Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Feasibility Assessment of Neurophysiological Measurement in Veterans With LBP

11 lutego 2021 zaktualizowane przez: University of Florida

CENTRAL MECHANISMS OF BODY BASED INTERVENTION FOR MUSCULOSKELETAL LOW BACK PAIN: Feasibility Assessment of Neurophysiological Measurement in Veterans With Low Back Pain

This is study testing the feasibility of collecting neurophysiological measures of outcome related to body-based interventions for low back pain. The investigators will collect fMRI and psychophysical data about pain sensitivity before and after the interventions. Participants will be randomly assigned to either spinal manipulation or therapeutic touch groups. Participants will attend two practice sessions prior to the first data collection. There will be two follow-up assessments.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Participants will be enrolled from VA pain clinical at the North Florida/South George VA Medical Center.

The investigators will collect functional magnetic resonance imaging data of resting state and pain-related events (i.i. during thermal pain sensitivity testing, as well as psychophysical data to determine pain sensitivity. Pain sensitivity will be measured using thermal and mechanical stimuli. These data will be collected before and after the interventions, in addition to two follow-up sessions after intervention.

In addition, clinical measures of pain intensity in the low back, as well as trunk range of motion and strength will also be collected.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0154
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • complaints of current back pain that they rate at least 40 on a 101-point numeric rating scale
  • Participants must able to understand written and spoken English

Exclusion Criteria:

  • currently receiving treatment for LBP or have received SMT for LBP in the past year
  • Quebec Task Force on Spinal Disorders (QTFSD) to identify patients with pre-existing nerve root compression, spinal stenosis, or post-surgery
  • any chronic medical conditions that may affect pain perception (e.g., diabetes, high blood pressure, fibromyalgia, headaches)
  • any contraindication to MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spinal manipulation
Participants will receive a lumbar SMT technique previously described in the literature and commonly utilized for the treatment of low back pain . The SMT will be performed four times (two times on each side) in a 5-minute period. In addition, the following will be performed: Functional MRI (fMRI), Behavioral: Pain Sensitivity Testing, Questionnaires,Behavioral: Physical Impairment.
Participants will receive a lumbar SMT technique previously described in the literature and commonly utilized for the treatment of low back pain . The SMT will be performed four times (two times on each side) in a 5-minute period. In addition, the following will be performed: Functional MRI, Behavioral: Pain Sensitivity Testing, Questionnaires,Behavioral: Physical Impairment.
Both groups will receive an fMRI.
Inne nazwy:
  • Funkcjonalny MRI
Both groups will receive an Pain Sensitivity Testing
Both groups will receive Questionnaires
Both groups will receive testing on physical impairment.
Pozorny komparator: Therapeutic touch
Participants in this group will lie prone. The therapist will place both hands in contact with the participants' pelvis across the top of the posterior aspect of the sacrum and ilia and apply a downward force to keep the pelvis in contact with the table. This group accounts for effects of time and personal contact. The amount of "hands-on" contact will be equivalent between groups. Both groups will be given the same verbal instructions regarding the techniques performed. In addition, the following will be performed: Functional MRI (fMRI), Behavioral: Pain Sensitivity Testing, Questionnaires,Behavioral: Physical Impairment.
Both groups will receive an fMRI.
Inne nazwy:
  • Funkcjonalny MRI
Both groups will receive an Pain Sensitivity Testing
Both groups will receive Questionnaires
Both groups will receive testing on physical impairment.
Participants in this group will lie prone. The therapist will place both hands in contact with the participants' pelvis across the top of the posterior aspect of the sacrum and ilia and apply a downward force to keep the pelvis in contact with the table. This group accounts for effects of time and personal contact. The amount of "hands-on" contact will be equivalent between groups. Both groups will be given the same verbal instructions regarding the techniques performed. In addition, the following will be performed: Functional MRI, Behavioral: Pain Sensitivity Testing, Questionnaires,Behavioral: Physical Impairment.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
fMRI during testing of pain changes from approximately Day 3 and Day 5
Ramy czasowe: Change from approximately Day 3 and Day 5
Change from approximately Day 3 and Day 5
fMRI during quite rest changes from approximately Day 3 and Day 5
Ramy czasowe: Change from approximately Day 3 and Day 5
Change from approximately Day 3 and Day 5
Pain Sensitivity Testing changes from Day 3, Day 4 and Day 5
Ramy czasowe: Change from Day 3, Day 4 and Day 5
This measure thermal threshold and tolerance using continuous heat stimulus delivered to the participants' dominant arm. The stimulus will start at 35°C and will be increased at a rate of 0.5°C with participants terminating the stimulus when the temperature reached pain threshold ("when the sensation first transitions from heat to pain") and tolerance ("when the sensation becomes so strong you want to remove it from your skin"). Threshold and tolerance measures will also be collected using mechanical pressure applied using a Fischer Dolorimeter. During Dolorimeter testing, force is slowly increased until the subject indicates that the sensation changes from pressure to pain.
Change from Day 3, Day 4 and Day 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pain Intensity
Ramy czasowe: Change from Day 3, Day 4 and Day 5
Pain visual analog scale is a 10cm long line. The line is anchored at one end with 'none' or 'not bad at all' and at the other with 'worst imaginable.' Participants are asked to rate their pain at rest by placing a mark along the 10cm line. Participants will also rate pain during active trunk range of motion using the same scale.
Change from Day 3, Day 4 and Day 5
McGill Pain Questionnaire-2
Ramy czasowe: Change from Day 3, Day 4 and Day 5
This is 22-item questionnaire that asks participants to describe the intensity of varies qualities of the pain that he or she is experiencing; for example, throbbing or itching.
Change from Day 3, Day 4 and Day 5
Physical Impairment
Ramy czasowe: Change from Day 3, Day 4 and Day 5
A physical impairment scale consists of 7 different examination procedures that assess lumbar and hip range of motion, muscle performance of trunk musculature, and response to palpation. Scores is 0 - 8, Range is 0 is no impairment and 8 is completely impaired.
Change from Day 3, Day 4 and Day 5
Oswestry Disability Questionnaire (ODQ)
Ramy czasowe: Change from Day 3, Day 4 and Day 5
The ODQ has a range of 0 (no disability due to back pain) to 100 (completely disabled due to back pain), so higher scores indicate higher disability from LBP.
Change from Day 3, Day 4 and Day 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark D Bishop, PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201300827-N
  • 3R01AT006334-02S1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Spinal manipulation

3
Subskrybuj