- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02375386
Feasibility Assessment of Neurophysiological Measurement in Veterans With LBP
CENTRAL MECHANISMS OF BODY BASED INTERVENTION FOR MUSCULOSKELETAL LOW BACK PAIN: Feasibility Assessment of Neurophysiological Measurement in Veterans With Low Back Pain
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Participants will be enrolled from VA pain clinical at the North Florida/South George VA Medical Center.
The investigators will collect functional magnetic resonance imaging data of resting state and pain-related events (i.i. during thermal pain sensitivity testing, as well as psychophysical data to determine pain sensitivity. Pain sensitivity will be measured using thermal and mechanical stimuli. These data will be collected before and after the interventions, in addition to two follow-up sessions after intervention.
In addition, clinical measures of pain intensity in the low back, as well as trunk range of motion and strength will also be collected.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0154
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- complaints of current back pain that they rate at least 40 on a 101-point numeric rating scale
- Participants must able to understand written and spoken English
Exclusion Criteria:
- currently receiving treatment for LBP or have received SMT for LBP in the past year
- Quebec Task Force on Spinal Disorders (QTFSD) to identify patients with pre-existing nerve root compression, spinal stenosis, or post-surgery
- any chronic medical conditions that may affect pain perception (e.g., diabetes, high blood pressure, fibromyalgia, headaches)
- any contraindication to MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Spinal manipulation
Participants will receive a lumbar SMT technique previously described in the literature and commonly utilized for the treatment of low back pain .
The SMT will be performed four times (two times on each side) in a 5-minute period.
In addition, the following will be performed: Functional MRI (fMRI), Behavioral: Pain Sensitivity Testing, Questionnaires,Behavioral: Physical Impairment.
|
Participants will receive a lumbar SMT technique previously described in the literature and commonly utilized for the treatment of low back pain .
The SMT will be performed four times (two times on each side) in a 5-minute period.
In addition, the following will be performed: Functional MRI, Behavioral: Pain Sensitivity Testing, Questionnaires,Behavioral: Physical Impairment.
Both groups will receive an fMRI.
Inne nazwy:
Both groups will receive an Pain Sensitivity Testing
Both groups will receive Questionnaires
Both groups will receive testing on physical impairment.
|
Pozorny komparator: Therapeutic touch
Participants in this group will lie prone.
The therapist will place both hands in contact with the participants' pelvis across the top of the posterior aspect of the sacrum and ilia and apply a downward force to keep the pelvis in contact with the table.
This group accounts for effects of time and personal contact.
The amount of "hands-on" contact will be equivalent between groups.
Both groups will be given the same verbal instructions regarding the techniques performed.
In addition, the following will be performed: Functional MRI (fMRI), Behavioral: Pain Sensitivity Testing, Questionnaires,Behavioral: Physical Impairment.
|
Both groups will receive an fMRI.
Inne nazwy:
Both groups will receive an Pain Sensitivity Testing
Both groups will receive Questionnaires
Both groups will receive testing on physical impairment.
Participants in this group will lie prone.
The therapist will place both hands in contact with the participants' pelvis across the top of the posterior aspect of the sacrum and ilia and apply a downward force to keep the pelvis in contact with the table.
This group accounts for effects of time and personal contact.
The amount of "hands-on" contact will be equivalent between groups.
Both groups will be given the same verbal instructions regarding the techniques performed.
In addition, the following will be performed: Functional MRI, Behavioral: Pain Sensitivity Testing, Questionnaires,Behavioral: Physical Impairment.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
fMRI during testing of pain changes from approximately Day 3 and Day 5
Ramy czasowe: Change from approximately Day 3 and Day 5
|
Change from approximately Day 3 and Day 5
|
|
fMRI during quite rest changes from approximately Day 3 and Day 5
Ramy czasowe: Change from approximately Day 3 and Day 5
|
Change from approximately Day 3 and Day 5
|
|
Pain Sensitivity Testing changes from Day 3, Day 4 and Day 5
Ramy czasowe: Change from Day 3, Day 4 and Day 5
|
This measure thermal threshold and tolerance using continuous heat stimulus delivered to the participants' dominant arm.
The stimulus will start at 35°C and will be increased at a rate of 0.5°C with participants terminating the stimulus when the temperature reached pain threshold ("when the sensation first transitions from heat to pain") and tolerance ("when the sensation becomes so strong you want to remove it from your skin").
Threshold and tolerance measures will also be collected using mechanical pressure applied using a Fischer Dolorimeter.
During Dolorimeter testing, force is slowly increased until the subject indicates that the sensation changes from pressure to pain.
|
Change from Day 3, Day 4 and Day 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pain Intensity
Ramy czasowe: Change from Day 3, Day 4 and Day 5
|
Pain visual analog scale is a 10cm long line.
The line is anchored at one end with 'none' or 'not bad at all' and at the other with 'worst imaginable.' Participants are asked to rate their pain at rest by placing a mark along the 10cm line.
Participants will also rate pain during active trunk range of motion using the same scale.
|
Change from Day 3, Day 4 and Day 5
|
McGill Pain Questionnaire-2
Ramy czasowe: Change from Day 3, Day 4 and Day 5
|
This is 22-item questionnaire that asks participants to describe the intensity of varies qualities of the pain that he or she is experiencing; for example, throbbing or itching.
|
Change from Day 3, Day 4 and Day 5
|
Physical Impairment
Ramy czasowe: Change from Day 3, Day 4 and Day 5
|
A physical impairment scale consists of 7 different examination procedures that assess lumbar and hip range of motion, muscle performance of trunk musculature, and response to palpation.
Scores is 0 - 8, Range is 0 is no impairment and 8 is completely impaired.
|
Change from Day 3, Day 4 and Day 5
|
Oswestry Disability Questionnaire (ODQ)
Ramy czasowe: Change from Day 3, Day 4 and Day 5
|
The ODQ has a range of 0 (no disability due to back pain) to 100 (completely disabled due to back pain), so higher scores indicate higher disability from LBP.
|
Change from Day 3, Day 4 and Day 5
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark D Bishop, PhD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201300827-N
- 3R01AT006334-02S1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowAustria, Belgia, Włochy, Hiszpania, Francja, Szwajcaria, Dania, Norwegia, Szwecja
-
AstraZenecaDaiichi SankyoJeszcze nie rekrutacjaRak piersi z przerzutami | HER2-dodatni rak piersi | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowKanada
-
Herlev HospitalZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Biofeed Back Guided Zarządzanie stresemDania
Badania kliniczne na Spinal manipulation
-
Ataturk Training and Research HospitalZakończonyNiemożność utrzymania moczu
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutacyjnyParaliż | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Spastyczność, Mięsień | Uraz neurologicznyStany Zjednoczone
-
Ataturk Training and Research HospitalNieznany
-
Sewon Cellontech Co., Ltd.NieznanyUzyskano zespolenie kręgosłupa | Fuzja kręgosłupa (choroba)Republika Korei
-
Rush University Medical CenterStryker SpineZakończonyMłodzieńcza i młodzieńcza skolioza idiopatycznaStany Zjednoczone
-
William Beaumont HospitalsDePuy SynthesAktywny, nie rekrutującyZwyrodnieniowa choroba dysku | Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym | Kręgozmyk lędźwiowy | Radikulopatia lędźwiowa | Choroba dysku lędźwiowego | Kręgozmyk zwyrodnieniowyStany Zjednoczone
-
Gulhane School of MedicineZakończonyChoroba Parkinsona | Saldo; Zniekształcony | Kifoza posturalna | Kifoza posturalna, okolica lędźwiowo-krzyżowa | Lordoza posturalna, okolica lędźwiowo-krzyżowaIndyk
-
University of PatrasNieznanyCesarskie cięcie martwego dzieckaGrecja
-
Bnai Zion Medical CenterNieznanyCesarskie cięcie | Znieczulenie, Kręgosłup | Miejscowe środki znieczulające powodujące działania niepożądane w zastosowaniu terapeutycznymIzrael
-
Mersin UniversityZakończonyPowikłania cięcia cesarskiego | Niedociśnienie wywołane lekami | Toksyczność znieczulenia rdzeniowegoIndyk