Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Feasibility Assessment of Neurophysiological Measurement in Veterans With LBP

11 февраля 2021 г. обновлено: University of Florida

CENTRAL MECHANISMS OF BODY BASED INTERVENTION FOR MUSCULOSKELETAL LOW BACK PAIN: Feasibility Assessment of Neurophysiological Measurement in Veterans With Low Back Pain

This is study testing the feasibility of collecting neurophysiological measures of outcome related to body-based interventions for low back pain. The investigators will collect fMRI and psychophysical data about pain sensitivity before and after the interventions. Participants will be randomly assigned to either spinal manipulation or therapeutic touch groups. Participants will attend two practice sessions prior to the first data collection. There will be two follow-up assessments.

Обзор исследования

Подробное описание

Participants will be enrolled from VA pain clinical at the North Florida/South George VA Medical Center.

The investigators will collect functional magnetic resonance imaging data of resting state and pain-related events (i.i. during thermal pain sensitivity testing, as well as psychophysical data to determine pain sensitivity. Pain sensitivity will be measured using thermal and mechanical stimuli. These data will be collected before and after the interventions, in addition to two follow-up sessions after intervention.

In addition, clinical measures of pain intensity in the low back, as well as trunk range of motion and strength will also be collected.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • complaints of current back pain that they rate at least 40 on a 101-point numeric rating scale
  • Participants must able to understand written and spoken English

Exclusion Criteria:

  • currently receiving treatment for LBP or have received SMT for LBP in the past year
  • Quebec Task Force on Spinal Disorders (QTFSD) to identify patients with pre-existing nerve root compression, spinal stenosis, or post-surgery
  • any chronic medical conditions that may affect pain perception (e.g., diabetes, high blood pressure, fibromyalgia, headaches)
  • any contraindication to MRI

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Spinal manipulation
Participants will receive a lumbar SMT technique previously described in the literature and commonly utilized for the treatment of low back pain . The SMT will be performed four times (two times on each side) in a 5-minute period. In addition, the following will be performed: Functional MRI (fMRI), Behavioral: Pain Sensitivity Testing, Questionnaires,Behavioral: Physical Impairment.
Participants will receive a lumbar SMT technique previously described in the literature and commonly utilized for the treatment of low back pain . The SMT will be performed four times (two times on each side) in a 5-minute period. In addition, the following will be performed: Functional MRI, Behavioral: Pain Sensitivity Testing, Questionnaires,Behavioral: Physical Impairment.
Both groups will receive an fMRI.
Другие имена:
  • Функциональная МРТ
Both groups will receive an Pain Sensitivity Testing
Both groups will receive Questionnaires
Both groups will receive testing on physical impairment.
Фальшивый компаратор: Therapeutic touch
Participants in this group will lie prone. The therapist will place both hands in contact with the participants' pelvis across the top of the posterior aspect of the sacrum and ilia and apply a downward force to keep the pelvis in contact with the table. This group accounts for effects of time and personal contact. The amount of "hands-on" contact will be equivalent between groups. Both groups will be given the same verbal instructions regarding the techniques performed. In addition, the following will be performed: Functional MRI (fMRI), Behavioral: Pain Sensitivity Testing, Questionnaires,Behavioral: Physical Impairment.
Both groups will receive an fMRI.
Другие имена:
  • Функциональная МРТ
Both groups will receive an Pain Sensitivity Testing
Both groups will receive Questionnaires
Both groups will receive testing on physical impairment.
Participants in this group will lie prone. The therapist will place both hands in contact with the participants' pelvis across the top of the posterior aspect of the sacrum and ilia and apply a downward force to keep the pelvis in contact with the table. This group accounts for effects of time and personal contact. The amount of "hands-on" contact will be equivalent between groups. Both groups will be given the same verbal instructions regarding the techniques performed. In addition, the following will be performed: Functional MRI, Behavioral: Pain Sensitivity Testing, Questionnaires,Behavioral: Physical Impairment.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
fMRI during testing of pain changes from approximately Day 3 and Day 5
Временное ограничение: Change from approximately Day 3 and Day 5
Change from approximately Day 3 and Day 5
fMRI during quite rest changes from approximately Day 3 and Day 5
Временное ограничение: Change from approximately Day 3 and Day 5
Change from approximately Day 3 and Day 5
Pain Sensitivity Testing changes from Day 3, Day 4 and Day 5
Временное ограничение: Change from Day 3, Day 4 and Day 5
This measure thermal threshold and tolerance using continuous heat stimulus delivered to the participants' dominant arm. The stimulus will start at 35°C and will be increased at a rate of 0.5°C with participants terminating the stimulus when the temperature reached pain threshold ("when the sensation first transitions from heat to pain") and tolerance ("when the sensation becomes so strong you want to remove it from your skin"). Threshold and tolerance measures will also be collected using mechanical pressure applied using a Fischer Dolorimeter. During Dolorimeter testing, force is slowly increased until the subject indicates that the sensation changes from pressure to pain.
Change from Day 3, Day 4 and Day 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pain Intensity
Временное ограничение: Change from Day 3, Day 4 and Day 5
Pain visual analog scale is a 10cm long line. The line is anchored at one end with 'none' or 'not bad at all' and at the other with 'worst imaginable.' Participants are asked to rate their pain at rest by placing a mark along the 10cm line. Participants will also rate pain during active trunk range of motion using the same scale.
Change from Day 3, Day 4 and Day 5
McGill Pain Questionnaire-2
Временное ограничение: Change from Day 3, Day 4 and Day 5
This is 22-item questionnaire that asks participants to describe the intensity of varies qualities of the pain that he or she is experiencing; for example, throbbing or itching.
Change from Day 3, Day 4 and Day 5
Physical Impairment
Временное ограничение: Change from Day 3, Day 4 and Day 5
A physical impairment scale consists of 7 different examination procedures that assess lumbar and hip range of motion, muscle performance of trunk musculature, and response to palpation. Scores is 0 - 8, Range is 0 is no impairment and 8 is completely impaired.
Change from Day 3, Day 4 and Day 5
Oswestry Disability Questionnaire (ODQ)
Временное ограничение: Change from Day 3, Day 4 and Day 5
The ODQ has a range of 0 (no disability due to back pain) to 100 (completely disabled due to back pain), so higher scores indicate higher disability from LBP.
Change from Day 3, Day 4 and Day 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mark D Bishop, PhD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201300827-N
  • 3R01AT006334-02S1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования Spinal manipulation

Подписаться