Prodloužení QT intervalu při transplantaci plic (TX-QTC)
2. března 2015 aktualizováno: Hannover Medical School
Experimentální intervence: elektrokardiografie. Kontrolní zásah: žádný
Délka intervence na pacienta/subjekt:
5 min, pozorování 6 měsíců
Klíčová kritéria pro zařazení:
- ambulantní pacienti po transplantaci plic (jednoduché, dvojité nebo kombinované)
- ambulantní pacienti na čekací listině na transplantaci plic
Klíčová kritéria vyloučení:
• žádný informovaný souhlas
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární koncový bod:
• prevalence významného prodloužení QTc intervalu (500 ms nebo více) po transplantaci plic
Klíčové sekundární koncové body:
- prevalence jakéhokoli prodloužení QTc intervalu (>440 ms) po transplantaci plic
- prevalence prodloužení PQ (200 msec nebo více) po transplantaci plic
- prevalence prodloužení QRS (120 ms nebo více) po transplantaci plic
- prevalence léků prodlužujících QTc v lékovém režimu před a po transplantaci plic
- vliv dlouhodobého neomakrolidu (např. azithromycin) na QTc interval po transplantaci plic
- intraindividuální rozdíl QTc intervalu před a po transplantaci plic
- výskyt jakéhokoli prodloužení QTc intervalu (>440 ms) po transplantaci plic
- výskyt jakéhokoli prodloužení QTc intervalu (>440 ms nebo zvýšení o 50 ms nebo více) po zahájení užívání nových léků prodlužujících QTc (zejména neomakrolidů)
- zvrácení prodloužení QTc intervalu (440 ms nebo méně nebo snížení o 50 ms nebo více) po vysazení jakéhokoli léku prodlužujícího QTc
- Posouzení bezpečnosti:
- Výskyt nově vzniklé poruchy srdečního rytmu během 6 měsíců sledování
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
720
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hannover, Německo, 30625
- Department of Respiratory Medicine, Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Sledování pacientů po transplantaci plic
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ambulantní pacienti po transplantaci plic (jednoduché, dvojité nebo kombinované)
- ambulantní pacienti na čekací listině na transplantaci plic
Kritéria vyloučení:
- žádný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ambulantní pacienti na čekací listině a po transplantaci plic
Elektrokardiografie
|
Délka intervence na pacienta/subjekt: 5 min, pozorování 6 měsíců |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
prevalence významného prodloužení QTc intervalu (500 ms nebo více) po transplantaci plic
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jens Gottlieb, MD, Hannover MS, Dpt Respiratory Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
5. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2602-2015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .