will collect functional magnetic resonance imaging data of resting state and pain-related events (i.i. during thermal pain sensitivity testing, as well as psychophysical data to determine pain sensitivity. Pain sensitivity will be measured using thermal and mechanical stimuli. These data will be collected before and after the interventions, in addition to two follow-up sessions after intervention.

In addition, clinical measures of pain intensity in the low back, as well as trunk range of motion and strength will also be collected.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610-0154
        • University of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • complaints of current back pain that they rate at least 40 on a 101-point numeric rating scale
  • Participants must able to understand written and spoken English

Exclusion Criteria:

  • currently receiving treatment for LBP or have received SMT for LBP in the past year
  • Quebec Task Force on Spinal Disorders (QTFSD) to identify patients with pre-existing nerve root compression, spinal stenosis, or post-surgery
  • any chronic medical conditions that may affect pain perception (e.g., diabetes, high blood pressure, fibromyalgia, headaches)
  • any contraindication to MRI

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Spinal manipulation
Participants will receive a lumbar SMT technique previously described in the literature and commonly utilized for the treatment of low back pain . The SMT will be performed four times (two times on each side) in a 5-minute period. In addition, the following will be performed: Functional MRI (fMRI), Behavioral: Pain Sensitivity Testing, Questionnaires,Behavioral: Physical Impairment.
Participants will receive a lumbar SMT technique previously described in the literature and commonly utilized for the treatment of low back pain . The SMT will be performed four times (two times on each side) in a 5-minute period. In addition, the following will be performed: Functional MRI, Behavioral: Pain Sensitivity Testing, Questionnaires,Behavioral: Physical Impairment.
Both groups will receive an fMRI.
Más nevek:
  • Funkcionális MRI
Both groups will receive an Pain Sensitivity Testing
Both groups will receive Questionnaires
Both groups will receive testing on physical impairment.
Sham Comparator: Therapeutic touch
Participants in this group will lie prone. The therapist will place both hands in contact with the participants' pelvis across the top of the posterior aspect of the sacrum and ilia and apply a downward force to keep the pelvis in contact with the table. This group accounts for effects of time and personal contact. The amount of "hands-on" contact will be equivalent between groups. Both groups will be given the same verbal instructions regarding the techniques performed. In addition, the following will be performed: Functional MRI (fMRI), Behavioral: Pain Sensitivity Testing, Questionnaires,Behavioral: Physical Impairment.
Both groups will receive an fMRI.
Más nevek:
  • Funkcionális MRI
Both groups will receive an Pain Sensitivity Testing
Both groups will receive Questionnaires
Both groups will receive testing on physical impairment.
Participants in this group will lie prone. The therapist will place both hands in contact with the participants' pelvis across the top of the posterior aspect of the sacrum and ilia and apply a downward force to keep the pelvis in contact with the table. This group accounts for effects of time and personal contact. The amount of "hands-on" contact will be equivalent between groups. Both groups will be given the same verbal instructions regarding the techniques performed. In addition, the following will be performed: Functional MRI, Behavioral: Pain Sensitivity Testing, Questionnaires,Behavioral: Physical Impairment.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fMRI during testing of pain changes from approximately Day 3 and Day 5
Időkeret: Change from approximately Day 3 and Day 5
Change from approximately Day 3 and Day 5
fMRI during quite rest changes from approximately Day 3 and Day 5
Időkeret: Change from approximately Day 3 and Day 5
Change from approximately Day 3 and Day 5
Pain Sensitivity Testing changes from Day 3, Day 4 and Day 5
Időkeret: Change from Day 3, Day 4 and Day 5
This measure thermal threshold and tolerance using continuous heat stimulus delivered to the participants' dominant arm. The stimulus will start at 35°C and will be increased at a rate of 0.5°C with participants terminating the stimulus when the temperature reached pain threshold ("when the sensation first transitions from heat to pain") and tolerance ("when the sensation becomes so strong you want to remove it from your skin"). Threshold and tolerance measures will also be collected using mechanical pressure applied using a Fischer Dolorimeter. During Dolorimeter testing, force is slowly increased until the subject indicates that the sensation changes from pressure to pain.
Change from Day 3, Day 4 and Day 5

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pain Intensity
Időkeret: Change from Day 3, Day 4 and Day 5
Pain visual analog scale is a 10cm long line. The line is anchored at one end with 'none' or 'not bad at all' and at the other with 'worst imaginable.' Participants are asked to rate their pain at rest by placing a mark along the 10cm line. Participants will also rate pain during active trunk range of motion using the same scale.
Change from Day 3, Day 4 and Day 5
McGill Pain Questionnaire-2
Időkeret: Change from Day 3, Day 4 and Day 5
This is 22-item questionnaire that asks participants to describe the intensity of varies qualities of the pain that he or she is experiencing; for example, throbbing or itching.
Change from Day 3, Day 4 and Day 5
Physical Impairment
Időkeret: Change from Day 3, Day 4 and Day 5
A physical impairment scale consists of 7 different examination procedures that assess lumbar and hip range of motion, muscle performance of trunk musculature, and response to palpation. Scores is 0 - 8, Range is 0 is no impairment and 8 is completely impaired.
Change from Day 3, Day 4 and Day 5
Oswestry Disability Questionnaire (ODQ)
Időkeret: Change from Day 3, Day 4 and Day 5
The ODQ has a range of 0 (no disability due to back pain) to 100 (completely disabled due to back pain), so higher scores indicate higher disability from LBP.
Change from Day 3, Day 4 and Day 5

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark D Bishop, PhD, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201300827-N
  • 3R01AT006334-02S1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom

Klinikai vizsgálatok a Spinal manipulation

3
Iratkozz fel