Náklady spojené s botulotoxinem A při léčbě spasticity horní končetiny po mrtvici (P_Dysport_CS)
4. ledna 2019 aktualizováno: Ipsen
Studie stanovení nákladů na různé přípravky s botulotoxinem A při léčbě spasticity horní končetiny po mrtvici v Portugalsku
Tato studie si klade za cíl odhadnout náklady na využití botulotoxinu A ve standardní praxi při léčbě spasticity horní končetiny po cévní mozkové příhodě v Portugalsku.
Zváží tři nejpoužívanější lokálně dostupné značky botulotoxinu A, které vykazují podobné profily účinnosti a bezpečnosti, takže je důležité pochopit, zda výběr mezi jednou nebo druhou značkou může přímo záviset na ekonomických faktorech.
Studie odhadne přímé a nepřímé náklady spojené s lékem jako určující proměnné pro cenu každého léku a standardní dávku léku používanou v klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Bude provedeno srovnání mezi přímými náklady spojenými s každou terapeutickou strategií a analýzou nákladů za předpokladu, že hodnoty kvality života se mohou u pacientů léčených každou léčbou lišit.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
57
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alcabideche, Portugalsko, 2649-506
- Centro de Medicina de Reabilitação de Alcoitão
-
Faro, Portugalsko, 8000-386
- C. H. A. - Hospital de Faro
-
Vila Real, Portugalsko, 5000-508
- C. H. T. M. A. D. - Unidade Hospitalar de Vila Real
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Nemocniční ambulantní pacienti
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou spasticity horních končetin po iktu
- Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni přípravky Dysport®, Botox® nebo Xeomin®
- Pacienti stabilizovaní z terapeutického hlediska - bez změny léčby alespoň v posledních 2 podáních
- Pacienti, kteří dali svůj písemný informovaný souhlas k účasti.
Kritéria vyloučení:
- Nelze použít.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dysport® (abobotulinumtoxinA)
Přípravek s botulotoxinem typu A (BoNT-A), injekční dávky, počet bodů, objem na bod, v souladu s místním souhrnem údajů o přípravku a místně schválenými terapeutickými pokyny.
|
|
Botox® (onabotulinumtoxin A)
Přípravek s botulotoxinem typu A (BoNT-A), injekční dávky, počet bodů, objem na bod, v souladu s místním souhrnem údajů o přípravku a místně schválenými terapeutickými pokyny.
|
|
Xeomin® (inkobotulinumtoxinA)
Přípravek s botulotoxinem typu A (BoNT-A), injekční dávky, počet bodů, objem na bod, v souladu s místním souhrnem údajů o přípravku a místně schválenými terapeutickými pokyny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadněte náklady na využití botulotoxinu
Časové okno: 12 měsíců
|
Přímé využití zdrojů a náklady u pacientů se spasticitou horních končetin léčených BoNT-As, podle produktu
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pracovních dnů zameškaných z důvodu spasticity
Časové okno: 12 měsíců
|
Posouzení absence/ztráta produktivity
|
12 měsíců
|
|
Čas pečovatele potřebný pro pomoc pacientovi
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
16. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
16. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
10. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-38-52120-188
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .